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Losartan e Hidroclorotiazida

Losartan e Hidroclorotiazida - Bula do remédio

Losartan e Hidroclorotiazida com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Losartan e Hidroclorotiazida têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Losartan e Hidroclorotiazida devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Referência

Hyzaar (MSD)

Apresentação de Losartan e Hidroclorotiazida

caixas com 15 ou 30 comprimidos revestidos de 50/12,5 mg ou de 100/25 mg.

Losartan e Hidroclorotiazida - Indicações

Hipertensão HYZAAR é indicado para o tratamento da hipertensão quando a terapia combinada for apropriada.

Contra-indicações de Losartan e Hidroclorotiazida

HYZAAR é contra-indicado para: • pacientes hipersensíveis a quaisquer componentes desse produto; • pacientes com anúria; • pacientes hipersensíveis a outras medicações derivadas das sulfonamidas.

Advertências

Losartana-Hidroclorotiazida Hipersensibilidade Angioedema (veja REAÇÕES ADVERSAS). Insuficiência renal e hepática HYZAAR não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática ou com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 mL/min) (veja POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO). Losartana Insuficiência renal Como conseqüência da inibição do sistema renina-angiotensina, têm sido relatadas alterações na função renal, incluindo insuficiência renal em indivíduos susceptíveis; essas alterações da função renal podem ser reversíveis perante descontinuação da terapia. Outros medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina podem aumentar os níveis séricos de uréia e creatinina em pacientes com estenose da artéria renal bilateral ou estenose da artéria de rim único. Efeitos semelhantes têm sido relatados com a losartana, as quais podem ser reversíveis perante descontinuação da terapia. Hidroclorotiazida Desequilíbrio hidroeletrolítico e hipotensão A exemplo de todas as terapias anti-hipertensivas, pode ocorrer hipotensão sintomática em alguns pacientes. Os pacientes devem ser observados quanto aos sinais clínicos de desequilíbrio hídrico ou eletrolítico, por exemplo, depleção de volume, hiponatremia, alcalose hipoclorêmica, hipomagnesemia ou hipocalemia que pode ocorrer durante vômitos ou diarréias intercorrentes. Nesses pacientes, deve ser feita determinação periódica dos eletrólitos séricos, em intervalos apropriados. Efeitos endócrinos e metabólicos A terapia com tiazídicos pode diminuir a tolerância à glicose. Pode ser necessário ajuste posológico de agentes antidiabéticos, incluindo a insulina (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). As tiazidas podem reduzir a excreção urinária de cálcio e provocar elevação discreta e intermitente do cálcio sérico. Hipercalcemia acentuada pode ser evidência de hiperparatireoidismo oculto. O tratamento com tiazidas deve ser descontinuado antes de serem realizados testes para avaliação da função das paratireóides. Elevações nos níveis de colesterol e de triglicérides podem estar associadas com a terapia diurética com tiazídicos. A terapia com tiazídicos pode precipitar hiperuricemia e/ou gota em certos pacientes. Uma vez que a losartana reduz o ácido úrico, a losartana em combinação com a hidroclorotiazida atenua a hiperuricemia induzida por diuréticos. Outros Em pacientes recebendo tiazidas, podem ocorrer reações de hipersensibilidade com ou sem histórico de alergia ou asma brônquica. Foi relatada exacerbação ou ativação do lúpus eritematoso sistêmico com o uso de tiazidas.

