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Mebendazol e Tiabendazol

Mebendazol e Tiabendazol - Bula do remédio

Mebendazol e Tiabendazol com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Mebendazol e Tiabendazol têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Mebendazol e Tiabendazol devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Referência

Neovermin (Neo Química)

Apresentação de Mebendazol e Tiabendazol

Suspensão
Embalagem contendo frasco com 30mL.

Mebendazol e Tiabendazol - Indicações

Neovermin® tem ação antiparasitária.
Neovermin® está indicado para o tratamento das infestações causadas pelos seguintes micro-organismos:
Enterobius vermiculares, Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale e Ancylostoma brasiliensis, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Trichinella spirallis (larva migrans cutânea e muscular), Taenia solium e Taenia saginata, Echinococcus granulosus e Mutilocularis e Dracunculus sp.

Contra-indicações de Mebendazol e Tiabendazol

Neovermin® está contraindicado para mulheres grávidas ou em fase de lactação, e para pacientes com hipersensibilidade a quaisquer dos componentes da fórmula.

Advertências

De acordo com a literatura científica, não existem estudos concluídos que assegurem o uso de Neovermin em crianças menores de 5 anos, portanto, recomenda -se nestes casos uma criteriosa avaliação médica da relação risco/benefício antes d a prescrição.
Neovermin® deve ser administrado com cautela em pacientes portadores de insuficiência renal e/ou hepática. Uma vez que mebendazol é primariamente metabolizado pelo fígado, sua administração a pacientes com insuficiência hepática pode resultar em meia-vida prolongada e acúmulo do medicamento, com consequente aumento da frequência de eventos adversos. O tiabendazol pode causar colestase, icterícia e lesão hepatocítica. Pode ser necessária a redução da dose de Neovermim ® (mebendazol + tiabendazol) em pacientes com insuficiência hepática.
Deve-se ter cautela ao administrar Neovermim (mebendazol + tiabendazol) a pacientes com doença d e Crohn ou colite ulcerativa, pois pode haver aumento da absorção de mebendazol e maior toxicidade nessas situações clínicas, especialmente no tratame nto com doses elevadas da medicação. Também se deve ter cautela na administração de Neovermim ® (mebendazol + tiabendazol) a pacientes com anemia, desidratação ou desnutrição proteico-calórica.
Reação de hipersensibilidade grave, tal como síndro me de Stevens-Johnson, já foi relatada com o uso de tiabendazol. O medicamento deve ser suspenso imediatamente se aparecerem sinais de reações de hipersensibilidade. Xeroftalmia, visão subnormal e xantopsia também podem ocorrer e persistir por mais de um ano.
Cristalúria com ou sem hematúria tem sido relatadaapós a descontinuação da terapia. Em alguns pacientes, a urina pode ter odor característico, similar àquele que ocorre após a ingestão de aspargos. O odor persistirá por um dia após a descontinuação do tratamento.
Alguns pacientes podem apresentar leucopenia e hiperglicemia transitória.

Pacientes idosos
O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

Carcinogenicidade, mutagenicidade e teratogenicidade
Estudos de carcinogenicidade em camundongos e ratos recebendo doses tão elevadas quanto 40mg/Kg de peso/dia por mais de dois anos não demonstraram que mebendazol seja carcinogênico. Estudos de mutagenicidade em camundongos que receberam doses únicas tão elevadas quanto 640mg/Kg não demonstraram que mebendazol seja mutagênico. Mebendazol demonstrou atividade embriotóxica e teratogênica em ratas prenhas em doses orais tão baixas quanto 10mg/Kg de peso. Desta forma, mebendazol, que cruza a barreira placentária, tem potencial de causar lesão ao feto se administrado durante a gravidez. Apesar disso, uma pesquisa pós- comercialização em mulheres grávidas (em um total de 170 partos a termo) que tomaram mebendazol inadvertidamente durante o primeiro trimestre da gestação não demonstrou uma maior incidência de aborto espontâneo ou malformações que na população geral.

Categoria de Risco de Gravidez - C: os estudos em animais revelaram risco, mas não ex istem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação
Não se conhece a respeito da excreção de mebendazol e de tiabendazol no leite materno, portanto Neovermim® não deve ser utilizado por mulheres que estejam ama mentando.

Efeitos sobre a habilidade para dirigir e operar máquinas
Como Neovermim® pode causar sonolência em alguns pacientes, deve-se evitar o manejo de veículos ou máquinas que requeiram vigilância durante o tratamento.

Cuidados de higiene
Devem ser realizados exames coprológicos antes e após o término do tratamento. Para evitar novas infestações com helmintos, deve-se andar calçado; manter as unhas limpas e aparadas; lavar as mãos antes das refeições; somente beber água fervida ou filtrada; não ingerir carne mal cozida; lavar com água fervida ou filtrada as verduras, legumes e frutas; conservar os alimentos e a água em depósitos fechados; ferver roupas de cama, roupas íntimas e toalhas; manter limpas as instalações sanitárias e ferver as chupetas antes de oferecê-las às crianças.

Este medicamento pode causar doping por conter álcool etílico em sua composição.

Interações medicamentosas de Mebendazol e Tiabendazol

O uso concomitante de Neovermin® com cimetidina provoca um aumento da concentração plasmática de mebendazol.
Devido a presença do tiabendazol na fórmula de Neov ermin® , o seu uso concomitante com teofilina potencializa os efeitos desta.
Quando for administrar Neovermin® em pacientes que fazem uso de medicamentos derivados da xantina é necessário um prévio monitoramento sanguíneo paraajuste da posologia.
O uso concomitante entre mebendazol e metronidazol deve ser evitado, pois resultados obtidos em estudos de caso de controle sugerem uma possível relação com a Síndrome de Stevens Johnson / necrólise epidérmica tóxica.
As aminoquinolinas (antimaláricos) podem diminuir as concentrações plasmáticas de mebendazol e de tiabendazol. A carbamazepina e a fenitoína podem reduzir as concentrações plasmáticas de mebendazol. O metronidazol pode aumentar os eventos adversos do mebendazol, particularmente o risco de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.
O tiabendazol, que é um inibidor da CYP1A2, pode aumentar as concentrações plasmáticas de bendamustina e causar redução das concentrações plasmáticas de seus metabólitos ativos.
O mebendazol pode: (1) aumentar transitoriamente as concentrações plasmáticas de uréia e das enzimas hepáticas alanina aminotransferase (ALT), aspartatoaminotransferase (AST) e fosfatase alcalina e (2) diminuir as concentrações de hemoglobina.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Mebendazol e Tiabendazol

Os eventos adversos do mebendazol e do tiabendazol são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:
Comuns (> 1/100 e < 1/10): perda do apetite, diarreia, tontura, sonolência, náuseas, vômitos, xeroftalmia, vertigem, cefaleia, dispepsia, irritabilidade, dor abdominal, astenia, helmintos na boca e nariz.
Raros (> 1/10.000 e < 1/1.000): reações de hipersensibilidade (febre, eritema, erupções cutâneas, prurido, síndrome de Stevens-Jonhson), neutropenia, alopécia, síncope, convulsões, enurese, hiperglicemia, hipotensão, colestase, lesão hepatocítica, visão subnormal e xantopsia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Mebendazol e Tiabendazol - Posologia

-Crianças menores de 5 anos: a critério médico.
-Crianças de 5 a 10 anos: 5mL, 2 vezes ao dia dura nte 3 dias.

Superdosagem

A superdose com Neovermim (mebendazol + tiabendazol) pode cursar com sintomas gastrointestinais, que podem durar várias horas. A superdose de tiabendazol pode causar alterações visuais e de comportamento. O tratamento se baseia na orientação médica, terapia de suporte para a manutenção das funções vitais e lavagem gástrica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica
O mebendazol é um vermicida e um ovicida para os ovos da maioria dos helmintos. Ele causa degeneração dos microtúbulos citoplasmáticos dos parasitas e bloqueia irreversivelmente a captação de glicose em helmintos susceptíveis (adultos e larvas) residentes no intestino. A inibição da captação d e glicose resulta em depleção dos estoques de glicogênio do parasita, o que reduz a formação de adenosina trifosfato (ATP) necessário para a sobrevivência reprodução dos helmintos. Os estoques de energia vã o diminuindo até a morte do parasita. O tiabendazol é um vermicida que inibe a enzima fumarato redutase mitocondrial, interferindo com a geração de energia do parasita. O tiabendazol também suprime a produção e inibe o desenvolvimento dos ovos ou larvas que são eliminadas nas fezes.
Neovermin® possui em sua composição, Mebendazol e Tiabendazol, dois anti-helmínticos com ação específica sobre diversos nematódeos e alguns cestódeos. A associação dos dois componentes ativos permite o tratamento de verminoses múltiplas com um só medicamento.

