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Lidocaína Pomada

Lidocaína Pomada - Bula do remédio

Lidocaína Pomada com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Lidocaína Pomada têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Lidocaína Pomada devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Referência

Xylocaína Pomada 5% - Sabor Laranja (Astra Zeneca)

Apresentação de Lidocaína Pomada

USO ADULTO E PEDIATRICO Via de administração: aplicação tópica sobre mucosa oral. Pomada. Embalagem com bisnaga contendo 25 g. COMPOSIÇÃO Cada g contém: lidocaína ... 50 mg Excipientes q.s.p. ... 1 g Excipientes: óleo de laranja, corante amarelo crepúsculo CI 15985, sacarina sódica, butilhidroxianisol, propilenoglicol e macrogol.

Lidocaína Pomada - Indicações

Anestesia tópica de mucosa oral.

Contra-indicações de Lidocaína Pomada

Hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida ou aos outros componentes da fórmula. Não deve ser aplicada nos olhos. O seu uso não é recomendado em crianças menores de 5 anos de idade. O uso também não é recomendado em crianças com menos de 20 kg de peso.

Advertências

Doses excessivas de lidocaína ou pequenos intervalos entre as doses podem resultar em níveis plasmáticos altos de lidocaína e reações adversas graves. Os pacientes devem ser instruídos a aderir estritamente a posologia indicada. O controle de reações adversas graves pode requerer o uso de aparelho ressuscitador, oxigênio e outras drogas ressuscitadoras. Pacientes debilitados ou pacientes com doenças agudas, com mucosa traumatizada, pacientes com sépsis, doença hepática grave ou insuficiência cardíaca e crianças com mais de 12 anos de idade que pesam menos que 25 kg, as doses são de acordo com o peso e condição fisiológica do paciente. A absorção da lidocaína através de superfícies feridas e das mucosas é relativamente alta, especialmente na árvore brônquica. Isto deverá ser levado em consideração especialmente quando a pomada for utilizada em crianças no tratamento de grandes áreas. Pacientes tratados com drogas anti-arrítmicas classe III (ex.: amiodarona) devem ser monitorados e o monitoramento do ECG deve ser considerado, uma vez que os efeitos cardíacos podem ser aditivos. QuandoXYLOCAÍNAPomadaé usada na boca ou região da garganta, o paciente deve estar ciente que a aplicação do anestésico tópico pode prejudicar a deglutição e, portanto, intensificar o perigo de aspiração. O entorpecimento da língua ou mucosa da boca pode aumentar o perigo de trauma por mordida. Outros locais de administração não recomendados devem ser evitados devido aos efeitos indesejáveis desconhecidos. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: dependendo da dose, os anestésicos locais podem ter um pequeno efeito na função mental e na coordenação, até mesmo na ausência de toxicidade evidente do Sistema Nervoso Central e pode prejudicar temporariamente a locomoção e a agilidade. Nas doses recomendadas é pouco provável que ocorram reações adversas.

Uso na gravidez de Lidocaína Pomada

Categoria B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A lidocaína atravessa a barreira placentária e pode penetrar nos tecidos fetais. É razoável presumir que a lidocaína tem sido administrada a um grande número de mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar. Não foram relatados distúrbios específicos do processo reprodutivo, como por exemplo, uma maior incidência de más-formações ou outros efeitos nocivos diretos ou indiretos ao feto. Da mesma forma que outros anestésicos locais, a lidocaína é excretada pelo leite materno, porém em pequenas quantidades, de tal modo que geralmente não há riscospara a criança quando utilizada nas doses terapêuticas. Como para qualquer outra droga, a lidocaína somente deve ser usada durante a gravidez ou lactação se, a critério médico, os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos.