Uso na gravidez de Losartan e Hidroclorotiazida

Categorias C (primeiro trimestre) e D (segundo e terceiro trimestres). Quando utilizados durante o segundo e o terceiro trimestres da gravidez, os medicamentos que atuam diretamente no sistema renina-angiotensina podem causar danos e até morte do feto em desenvolvimento. Quando houver confirmação de gravidez, a terapia com HYZAAR deve ser descontinuada o mais rapidamente possível. Embora não haja experiência com o uso de HYZAAR em mulheres grávidas, estudos com losartana potássica em animais demonstraram danos fetal e neofetal e morte, cujo mecanismo acredita-se que seja farmacologicamente mediado pelos efeitos no sistema renina-angiotensina. Em seres humanos, a perfusão renal fetal, que depende do desenvolvimento do sistema renina-angiotensina, começa no segundo trimestre; assim, o risco para o feto aumenta se HYZAAR for administrado durante o segundo ou terceiro trimestres da gravidez. As tiazidas cruzam a barreira placentária e aparecem no sangue do cordão umbilical. A utilização rotineira de diuréticos em mulheres grávidas sadias não é recomendada e expõe a mãe e o feto a riscos desnecessários, incluindo icterícia fetal ou neonatal, trombocitopenia e possivelmente outras reações adversas que ocorreram em adultos. Os diuréticos não evitam o desenvolvimento de toxemia da gravidez e não há evidência satisfatória de que sejam úteis para o tratamento da toxemia. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez. Nutrizes Não se sabe se a losartana é excretada no leite materno. As tiazidas aparecem no leite materno. Em razão do potencial de efeitos adversos para o lactente, deve-se decidir pela interrupção do medicamento ou da amamentação, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Interações medicamentosas de Losartan e Hidroclorotiazida

Losartana Não foram identificadas interações medicamentosas de significado clínico com os seguintes compostos avaliados nos estudos de farmacocinética clínica; hidroclorotiazida, digoxina, varfarina, cimetidina, fenobarbital (veja: Hidroclorotiazida, álcool, barbituratos ou narcóticos, a seguir), cetoconazol e eritromicina. Houve relatos de que a rifampina e o fluconazol reduzem os níveis do metabólito ativo. As conseqüências clínicas dessas interações não foram avaliadas. A exemplo de outros compostos que bloqueiam a angiotensina II ou seus efeitos, o uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, espironolactona, triantereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos de sais contendo potássio podem aumentar o potássio sérico. A exemplo de outros fármacos que afetam a excreção de sódio, a excreção de lítio pode ser reduzida. Portanto os níveis séricos de lítio devem ser monitorados cuidadosamente quando sais de lítio forem administrados concomitantemente com antagonistas dos receptores de angiotensina II. Os antiinflamatórios não esteroidais (AINES) incluindo os inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores de COX-2) podem reduzir o efeito dos diuréticos e de outros medicamentos antihipertensivos. Portanto, o efeito anti-hipertensivo dos antagonistas dos receptores de angiotensina II podem ser atenuados pelos AINES incluindo os inibidores seletivos de COX-2. Em alguns pacientes com função renal comprometida que estão sendo tratados com medicamentos antiinflamatórios não esteroidais, incluindo os inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, a coadministração dos antagonistas dos receptores de angiotensina II pode resultar em aumento da deterioração da função renal incluindo possível insuficiência renal aguda que em geral é reversível. Hidroclorotiazida Quando administrados concomitantemente, os seguintes medicamentos podem interagir com os diuréticos tiazídicos: Álcool, barbituratos ou narcóticos: pode ocorrer potencialização da hipotensão ortostática. Medicamentos antidiabéticos (orais ou insulina): pode ser necessário ajuste posológico do antidiabético. Outras medicações anti-hipertensivas: efeito aditivo. Colestiramina e resinas de colestipol: a absorção da hidroclorotiazida é prejudicada na presença de resinas de troca aniônica. Doses únicas de colestiramina ou de resinas de colestipol ligam-se à hidroclorotiazida e reduzem sua absorção no trato gastrintestinal em até 85 e 43%, respectivamente. Corticosteróides, ACTH: intensificam a depleção eletrolítica, particularmente hipocalemia. Aminas pressoras (por exemplo, adrenalina): possível redução das respostas às aminas pressoras, mas não o suficiente para impedir o seu uso. Relaxantes não despolarizantes do sistema musculoesquelético (exemplo, tubocurarina): possível aumento da resposta ao relaxante muscular. Lítio: agentes diuréticos reduzem a depuração renal de lítio e aumentam o risco de toxicidade por lítio; o uso concomitante não é recomendado. Consulte as bulas das preparações de lítio antes de utilizá-las. Medicações antiinflamatórias não esteroidais incluindo inibidores da ciclooxigenase-2: em alguns pacientes, a administração de agentes antiinflamatórios não esteroidais incluindo um inibidor seletivo da ciclooxigenase-2 pode reduzir os efeitos diuréticos, natriuréticos e anti-hipertensivos dos diuréticos. Interações com exames laboratoriais: Em razão do seu efeito no metabolismo do cálcio, as tiazidas podem interferir nos testes de função da paratireóide (veja ADVERTÊNCIAS).

Reações adversas / Efeitos colaterais de Losartan e Hidroclorotiazida

Nos estudos clínicos com losartana potássica/hidroclorotiazida, não foram observados efeitos adversos peculiares a esta combinação. Os efeitos adversos foram limitados àqueles anteriormente relatados para losartana potássica e/ou hidroclorotiazida. A incidência global de efeitos adversos relatados com esta combinação foi comparável a observada com o placebo. A porcentagem de descontinuações da terapia também foi comparável à do placebo. Em geral, o tratamento com losartana potássica/hidroclorotiazida foi bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitos adversos foram leves e de natureza transitória e não exigiram a descontinuação da terapia. Em estudos clínicos controlados em hipertensão essencial, tontura foi o únicio efeito adverso relatado como relacionada ao medicamento e que ocorreu a uma incidência maior do que a observada com o placebo em 1% ou mais dos pacientes que receberam losartana potássica/hidroclorotiazida. Reações Pós-comercialização As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização: Hipersensibilidade: reações anafiláticas, angioedema, incluindo edema de laringe e glote com obstrução das vias aéreas e/ou edema de face, lábios, faringe e/ou língua em pacientes que receberam losartana; alguns destes pacientes apresentaram anteriormente angioedema com outros medicamentos, inclusive com inibidores da ECA. Raramente foi relatada vasculite, inclusive púrpura de Henoch-Schoenlein, com a losartana. Gastrintestinal: hepatite foi raramente relatada em pacientes que receberam losartana, diarréia. Respiratório: foi relatada tosse com uso de losartana. Pele: foram relatadas urticária e eritrodermia com losartana. Outras reações adversas que foram observadas com um dos componentes individuais e que podem ser reações adversas potenciais de HYZAAR: Losartana Erupção cutânea, efeitos ortostáticos, dor abdominal, astenia/fadiga, dor torácica, edema/inchaço, palpitação, taquicardia, dispepsia, náuseas, lombalgia, cãibras, cefaléia, insônia, tosse, congestão nasal, faringite, distúrbio sinusal, infecção respiratória do trato superior, enxaqueca, anormalidades da função hepática, anemia, mialgia, artralgia, prurido, disgeusia, vômito. Hidroclorotiazida Anorexia, irritação gástrica, náuseas, vômitos, cãibras, diarréia, constipação, icterícia (ictericia colestática intra-hepática), pancreatite, sialoadenite, vertigem, parestesias, cefaléia, xantópsia, leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, púrpura, fotossensibilidade, febre, angeíte necrotizante (vasculite) (vasculite cutânea), desconforto respiratório (incluindo pneumonite e edema pulmonar), necrólise epidérmica tóxica, hiperglicemia, glicosúria, hiperuricemia, desequilíbrio eletrolítico, incluindo hiponatremia e hipocalemia, disfunção renal, nefrite intersticial, insuficiência renal, espasmo muscular, fraqueza, inquietação, visão turva transitória.

Losartan e Hidroclorotiazida - Posologia

HYZAAR pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos. HYZAAR pode ser administrado com ou sem alimentos. Hipertensão A dose usual inicial e a dose de manutenção de HYZAAR é de um comprimido de HYZAAR 50/12,5 mg (losartana 50 mg/hidroclorotiazida 12,5 mg) uma vez ao dia. Para os pacientes que não respondem adequadamente ao tratamento com HYZAAR 50/12,5 mg, a dose pode ser aumentada para 1 comprimido de HYZAAR 100/25 mg (losartana 100 mg/hidroclorotiazida 25 mg) uma vez ao dia ou 2 comprimidos de HYZAAR 50/12,5 mg uma vez ao dia. A dose máxima é de 1 comprimido de HYZAAR 100/25 mg uma vez ao dia ou 2 comprimidos de HYZAAR 50/12,5 mg uma vez ao dia. Em geral, atinge-se o efeito anti-hipertensivo em três semanas após o início da terapia. O tratamento com HYZAAR não deve ser iniciado para pacientes que apresentem depleção de volume intravascular (por exemplo, pacientes que estejam utilizando altas doses de diuréticos). HYZAAR não é recomendado para pacientes com insuficiência renal severa (depuração de creatinina <= 30mL/min) ou para pacientes com insuficiência hepática. Não é necessário ajuste posológico inicial de HYZAAR 50-12,5 em pacientes idosos. HYZAAR 100-25 não deve ser usado como tratamento inicial em pacientes idosos.

