Laboratório
bristol
Apresentação BARACLUDE
Concentrações de 0,5 mg e 1,0 mg, em fr. contendo 30 comprimidos.
BARACLUDE – Indicações
BARACLUDE é indicado para o tratamento de infecção crônica por VHB em adultos com evidência de replicação viral ativa e também com evidências de elevações persistentes nas aminotransferases séricas ALT e AST ou doença histologicamente ativa. Esta indicação se baseia nas respostas histológicas, virológicas, bioquímicas e sorológicas após um ano de tratamento em pacientes adultos virgens de tratamento e resistentes a lamivudina com infecção VHB crônica com HBeAg-positivo ou HBeAg-negativo com doença hepática compensada e também em dados mais limitados em pacientes adultos com co-infecção com HIV e VHB, que receberam terapia prévia com lamivudina.
Contra indicações de BARACLUDE
BARACLUDE é contra-indicado em pacientes que previamente demonstraram hipersensibilidade ao entecavir ou a qualquer outro componente do produto.
Advertências
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Interações medicamentosas de BARACLUDE
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Reações adversas / efeitos colaterais de BARACLUDE
A avaliação das reações adversas está baseada em quatro estudos clínicos (AI 463-014, AI 463-022, AI463-026 e AI463-027) nos quais 1720 pacientes com infecção crônica pelo VHB receberam tratamento duplo-cego com BARACLUDE 0,5 mg/dia (n=679), BARACLUDE 1,0 mg/dia (n=183) ou lamivudina (n=858) por até 107 semanas. A duração média da terapia foi 54 semanas para pacientes tratados com BARACLUDE e 53 semanas para pacientes tratados com lamivudina nos estudos AI 463-022 e AI 463-027 a 69 semanas para pacientes tratados com BARACLUDE e 52 semanas para pacientes tratados com lamivudina nos estudos AI 463-026 e AI 463-014. Os perfis de segurança de BARACLUDE e lamivudina foram comparáveis nestes estudos. O perfil de segurança de BARACLUDE 1,0 mg (n=51) em pacientes co-infectados por HIV/ VHB randomizados para o estudo AI 463-038 foi similar ao placebo (n=17) até 24 semanas de tratamento cego e similar ao que foi observado em pacientes não infectados por HIV. Entre os pacientes tratados com BARACLUDE, os eventos adversos mais comuns para qualquer seriedade com pelo menos relação possível com BARACLUDE foram: cefaléia, fatiga, vertigem e náusea. Os eventos adversos mais comuns entre os pacientes tratados com lamivudina foram: cefaléia, fadiga e tontura. 1% dos pacientes tratados com BARACLUDE, nesses quatro estudos, comparando-se com 4% dos pacientes tratados com lamivudina, descontinuaram por causa de eventos adversos ou de resultados de testes laboratoriais anormais. Eventos Adversos Clínicos Eventos adversos clínicos de intensidade moderada a grave e considerados pelo menos como possivelmente relacionados com o tratamento, que ocorreram durante a terapia nos quatro estudos clínicos, nos quais o BARACLUDE foi comparado com a lamivudina, são apresentados na Tabela 8. (continua na bula original)
BARACLUDE – Posologia
A dose usual recomendada de BARACLUDE para infecção crônica pelo vírus da hepatite B em pacientes adultos, virgens de tratamento por nucleosídeos e adolescentes com 16 anos ou mais é de 0,5 mg, uma vez ao dia. A dose usual recomendada de BARACLUDE para pacientes adultos e adolescentes com 16 anos ou mais com história de viremia, durante a terapia com lamivudina, ou com presença de mutações de resistência à lamivudina é de 1,0 mg, uma vez ao dia. Pacientes com Insuficiência Renal O clearance de entecavir decresce com o decréscimo do clearance de creatinina. O ajuste da dose é recomendado para pacientes com clearance de creatinina <50mL/min, incluindo aqueles pacientes em hemodiálise ou diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC), como mostrado na Tabela 7. (só na bula original) Pacientes com Insuficiência Hepática Não é necessário nenhum ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática. Duração da terapia A duração do tratamento com BARACLUDE para pacientes com hepatite B crônica e a relação entre o tratamento e resultados a longo prazo como cirrose e carcinoma hepatocelular são desconhecidos. Pacientes Pediátricos e Adolescentes A segurança e eficácia de entecavir em pacientes com menos de 16 anos de idade não foram estabelecidas. Pacientes Geriátricos Nenhum ajuste de dose é necessário em função da idade.
Super dosagem
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Caracteristicas farmalogicas
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Resultados de eficacia
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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
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Armazenagem
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Dizeres legais
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BARACLUDE – Bula para o paciente
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Data da bula
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