Interações medicamentosas de Lidocaína Pomada

Quando a lidocaína é usada em altas doses, deve-se considerar o risco adicional de toxicidade sistêmica em pacientes recebendo outros anestésicos locais ou agentes relacionados estruturalmente com anestésicos locais, por exemplo, anti-arrítmicos como a mexiletina e tocainida. Estudos de interações específicas com lidocaína e drogas anti-arrítmicas classe III (ex.: amiodarona) não foram realizados, porém deve-se ter cuidado. Drogas que reduzem a depuração plasmática de lidocaína (ex.: cimetidina ou betaboqueadores) podem causar concentrações plasmáticas potencialmente tóxicas quando a lidocaína é administrada em altas doses e repetidamente por um longo período. Tais interações, entretanto, não tem importância clínica relevante durante o tratamento a curto prazo com lidocaína (ex.: XYLOCAÍNA Pomada) com as doses recomendadas.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Lidocaína Pomada

Reações adversas por ordem decrescente de gravidade. 1. As reações adversas sistêmicas são raras e podem resultar de níveis plasmáticos elevados devido a excesso de dose, por rápida absorção ou por hipersensibilidade, idiossincrasia ou reduzida tolerância do paciente. Sendo as mesmas: - As reações do SNC incluem: nervosismo, tontura, convulsões, inconsciência e, possivelmente, parada respiratória. - As reações cardiovasculares incluem: hipotensão, depressão miocárdica, bradicardia e, possivelmente, parada cardíaca. 2. Reações de natureza alérgica (nos casos mais graves choque anafilático) associadas à anestésicos locais do tipo amino-amida são raras (< 0,1%). As reações são predominantemente de sensibilidade no local de contato e são raramente sistêmicas. 3. Produtos tópicos que contém propilenoglicol podem causar irritação na pele.

Lidocaína Pomada - Posologia

A Lidocaína Pomada é absorvida após a aplicação a mucosas ou pele danificada, mas não quando for aplicada à pele intacta. A absorção ocorre mais rapidamente após administração intratraqueal. Após a administração tópica de XYLOCAÍNA Pomada na mucosa oral, o início de ação ocorre dentro de 30 segundos a 5 minutos. Como qualquer anestésico local, a segurança e a eficácia da lidocaína dependem da dose apropriada, da técnica correta, precauções adequadas e facilidade para emergências. As seguintes recomendações de dose devem ser consideradas como um guia. A experiência do clínico e conhecimento do estado físico do paciente são importantes para calcular a dose necessária. Recomendações e dose única máxima de XYLOCAÍNA Pomada em adultos por tipo de aplicação Area Dose recomendada de pomada (g) Dose recomendada de lidocaína base (mg) Dose máxima de pomada (g) Dose máxima de lidocaína base (mg) Procedimentos orais e dentais 1-5 50-250 10 500 Não se recomenda utilizar mais do que 20 g da pomada a cada período de 24 horas em pacientes sadios. XYLOCAÍNAPomadapode ser usada em pacientes idosos sem redução de dose. XYLOCAÍNAPomadapode ser usada com cautela em pacientes com mucosas traumatizadas. Pacientes debilitados ou intensamente doentes, pacientes com sépsis, doença hepática grave ou insuficiência cardíaca, em crianças com mais de 12 anos de idade e menos de 25 kg, as doses devem ser mensuradas de acordo com o peso e condições físicas. Não há dados disponíveis de concentração plasmática em crianças. Consequentemente, por razões de segurança, em crianças entre 5 e 12 anos de idade, mais de 20 kg, deve ser assumida 100 % de biodisponibilidade após a aplicação nas mucosas e pele danificada e uma dose única não pode exceder 0,1 g de pomada/kg de peso corpóreo (correspondendo a 5 mg de lidocaína/kg de peso corpóreo). O intervalo de dose mínimo em crianças deve ser de 8 horas.