Superdosagem

Não há informações específicas disponíveis sobre o tratamento da superdose com HYZAAR. O tratamento é sintomático e de suporte. A terapia com HYZAAR deve ser descontinuada e o paciente deve ser cuidadosamente observado. As medidas sugeridas incluem indução de êmese se a ingestão for recente e correção da desidratação, do desequilíbrio eletrolítico, do coma hepático e da hipotensão, por meio dos procedimentos de rotina. Losartana Há pouca informação disponível com relação à superdose em seres humanos. As manifestações mais prováveis de superdose seriam hipotensão e taquicardia; poderia ocorrer bradicardia com a estimulação parassimpática (vagal). Se ocorrer hipotensão sintomática, tratamento de suporte deverá ser instituído. Nem a losartana nem o seu metabólito ativo podem ser removidos por hemodiálise. Hidroclorotiazida Os sinais e sintomas mais comumente observados são aqueles causados pela depleção eletrolítica (hipocalemia, hipocloremia, hiponatremia) e pela desidratação resultante de diurese excessiva. Se também for administrado um digitálico, a hipocalemia pode acentuar arritmias cardíacas. Não foi estabelecido o grau de remoção da hidroclorotiazida por hemodiálise.

Características farmacológicas

Os componentes de HYZAAR apresentam efeito aditivo sobre a redução da pressão arterial, reduzindo a pressão arterial a um grau maior do que qualquer um dos componentes isoladamente. Acredita-se que este efeito seja resultado de ações complementares de ambos os componentes. Além disso, como resultado de seu efeito diurético, a hidroclorotiazida aumenta a atividade plasmática de renina, aumenta a secreção de aldosterona, diminui o potássio sérico, e aumenta os níveis de angiotensina II. A administração de losartana bloqueia todas as ações fisiologicamente relevantes da angiotensina II e por meio da inibição da aldosterona poderia tender a atenuar a perda de potássio associada ao diurético. A losartana apresenta efeito uricosúrico leve e transitório. A hidroclorotiazida causa aumentos modestos do ácido úrico; a combinação da losartana e hidroclorotiazida tende a atenuar a hiperuricemia induzida pelo diurético. Losartana A angiotensina II, um vasoconstritor potente, é o principal hormônio ativo do sistema reninaangiotensina, e um importante determinante da fisiopatologia da hipertensão. A angiotensina II se liga ao receptor AT1 encontrado em muitos tecidos (por exemplo, músculo liso vascular, glândula adrenal, rins e coração) e desencadeia várias ações biológicas importantes, incluindo vasoconstrição e a liberação de aldosterona. A angiotensina II também estimula a proliferação de células musculares lisas. Um segundo receptor de angiotensina II foi identificado como receptor de subtipo AT2, porém este não tem função conhecida na homeostase cardiovascular. A losartana é um composto potente, sintético, ativo por via oral. Com base nos bioensaios de ligação e farmacológicos, a angiotensina II se liga seletivamente ao receptor AT1. In vitro e in vivo, tanto a losartana como seu metabólito de ácido carboxílico farmacologicamente ativo (E- 3174) bloqueiam todas as ações fisiologicamente relevantes da angiotensina II, independentemente da sua origem ou via de síntese. Ao contrário de alguns antagonistas peptídicos da angiotensina II, a losartana não apresenta efeitos agonistas. A losartana se liga seletivamente ao receptor AT1 e não se liga ou bloqueia outros receptores hormonais ou canais iônicos importantes na regulação cardiovascular. Além disso, a losartana não inibe a ECA (quininase II), a enzima que degrada a bradicinina. Conseqüentemente, os efeitos não relacionados diretamente ao bloqueio do receptor AT1, tais como a potencialização dos efeitos mediados pela bradicinina ou a geração de edema (losartana 1,7%, placebo 1,9%), não estão associados à losartana. Hidroclorotiazida O mecanismo do efeito anti-hipertensivo das tiazidas é desconhecido. As tiazidas não afetam usualmente a pressão arterial normal. A