Feed

Já é assinante?

Entrar

Memantina

Memantina - Bula do remédio

Memantina com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Memantina têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Memantina devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Referência

Ebix

Apresentação de Memantina

Embalagem contendo 28 comprimidos. Cada comprimido de EBIX contém 10 mg de cloridrato de Memantina, equivalente a 8,31mg de Memantina (base). Excipientes: lactose, celulose microcristalina, sílica coloidal, talco, estearato de magnésio, copolímero do ácido metacrílico – acrilato de etila (1:1), laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, talco, triacetina e emulsão de simeticone.

Memantina - Indicações

É indicada na Doença de Alzheimer moderadamente grave a grave, e em outras demências, caracterizadas por distúrbios leves a moderadamente graves da função cerebral, com os seguintes sintomas principais: distúrbios da concentração e memória, perda de interesse e distúrbios de conduta, fadigabilidade, autonomia reduzida, distúrbios das funções motoras necessárias para efetuar atividades diárias e humor deprimido (síndrome demencial), condições que requerem aumento do cuidado e da vigilância. É indicada também no tratamento da espasticidade cerebral e espinhal, como por exemplo, resultante de disfunção cerebral em crianças, traumatismos cranianos, esclerose múltipla, paraplegia, acidentes vasculares encefálicos, Doença de Parkinson e síndromes Parkinsonianas.

Contra-indicações de Memantina

EBIX é contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de sua fórmula.

Advertências

Uma vez que não existem dados disponíveis sobre pacientes com disfunções renais graves (eliminação de creatinina inferior a 9 mL/min/1,73 m2), a terapia não é recomendada. Com base em considerações farmacológicas e relatórios de casos isolados, é recomendada cautela em pacientes que sofram de epilepsia. A utilização concomitante de antagonistas para o NMDA, tais como a amantadina, cetamina, ou o dextrometorfano, deverá ser evitada. Estes compostos atuam no mesmo sistema receptor que a Memantina e, por essa razão, as reações adversas ao medicamento (principalmente relacionadas com o SNC) serão mais freqüentes ou mais acentuadas. Alguns fatores que podem elevar o pH da urina podem requerer uma monitorização cuidadosa do paciente. Estes fatores incluem mudanças drásticas na dieta ou uma ingestão de grande quantidade de antiácidos. Além disso, o pH da urina pode ser elevado por estados de acidose renal tubular (RTA) ou infecções graves da via urinária com Proteus bacteria. Na maioria dos estudos clínicos, os pacientes com infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA III-IV) e hipertensão não controlada, foram excluídos. Conseqüentemente, os dados disponíveis são limitados e os pacientes nestas condições devem ser supervisionados cuidadosamente.

Uso na gravidez de Memantina

Não existem dados clínicos sobre grávidas expostas a Memantina. Estudos em animais indicam um potencial para a redução do crescimento intra-uterino nos níveis de exposição, que são idênticos ou ligeiramente superiores aos níveis humanos. O risco potencial para humanos é desconhecido. A Memantina não deve ser utilizada durante a gravidez sem que seja absolutamente necessária. Não se sabe se a Memantina é excretada no leite materno humano, mas, tendo em consideração a lipofilicidade da substância, esta excreção provavelmente ocorre. Mulheres que estão sob tratamento com Memantina não devem amamentar.

Interações medicamentosas de Memantina

O uso de bebidas alcoólicas pode interferir na ação do EBIX, podendo causar efeitos desagradáveis. O modo de ação sugere que os efeitos de L-dopa, agonistas dopaminérgicos e anticolinérgicos poderão ser aumentados pelo tratamento concomitante com antagonistas de NMDA, tal como a Memantina. Os efeitos de barbitúricos e neurolépticos poderão ser reduzidos. A administração concomitante de Memantina e agente antiespasmódico, dantroleno ou baclofeno pode alterar os efeitos destes medicamentos e poderá ser necessário ajustar a dose. A utilização concomitante de Memantina e amantadina deverá ser evitada, devido ao risco de psicose farmacotóxica. