Laboratório
Informação não disponível para esta bula.
Apresentação Fator IX Octapharma
USO ADULTO E PEDIATRICO USO INTRAVENOSO 250 UI Pó LIOFILIZADO CARTUCHO C/ 01 FRASCO-AMPOLA DE VIDRO + DILUENTE X 10 ML + EQUIPO 500 UI Pó LIOFILIZADO CARTUCHO C/ 01 FRASCO-AMPOLA DE VIDRO + DILUENTE X 10 ML + EQUIPO 1000 UI Pó LIOFILIZADO CARTUCHO C/ 01 FRASCO-AMPOLA DE VIDRO + DILUENTE X 10 ML + EQUIPO Composição quantitativa OCTANYNE 250 contém 250 UI de fator IX de coagulação humano, em forma de pó liofilizado para uso intravenoso, correspondente a um conteúdo protéico <= 6 mg, a ser reconstituído em 10 ml de água para injetáveis (Farm.Eur.). * OCTANYNE 500 contém 500 UI de fator IX de coagulação humano, em forma de pó liofilizado para uso intravenoso, correspondente a um conteúdo protéico <= 13 mg , a ser reconstituído em 10 ml de água para injetáveis (Farm. Eur.). * OCTANYNE 1000 contém 1000 UI de fator IX de coagulação humano, em forma de pó liofilizado para uso intravenoso, correspondente a um conteúdo protéico <= 25 mg, a ser reconstituído em 10 ml de água para injetáveis (Farm. Eur.). * Atividade Específica : aproximadamente 30 UI/mg de proteína Composição qualitativa: Cada frasco-ampola de OCTANYNE 250/500/1000 contém: Heparina... ú 0,15 UI/UI FIX Cloreto de sódio... 145 - 290 mg Citrato de sódio.. <= 120 mg Cloridrato de Arginina.. 15 - 40 mg Cloridrato de Lisina... 5 - 15 mg Octanyne não contém agentes conservantes ou antimicrobianos.
Fator IX Octapharma – Indicações
Profilaxia e tratamento de hemorragia decorrentes da deficiência congênita ou adquirida de fator IX da coagulação humana, conhecida como hemofilia B.
Contra indicações de Fator IX Octapharma
Octanyne não deve ser administrado em pacientes com: * Hipersensibilidade conhecida à heparina; * Caso recente ou passado de reação alérgica relacionada à redução de trombócitos (trombocitopenia tipo II induzida por heparina); * Alto risco de trombose ou coagulação intravascular disseminada;
Advertências
Caso ocorram reações alérgicas ou anafiláticas, deve-se interromper a infusão imediatamente e seguir a terapia específica de choque. Baseado na experiência com produtos contendo fator IX de baixa pureza (concentrados de complexo protrombínico), existe um risco potencial de trombose ou coagulação intravascular disseminada decorrente do uso de concentrados de fator IX. Embora Octanyne contenha somente fator IX de alta pureza, este risco deve ser considerado, e os pacientes portanto devem ser observados para sinais ou sintomas de coagulação intravascular e trombose. Devido ao risco de complicações tromboembólicas, concentrados de fator IX devem ser administrados com cautela em pacientes com histórico de doença coronariana e infarto do miocárdio, pacientes com risco de fenômenos tromboembólico ou coagulação intravascular disseminada, pacientes com doenças hepáticas ou no pós-operatório, e a neonatos. Deve ser avaliado nesses casos o risco-benefício do tratamento. Os níveis de inibidor no plasma dos pacientes tratados repetidamente com concentrados de fator IX de coagulação humana devem ser determinados.
Interações medicamentosas de Fator IX Octapharma
Não foram observadas até o momento interações medicamentosas entre concentrados de fator IX. Entretanto, não se recomenda a infusão simultânea de Octanyne com outros medicamentos.