hidroclorotiazida é um diurético e anti-hipertensivo. A hidroclorotiazida afeta o mecanismo tubular renal distal de reabsorção de eletrólitos. A hidroclorotiazida aumenta a excreção de sódio e de cloreto em quantidades aproximadamente equivalentes. A natriurese pode ser acompanhada de alguma perda de potássio e bicarbonato. O efeito diurético se inicia 2 horas após a administração oral, atinge o nível máximo em cerca de 4 horas e dura cerca de 6 a 12 horas. Absorção Losartana Após a administração oral, a losartana é bem absorvida e sofre metabolismo de primeira passagem, formando um metabólito ativo do ácido carboxílico e outros metabólitos inativos. A biodisponibilidade sistêmica dos comprimidos de losartana é de aproximadamente 33%. As médias das concentrações máximas de losartana e de seu metabólito ativo são atingidas em 1 hora e em 3-4 horas, respectivamente. Não houve efeito clinicamente significativo sobre o perfil de concentração plasmática da losartana quando o fármaco foi administrado com uma refeição padrão. Hidroclorotiazida A hidroclorotiazida é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal, com biodisponibilidade oral de aproximadamente 65% a 75%. As concentrações máximas de hidroclorotiazida foram atingidas aproximadamente 2 horas após a administração. Distribuição Losartana Tanto a losartana como seu metabólito ativo apresentam taxas de ligação a proteínas plasmáticas >= 99%, principalmente à albumina. O volume de distribuição da losartana é de 34 litros. Estudos em ratos indicam que a losartana atravessa fracamente, quando atravessa, a barreira hematoencefálica. Hidroclorotiazida A hidroclorotiazida atravessa a barreira placentária, porém não a barreira hemato-encefálica, e é excretada no leite humano. Metabolismo Losartana Cerca de 14% de uma dose de losartana administrada por via intravenosa ou oral é convertida ao seu metabólito ativo. Após administração oral e intravenosa de losartana potássica marcada com 14C, a radioatividade plasmática circulante é atribuída principalmente à losartana e ao seu metabólito ativo. Observou-se conversão mínima da losartana a seu metabólito ativo em cerca de 1% dos indivíduos estudados. Além do metabólito ativo, são formados metabólitos inativos, incluindo dois importantes metabólitos formados por hidroxilação da cadeia lateral butílica e um metabólito menos importante, um glicuronídeo tetrazol N-2. Eliminação Losartana Os clearances plasmáticos da losartana e de seu metabólito ativo são de cerca de 600 mL/min e 50 mL/min, respectivamente. Os clearances renais da losartana e de seu metabólito ativo são de cerca de 74 mL/min e 26 mL/min, respectivamente. Quando a losartana é administrada por via oral, cerca de 4% da dose é excretada na forma inalterada na urina, e cerca de 6% da dose é excretada na urina como metabólito ativo. A farmacocinética da losartana e de seu metabólito ativo é linear, com doses orais de losartana potássica de até 200 mg. Após a administração oral, as concentrações plasmáticas de losartana e de seu metabólito ativo declinam poliexponencialmente, com meia-vida terminal de cerca de 2 horas e de 6-9 horas, respectivamente. Durante a administração única diária de 100 mg, a losartana e seu metabólito ativo não se acumulam de forma significativa no plasma. Tanto a excreção biliar como a urinária contribuem para a eliminação da losartana e de seus metabólitos. Após a administração de uma dose oral de losartana marcado com 14C a humanos, cerca de 35% da radioatividade é recuperada na urina e 58% nas fezes. Após uma dose intravenosa de losartana marcado com 14C a humanos, cerca de 43% da radioatividade é recuperada na urina e 50% nas fezes. Hidroclorotiazida A hidroclorotiazida não é metabolizada, porém é eliminada rapidamente pelos rins. Quando os níveis plasmáticos foram acompanhados durante pelo menos 24 horas, observou-se que a meiavida plasmática variou de 5,6 e 14,8 horas. Pelo menos 61% da dose oral é eliminada na forma inalterada em 24 horas.