Farmacocinética
O mebendazol é absorvido pelo trato gastrintestinal, e atinge o pico plasmático entre 40 e 50 minutos após administração oral; após administração de 100m g, 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos produz níveis plasmáticos em torno de 0,03mcg/mL; cerca de2% da dose administrada é excretada na urina e o restante é excretado nas fezes, inalterado ou na forma de metabólito primário (2-amino).
O tiabendazol é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal e atinge o pico plasmático cerca de 1a 2 horas após administração oral; é quase completament e metabolizado a 5-hidroxi e aparece na urina na forma de conjugados; dentro de 48 horas após a administração pode ser recuperada 5% da dose nas fezes e 90% na urina.

Resultados de eficácia

A eficácia da associação de Mebendazol e Tiabendazol (comprimido contendo 100mg de mebendazol e 166mg de tiabendazol, na posologia de dois comprimidos pela manhã e dois comprimidos à noite, durante três dias) no tratamento da estrongiloidíase foram estudados em 71 pacientes com mais de 15 anos de idade. O controle de cura, realizado no 8°, 9° e 10° dias após o tratamento, baseou-se em exames de fezes considerando-se como falha terapêutica naqueles pacientes que apresentassem pelo menos um exame coproscópico positivo para larvas de Strongyloides stercoralis. A associação propiciou a cura parasitológica de 83% dos pacientes A tolerância fo i excelente. O autor concluiu que a associação Mebendazol e Tiabendazol constitui uma ótima opção para o tratamento da estrongiloidíase, tendo em vista sua excelente tolerância e elevada eficácia.
Em estudo nacional com 375 pacientes a associação Mebendazol e Tiabendazol negativou o exame de fezes em cerca de 90-95% dos pacientes com enterobiose, estrongiloidose, tricocefalose e ascaridiose e entre 80-90% com ancilostomose. Atendendo a composição dos medicamentos, subdividimos o grupo A em dois subgrupos (A l e A2). No subgrupo A1, foi dado o medicamento sob a forma de suspensão oral ou comprimidos. Cada 5mL da suspensão oral encerra 100mg de mebendazol e 250mg de tiabendazol e cada comprimido contém 100mg de mebendazol e 500mg de tiabendazol. Quando devidamente administrado, a associação do mebendazol com o tiab endazol, em qualquer das duas formulações usadas, neste ensaio, negativa os exames de fezes em cerca de 90-95% dos pacientes com enterobiose, estrongiloidose, tricocefalose e ascaridiose e entre 80-90% com ancilostomose. Quanto à comparação sobre a eficácia das duas formulações usadas não ho uve diferença entre elas. Com respeito à sua tolerância, a associação com menor quantidade de ti abendazol (suspensão oral) produziu menos efeitos colaterais e reações de toxicidade.

Armazenagem

Conserve o medicamento em local fresco.

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.5584.0306
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524.

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE EMBALAGEM.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2 - C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira

Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

Mebendazol e Tiabendazol - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Neovermin® tem ação antiparasitária.
Neovermin® está indicado para o tratamento das infestações causadas pelos seguintes micro-organismos:
Enterobius vermiculares, Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale e Ancylostoma brasiliensis, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Trichinella spirallis (larva migrans cutânea e muscular), Taenia solium e Taenia saginata, Echinococcus granulosus e Mutilocularis e Dracunculus sp.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Neovermin® possui em sua composição Mebendazol e Tiabendazol, que são vermicidas que bloqueiam a produção de energia dos parasitas até levá-los à morte.
O início de ação de Neovermim ® ocorre após algumas horas de sua ingestão.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Neovermin® é contraindicado para mulheres grávidas ou em fase de amamentação.
Também é contraindicado para pacientes hipersensíveis a quaisquer dos componentes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento (mebendazol + tiabendazol) não foi pr ofundamente estudado em crianças abaixo de cinco anos de idade, portanto, a relação risco/benefício deve ser considerada em crianças nesta faixa etária.
O uso em crianças menores de 5 anos deve ser feito somente a critério médico.
Caso você apresente insuficiência renal ou hepática, use Neovermim® com cautela. Uma vez que mebendazol é primariamente metabolizado pelo fígado, sua administração a pacientes com insuficiência hepática pode resultar em acúmulo do medicamento, com consequente aumento da frequência de eventos adversos. O tiabendazol pode causar lesão no fígado. Pode ser necessária a redução da dose de Neovermim® em pacientes com insuficiência hepática.
Caso você apresente doença de Crohn ou colite ulcerativa, use Neovermim® com cautela, pois pode haver aumento da absorção de mebendazol e maior toxicidade nessas situações clínicas. Você também deve ser observado com cautela se apresentar anemia, desidratação ou desnutrição e utilizar Neovermim.
Reações alérgicas graves já foram relatadas com o uso de tiabendazol. Neovermim® deve ser suspenso imediatamente se aparecerem sinais de reações alérgicas. Olho seco, diminuição da visão e visão amarelada também podem ocorrer e persistir por mais de um ano.
Em alguns pacientes, a urina pode ter odor característico, similar àquele que ocorre após a ingestão d e aspargos. O odor persistirá por um dia após a descontinuação do tratamento.
Alguns pacientes podem apresentar leucopenia e hiperglicemia transitória.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: cansaço, dores de cabeça, tonturas ou problemas de visão.