Superdosagem

A lidocaína pode causar reações tóxicas agudas se ocorrerem níveis sistêmicos elevados devido à rápida absorção ou superdosagem. Com o uso das doses recomendadas de XYLOCAÍNA Pomada não têm sido relatados efeitos tóxicos. Se ocorrer toxicidade sistêmica, os sinais são de natureza similar àqueles encontrados na administração de anestésicos locais por outras vias. A toxicidade dos anestésicos locais se manifesta por sintomas de excitação do sistema nervoso e, em casos mais graves, depressão cardiovascular e do Sistema Nervoso Central. Os sintomas neurológicos graves (convulsões, depressão do SNC) devem ser tratados sintomaticamente por meio de suporte respiratório e administração de fármacos anticonvulsivantes. Tratamento da toxicidade aguda Se convulsões ocorrerem, os objetivos do tratamento são manter a ventilação e oxigenação e dar suporte a circulação. Deve-se manter a oxigenação e, se necessário, ventilação assistida (máscara e balão ou intubação traqueal). Se as convulsões não pararem espontaneamente em 15-20 segundos, um anticonvulsivante deve ser administrado por via i.v. para facilitar a adequada ventilação e oxigenação. A tiopentona sódica 1-3 mg/kg intravenosa é a primeira escolha. Como alternativa pode-se administrar diazepam 0,1 mg/kg intravenoso, embora sua ação seja lenta. Convulsões prolongadas podem comprometer a ventilação e a oxigenação dos pacientes. Se isso ocorrer, um relaxante muscular injetável (ex.: succinilcolina 1 mg/kg de peso corpóreo) irá facilitar a ventilação e a ventilação pode ser controlada. Intubação endotraqueal primária pode ser considerada nestas situações. Se for evidente depressão cardiovascular (hipotensão, bradicardia), um simpatomimético ex.: efedrina 5-10 mg intravenosa deve ser administrada e sua administração pode ser repetida, se necessário, após 2-3 minutos. Se ocorrer parada circulatória, deve-se instituir imediatamente ressuscitação cardiopulmonar. Oxigenação ótima ininterrupta, ventilação e manutenção da circulação, como também, tratamento da acidose, são de vital importância.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas A lidocaína é absorvida após a aplicação da XYLOCAÍNAPomadanas mucosas e pele danificadas. É inativa quando for aplicada à pele íntegra. A absorção ocorre mais rapidamente após administração intratraqueal. O início de ação é 0,5û5minutos em mucosas. A lidocaína, como outros anestésicos locais, causa um bloqueio reversível da propagação do impulso ao longo das fibras nervosas através da prevenção do movimento de íons sódio para dentro das membranas nervosas. Presume-se que anestésicos locais do tipo amida atuem dentro dos canais de sódio das membranas nervosas. Anestésicos locais podem também ter efeitos similares nas membranas excitáveis do cérebro e do miocárdio. Se quantidades excessivas do fármaco atingirem a circulação sistêmica rapidamente, sinais e sintomas de toxicidade poderão aparecer, provenientes dos sistemas cardiovascular e nervoso central. A toxicidade no Sistema Nervoso Central geralmente precede os efeitos cardiovasculares, uma vez que ela ocorre em níveis plasmáticos mais baixos. Efeitos diretos dos anestésicos locais no coração incluem condução lenta, inotropismo negativo e, eventualmente, parada cardíaca. A lidocaína na forma de pomada diminui significativamente a dor de injeções dentais quando comparado ao placebo. A Lidocaína Pomada aplicada ao tubo endotraqueal antes da intubação diminui a ocorrência de dor de garganta pós-operatória. Estudos controlados demonstram sua eficácia como um analgésico pós-operatório em odontologia, em otorrinolaringologia e depois de circuncisão. Além do seu efeito de anestesia local, a lidocaína tem propriedades antibacteriana e antivirótica em concentrações acima de 0,5û2%, dependendo das espécies. A lidocaína em concentrações de 1û4% induz uma inibição concentração-dependente de crescimento geralmente em uma variedade de patógenos encontrada em infecções de ferida, como Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus. A maior sensibilidade é mostrada através de organismos gram-negativos. A lidocaína em concentrações de 2û 4% inibe o crescimento de um número de S. aureus meticilina-resistente e Enterococci vancomicina-resistente de cepas isoladas. Propriedades Farmacocinéticas A lidocaína é absorvida após aplicação tópica em mucosas. A velocidade e a extensão da absorção dependem da dose total administrada e da concentração, do local de aplicação e da duração da exposição. Geralmente, a velocidade de absorção de agentes anestésicos locais após aplicação tópica é mais rápida após administração intratraqueal e bronquial. A lidocaína também é bem absorvida no trato gastrointestinal, mas pouco fármaco intacto aparece na circulação por causa da biotransformação no fígado. Após a inserção de um tubo endotraqueal lubrificado com em média de 1,26 g (0,49û2,45) de XYLOCAÍNAPomadaem pacientes entre 18 e 80 anos, o pico de concentração plasmática de lidocaína foi 0,45 (0,2û0,9) mcg/ml e normalmente foi observado dentro de 15 minutos. Um aumento de dose de 1 g de pomada resultou em um aumento em média da concentração plasmática de 0,22 mcg/ml. A ligação da lidocaína às proteínas plasmáticas é dependente da concentração e a fração de ligação diminui com o aumento da concentração. Nas concentrações de 1 a 4 mcg de base livre por ml, 60 a 80% da lidocaína é de ligação protéica. A ligação é também dependente da concentração plasmática de alfa-1-glicoproteína ácida. A lidocaína atravessa as barreiras hematoencefálica e placentária, presumivelmente por difusão passiva. A lidocaína é rapidamente metabolizada no fígado e os metabólitos e a droga inalterada são excretados pelos rins. A biotransformação inclui N-desalquilação oxidativa, hidroxilação cíclica, clivagem da ligação amídica e conjugação. N-desalquilação, uma via principal de biotransformação produz os metabólitos monoetilglicinexilidida e glicinexilidida. As ações farmacológicas/toxicológicas destes metabólitos são semelhantes, mas menos potentes do que aqueles da lidocaína. Aproximadamente 90% da lidocaína administrada é excretada na forma de vários metabólitos e menos do que 10% é excretado inalterado. O metabólito primário na urina é um conjugado de 4-hidroxi-2,6-dimetilanilina. A meia-vida de eliminação da lidocaína seguida de uma injeção intravenosa em bolus é tipicamente 1,5 a 2 horas. Devido à rápida velocidade em que a lidocaína é metabolizada, qualquer condição que afete a função hepática pode alterar a cinética da lidocaína. A meia-vida pode ser prolongada duas vezes ou mais em pacientes com disfunção hepática. A disfunção renal não afeta a cinética da lidocaína, mas pode aumentar o acúmulo de metabólitos. Fatores como acidose e o uso de estimulantes e depressores do SNC influenciam os níveis de lidocaína no SNC necessários para produzir a manifestação de efeitos sistêmicos. Reações adversas objetivas tornam-se muito mais aparentes com níveis venosos plasmáticos superiores à 6,0 mcg de base livre por ml. Dados de segurança pré-clínica A toxicidade observada após altas doses de lidocaína em estudos com animais consiste em efeitos no Sistema Nervoso Central e Sistema Cardiovascular. Em estudos de toxicidade reprodutiva nenhuma relação da droga com os efeitos foi observada, nem a lidocaína mostrou potencial mutagênico nos testes de mutagenicidade in vitro ou in vivo. Não foram feitos estudos de câncer com lidocaína, devido ao local e a duração do uso desta droga.

Resultados de eficácia

Kuo MJ et al., realizaram um estudo prospectivo randomizado sobre o uso e eficácia da lidocaína na forma pomada 5% em comparação com o uso de vaselina no tratamento da dor causada pelo uso de tampão nasal pós- cirurgia septal. Os pacientes foram avaliados através da escala analógica visual de dor e os resultados demonstraram que o uso de lidocaína diminuiu significativamente a dor nas primeiras 3 horas (P< 0,05) sendo que nas 6 horas seguintes e na remoção do tampão ocorreu uma diminuição importante da dor, mas não significativa. Os autores concluem que o uso tópico de lidocaína na forma pomada é segura e alivia a dor pós-operatória causada pelo tampão nasal (Kuo MJ et al. Clin Otolaryngol 1995; 20(4): 357-9).

Modo de usar

Modo de Usar A pomada é de aplicação tópica de mucosa oral. Em odontologia deve-se secar a mucosa antes da aplicação. Espere 0,5-5 minutos para a ação anestésica tornar-se efetiva. Cuidados de conservação depois de aberto Depois de aberta a bisnaga, este medicamento deve ser mantido na sua embalagem original e deverá ser consumido em até 3 meses. Conservar em temperatura entre 15ºC e 25ºC. Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Ver item Posologia.

Armazenagem

Conservar em temperatura entre 15ºC e 25¦C.

Dizeres legais

Registro M.S.: 1.1618.0101.007-5 Farmacêutico(a) responsável: Dra. Daniela M. Castanho - CRF/SP-19097 Fabricado por: AstraZeneca do Brasil Ltda. Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000 CNPJ 60.318.797/0001-00 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Indústria Brasileira No do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho. Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca. Logo do SAC: 0800-0145578

Data da bula

Nov 28 2005 12:00AM

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