Resultados de eficácia

Losartana-Hidroclorotiazida A losartana e a hidroclorotiazida quando utilizadas em combinação apresentam efeito aditivo quanto a sua eficácia anti-hipertensiva. O efeito anti-hipertensivo de HYZAAR é mantido por um período de 24 horas. Nos estudos clínicos com pelo menos um ano de duração, o efeito antihipertensivo foi mantido com a terapia continuada. Apesar da redução significativa da pressão arterial, a administração de HYZAAR não exerceu efeito clinicamente significativo na freqüência cardíaca. Nos estudos clínicos, após 12 semanas de terapia com losartana 50 mg/hidroclorotiazida 12,5 mg, a pressão diastólica em posição sentada, no vale, foi reduzida em até 13,2 mmHg, em média. Em um estudo comparativo da combinação de losartana 50 mg/hidroclorotiazida 12,5 mg com a combinação de captopril 50 mg/hidroclorotiazida 25 mg em pacientes hipertensos jovens (< 65 anos de idade) e idosos (>= 65 anos de idade), as respostas anti-hipertensivas foram semelhantes entre os dois tratamentos e por faixa etária. Em geral, do ponto de vista estatístico, ocorreram significativamente menos efeitos adversos clínicos relacionados ao medicamento e descontinuações por efeitos adversos clínicos com losartana 50 mg/hidroclorotiazida 12,5 mg do que com captopril 50 mg/hidroclorotiazida 25 mg. Um estudo conduzido com 131 pacientes com hipertensão grave demonstrou a utilidade de HYZAAR administrado como terapia inicial e em um esquema com outros agentes antihipertensivos após 12 semanas de terapia. HYZAAR é eficaz na redução da pressão arterial em pacientes do sexo masculino e feminino, de qualquer etnia, em pacientes jovens (< 65 anos de idade) e idosos (>= 65 anos de idade) e é eficaz em todos os graus de hipertensão. Hipertensão Grave (Pressão Arterial Diastólica (PAD) na posição sentada >=110 mmHg) A segurança e a eficácia de HYZAAR como terapia inicial para hipertensão grave (PAD média na posição sentada no período basal >=110 mmHg confirmada em 2 ocasiões distintas) foram demonstradas em um estudo multicêntrico, duplo-cego, randômico, com seis semanas de duração, que envolveu 585 pacientes com hipertensão grave. O desfecho primário foi a comparação em 4 semanas de pacientes que atingiram a meta de pressão arterial diastólica (PAD, na posição sentada, no vale <90 mmHg) com losartana/hidroclorotiazida 50/12,5 mg versus pacientes tratados com losartana 50 mg titulados para 100 mg conforme necessário para atingir a meta de pressão arterial diastólica. O desfecho secundário foi uma comparação em 6 semanas de pacientes que atingiram a meta de pressão arterial diastólica com losartana/hidroclorotiazida 50/12,5 mg titulado conforme necessário para losartana/hidroclorotiazida 100/25 mg versus pacientes que receberam losartana 50 mg titulados para 100 mg e depois para 150 mg. Em uma análise post-hoc, os pacientes que atingiram a meta de pressão arterial sistólica (na posição sentada, no vale, < 140 mmHg) foram comparados entre os 2 grupos de tratamento na 4ª e na 6ª semanas. Após 4 semanas de terapia, mais pacientes que receberam a terapia de combinação de losartana/hidroclorotiazida 50/12,5 mg atingiram a meta de pressão arterial diastólica do que os que receberam monoterapia com losartana 50 ou 100 mg (17,6% versus 9,4%, respectivamente; p= 0,007). Da mesma forma, após 6 semanas de terapia, mais pacientes que receberam o regime de combinação atingiram a meta de pressão arterial diastólica do que os que receberam o esquema de monoterapia (29,8% versus 12,5%, respectivamente; p< 0,001). Além disso, mais pacientes atingiram a meta de pressão arterial sistólica com a terapia de combinação versus a monoterapia em cada ponto de tempo (4º semana: 24,5% versus 11,9%, respectivamente, p< 0,001; 6º Semana: 36,9% versus 14,1%, respectivamente, p< 0,001). A segurança e a tolerabilidade de losartana/hidroclorotiazida para pacientes com hipertensão grave foram comparáveis às da monoterapia com losartana por ocasião da primeira dose, na 4ª semana de terapia e na 6ª semana de terapia. Losartana A eficácia anti-hipertensiva da losartana foi demonstrada em 11 estudos controlados que envolveram 1.679 pacientes que receberam losartana, 471 pacientes que receberam placebo e 488 pacientes que receberam uma variedade de agentes comparativos. A administração única diária de losartana