Reações adversas / efeitos colaterais de Fator IX Octapharma
Em raros casos foram observadas reações alérgicas ou anafiláticas. Entretanto, podem ocorrer febre, calafrios, náuseas, urticária, respiração curta e choque. Caso ocorram reações alérgicas ou anafiláticas, deve-se interromper imediatamente a infusão e contatar o médico. Reações leves podem ser controladas com o uso de glicocorticóides ou anti-histamínicos. Reações graves devem ser tratadas de acordo com as indicações específicas para terapia de choque. Cerca de 10% dos pacientes com hemofilia B grave (FIX < 1%) freqüentemente podem desenvolver anticorpos contra o fator IX. A ação biológica desses anticorpos se traduz por uma inativação espontânea e irreversível da atividade do medicamento. O desenvolvimento de anticorpos anti-FIX deve ser analisado por testes apropriados (teste Bethesda). A heparina induz a ocorrência de trombocitopenias. Raramente, foram observadas trombocitopenias graves (tipo II), mediadas por anticorpos, com contagem de plaquetas inferior a 100.000/ml ou com rápida diminuição dos valores iniciais para menos de 50%. Essa redução de plaquetas pode ser acompanhada, ou resultar em trombose arterial, trombo-embolia, distúrbios de coagulação graves, necrose da pele no local da aplicação, petéquia, púrpura e melena. Nesses casos, pode ocorrer tolerância à heparina. Em pacientes não sensibilizados previamente à heparina, essa queda dos níveis de trombócitos pode ocorrer de 6 a 14 dias após o início do tratamento. Pacientes com conhecida hipersensibilidade apresentam redução nas plaquetas em poucas horas após o início do tratamento. Devido ao risco de queda na contagem de plaquetas, esse parâmetro deve ser monitorado constantemente em pacientes que iniciam tratamento com concentrados de fator IX. Pacientes com reações alérgicas específicas devem imediatamente interromper a administração de Octanyne e não usar novamente medicamentos contendo heparina. Síndromes nefróticas têm sido ocasionalmente observadas em pacientes sob terapia de tolerância imunológica (para inibidores contra FIX) e reações alérgicas (ou anafiláticas). A ocorrência dessas reações é independente do tipo de preparação de fator IX utilizada.
Fator IX Octapharma – Posologia
A dosagem e duração do tratamento da terapia de substituição depende da gravidade da disfunção hemorrágica, da localização e extensão da hemorragia, além da condição clínica do paciente. Como regra geral, 1 UI de fator IX equivale a quantidade de fator IX existente em 1 ml de plasma normal. O cálculo da quantidade de fator IX requerida é baseada na descoberta empírica de que 1 UI de fator IX/Kg de peso corporal aumenta a atividade plasmática do fator IX em 1,0 % do normal. A dosagem inicial requerida é determinada usando a seguinte fórmula: Peso corporal (Kg) x Aumento desejado de FIX (%) Importante: A quantidade a ser administrada e a frequência de aplicação devem ser sempre orientadas de acordo com a eficácia clínica, individualmente. Em certas circunstâncias, doses superiores às calculadas podem ser necessárias, especialmente na dose inicial. Em grandes cirurgias, é indispensável o monitoramento da concentração do fator IX plasmático. Na profilaxia a longo prazo, em pacientes com hemofilia B grave, doses de 18 a 30 UI de fator IX/Kg de peso corporal devem ser administradas 1 vez por semana; ou de 9 a 15 UI de fator IX/Kg de peso corporal 2 vezes por semana. Em hemofílicos com anticorpos anti-FIX (inibidores), faz-se necessário terapias específicas. A imunotolerância pode ser desenvolvida durante o tratamento com concentrados de fator IX humano. No caso dos seguintes eventos hemorrágicos, a atividade do fator IX não deve estar abaixo dos níveis de atividades referidos (em % do normal): Evento Hemorrágico Atividade plasmática de Fator IX Período durante o qual é necessário manter o Tratamento Hemorragias menores: articulações 30% Ao menos 1 dia, dependendo da extensão da hemorragia. Hemorragias maiores: músculos, extrações dentárias, cirurgias médias, hemorragias na cavidade oral. 30-50% 3 a 4 dias até cicatrização adequada da ferida Hemorragias com risco de vida: Grandes cirurgias, hemorragias gastrointestinais, intra-abdominais ou intra-torácicas; fraturas 50-75% Durante 7 dias, seguidos de , pelo menos, outros 7 dias de tratamento.
Super dosagem
O uso de produtos contendo altas doses de fator IX tem sido associado com infarto do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e embolia pulmonar. No caso de superdosagem, o desenvolvimento de complicações tromboembólicas ou coagulação intravascular disseminada é aumentado em pacientes com risco de apresentarem estas complicações.