Pacientes idosos
O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

Lactação e gravidez
Não se conhece a respeito da excreção de mebendazol e de tiabendazol no leite materno, portanto você não deve utilizar Neovermim® se estiver amamentando.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a habilidade para dirigir e operar máquinas
Como Neovermim® causa sonolência em alguns pacientes, deve-se evitar o manejo de veículos ou máquinas que requeiram vigilância durante o tratamento.

Cuidados de higiene
Devem ser realizados exames coprológicos (exames de fezes) antes e após o término do tratamento. Para evitar novas infestações com helmintos, deve-se andar calçado; manter as unhas limpas e aparadas; lava r as mãos antes das refeições; somente beber água fervida ou filtrada; não ingerir carne mal cozida; lavar com água fervida ou filtrada as verduras, legumes e frutas; conservar os alimentos e a água em depósitos fechados; ferver roupas de cama, roupas íntimas e toalhas; manter limpas as instalações sanitárias e ferver as chupetas antes de oferecê-las às crianças.

Este medicamento pode causar doping por conter álcool etílico em sua composição.
Interações com medicamentos
As aminoquinolinas (drogas usadas no tratamento da malária) podem diminuir as concentrações plasmáticas de mebendazol e de tiabendazol. A carbamazepina e a fenitoína (usadas no tratamento da epilepsia) podem reduzir as concentrações plasmáticas de mebendazol. O metronidazol (medicamento usado no tratamento de protozoários intestinais) pode aumentar os eventos adversos do mebendazol, particularmente o risco de reações alérgicas graves.
O tiabendazol pode aumentar as concentrações plasmáticas de bendamustina (um quimioterápico) e causar redução das concentrações plasmáticas de seus metabólitos ativos. O tiabendazol também pode diminuir o metabolismo de derivados da teofilina (medicamentos usados no tratamento de algumas doenças pulmonares), podendo aumentar a incidência de seus eventos adversos.
Não administrar Neovermin ® juntamente com: cimetidina, teofilina e derivados da xantina.
O mebendazol pode aumentar transitoriamente as concentrações plasmáticas de ureia e das enzimas hepáticas alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina e diminuir as concentrações de hemoglobina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C ). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 3 dias.

Características organolépticas: suspensão de cor parda, sabor e odor de tutti-frutti.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
-Crianças menores de 5 anos: a critério médico.
-Crianças de 5 a 10 anos: 5mL, 2 vezes ao dia durante 3 dias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que lembrar-se de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose par a compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos do mebendazol e do tiabendazol são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:
Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda do apetite, diarreia, tontura, sonolência, náusea, vômito, olhos secos, vertigem, dor de cabeça, sensação de peso no estômago, irritabilidade, dor abdominal, fraqueza e vermes na boca e nariz.
Raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (febre, vermelhidão e feridas na pele, coceira na p ele), redução das contagens sanguíneas de glóbulos brancos, queda de cabelo, desmaio, convulsões, perda de urina, aumento da glicose plasmática, pressão baixa, lesão no fígado, redução da visão e visão amarelada.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdose com Neovermin (mebendazol + tiabendazol) pode causar sintomas gastrointestinais, que podem durar várias horas. A superdose de tiabendazol pode causar alterações visuais e de comportamento. O tratamento se baseia na terapia de suporte para a manutenção das funções vitais. Deve-se procurar orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

07/11/2016

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