a pacientes com hipertensão essencial leve a moderada produziu reduções estatisticamente significativas nas pressões arteriais sistólica e diastólica; nos estudos clínicos de até um ano de duração o efeito anti-hipertensivo foi mantido. A determinação da pressão arterial no vale (24 horas pós-dose) em relação ao pico (5-6 horas pós-dose) demonstrou redução da pressão arterial relativamente suave durante as 24 horas. O efeito anti-hipertensivo acompanhou os ritmos diurnos naturais. A redução da pressão arterial ao final do intervalo posológico foi de aproximadamente 70-80% do efeito observado 5-6 horas pós-dose. O efeito anti-hipertensivo máximo foi atingido 3-6 semanas após o início da terapia. Apesar da redução significativa da pressão arterial, a administração de losartana não exerceu efeito clinicamente significativo na freqüência cardíaca. A descontinuação da losartana em pacientes hipertensos não resultou em rebote abrupto da pressão arterial. A administração única diária de 50-100 mg de losartana produziu efeito anti-hipertensivo significativamente maior do que 50-100 mg de captopril administrado uma vez ao dia. O efeito anti-hipertensivo da administração única diária de 50 mg de losartana foi semelhante ao obtido com a administração única diária de 20 mg de enalapril. O efeito anti-hipertensivo da administração única diária de 50-100 mg de losartana foi comparável ao obtido com a administração única diária de 50-100 mg de atenolol. O efeito da administração única diária de 50- 100 mg de losartana também foi equivalente ao efeito de 5-10 mg de felodipina de liberação prolongada em hipertensos idosos (>= 65 anos de idade) após 12 semanas de terapia. A losartana é igualmente eficaz em hipertensos do sexo masculino e feminino e jovens (< 65 anos de idade) e idosos (>= 65 anos de idade). Embora a losartana tenha apresentado efeito antihipertensivo em todas as etnias estudadas, a exemplo de outros medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina, em pacientes hipertensos negros a resposta média r à monoterapia com losartana. foi menor. Quando administrada com diuréticos tiazídicos, os efeitos redutores da pressão arterial da losartana são aproximadamente aditivos. Uma vez que a losartana bloqueia seletivamente o local do receptor AII, espera-se que pacientes que recebem a losartana não desenvolvam tosse. Em um estudo controlado com 8 semanas de duração, a incidência de tosse em pacientes hipertensos com histórico de tosse durante a terapia com inibidor da ECA, a incidência de tosse relatada por pacientes recebendo losartana ou um agente não associado à tosse induzida por um inibidor da ECA (hidroclorotiazida) foi semelhante e significativamente mais baixa do que em pacientes expostos novamente a um inibidor da ECA. Além disso, em uma análise global de 16 estudos clínicos duplo-cegos que envolveram 4.131 pacientes, a incidência de tosse relatada espontaneamente em pacientes que receberam losartana foi semelhante (3,1%) à de pacientes que receberam placebo (2,6%) ou hidroclorotiazida (4,1%), enquanto a incidência com os inibidores da ECA foi de 8,8%.

Modo de usar

-

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Uso Pediátrico Ainda não foram estabelecidas a eficácia e a segurança em crianças. Uso em Idosos Em estudos clínicos, não houve diferenças clinicamente significativa nos perfis de eficácia e de segurança de HYZAAR em pacientes idosos (> 65 anos de idade) e em pacientes mais jovens (< 65 anos de idade).

Armazenagem

Mantenha o medicamento acondicionado na sua embalagem original, a temperaturas entre 15ºC e 30o C.

Dizeres legais

Número de lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho. Registro MS - 1.0029.0013 Farmacêutico Responsável: Fernando C. Lemos – CRF-SP nº 16.243 Produzido por: HYZAAR 50/12,5 mg: Merck Sharp & Dohme de México S.A. de C.V. Av. División del Norte 3377 - Colonia Xotepingo, México, D.F. HYZAAR 100/25 mg: Merck Sharp & Dohme - Shotton Lane - Cramlington Northumberland NE23 3JU - United Kingdom Embalado por: Merck Sharp & Dohme de México S.A. de C.V. Av. División del Norte 3377 - Colonia Xotepingo, México, D.F. Importado por: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP CNPJ: 45.987.013/ 0001-34 - Brasil

Data da bula

Sep 15 2008 12:00AM

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