Caracteristicas farmalogicas
Propriedades Farmacológicas Octanyne é um concentrado de fator IX de coagulação sanguínea, uma glicoproteína de cadeia simples com massa molecular de cerca de 68.000 Daltons. É um fator de coagulação dependente de vitamina K, sintetizado no fígado. O fator IX é ativado na via intrínseca da cascata da coagulação pelo fator XIa, e na via extrínsica, pelo fator VII/complexo de fator IX. O fator IX ativado, em combinação com o fator VIII ativado, ativa o fator X. Isto resulta em última análise, na conversão da protrombina em trombina, que por sua vez converte o fibrinogênio em fibrina e então o coágulo se forma. A atividade do fator IX é bastante reduzida em pacientes com hemofilia B, e por isso a terapia de substituição é necessária. Propriedades Farmacotécnicas A infusão de Octanyne em pacientes com hemofilia B resulta na recuperação de 30 -60% da atividade de fator IX da coagulação no plasma. A meia vida plasmática do fator IX atinge 16-30 horas, com uma média de 24 horas. Segurança Octanyne é um concentrado de fator IX, em forma de pó liofilizado, estéril e apirogênico, estável, altamente purificado e obtido a partir de um pool de plasma de doadores sadios. Durante o processo de fabricação do Octanyne, o produto é vírus inativado por tratamento com uma mistura de solvente, o tri-n-butil-fosfato (TNBP), e um detergente, o polissorbato 80 (Tween 80). Este método está validado para inativação de vírus com envelope lipídico, sendo extremamente eficaz contra o HIV 1 e 2, HBV e o HCV. A mistura solvente/detergente (SD) é removida posteriormente durante o processo de purificação. Estudos toxicológicos realizados com a mistura SD não apresentaram efeitos tóxicos em animais de laboratório. Não foi observado potencial mutagênico para nenhuma das duas substâncias utilizadas no tratamento SD. O plasma utilizado na produção da solução de Octanyne é testado para os anticorpos anti-HIV-1/2 e anti-HCV, para o antígeno de superfície do vírus da Hepatite B (HBsAg) e para o material genômico de HCV (PCR-HCV). São utilizadas apenas doações de plasma e pools de plasma testados e negativos para estes vírus. Ainda, os processos cromatográficos utilizados na produção de Octanyne são eficazes em remover vírus sem envelope lipídico, como o HAV.
Resultados de eficacia
As porcentagens da prevenção/cura contra tratamento de controle não podem ser fornecidos para nossos produtos. A justificativa para tal concentra-se no fato de que todos os estudos foram não-controlados. No entanto, critérios objetivos foram usados para a taxa de eficácia, níveis dos fatores de coagulação e parâmetros derivados. Adicionalmente, o tratamento de um grupo controle com produtos de referência padronizados (outros além do tratamento de fator de coagulação regular) podem submeter pacientes hemofílicos a riscos desnecessários de desenvolvimento de inibidores.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Não existe recomendação especial de dosagem para idosos e outras categorias de risco.
Armazenagem
Conservar o produto na embalagem original, armazenar sob refrigeração, em temperaturas entre +2¦C – +8¦C, protegido da luz. Se o espaço no refrigerador for reduzido, armazenar neste apenas o liofilizado. O equipo de infusão e a água para injetáveis podem ser armazenados à temperatura ambiente.
Dizeres legais
Registro M.S.: 1.3971.0007.001-6 Registro M.S.: 1.3971.0007.002-4 Registro M.S.: 1.3971.0007.003-2 Farmacêutico(a) responsável: SORAYA MILETI DA COSTA – CRF/RJ-6944 Importado por: Octapharma Brasil LTDA Av. Ayrton Senna, 1850, loja 118. Barra da Tijuca – Rio de Janeiro – RJ CNPJ.: 02.552.927/0001-60 Tel.: 0XX21-2430-3183 Fabricado por: Octapharma S.A. 70-72 rue du Maréchal Foch BP 33 67381 Lingolsheim França Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. Oberlaaer Strasse 235, A -1100 Viena Austria Distribuído por: Octapharma Brasil LTDA Av. Ayrton Senna, 1850, loja 118. Barra da Tijuca – Rio de Janeiro – RJ CNPJ.: 02.552.927/0001-60 Tel.: 0XX21-2430-3183
Fator IX Octapharma – Bula para o paciente
Informação não disponível para esta bula.
Data da bula
Dec 12 2005 12:00AM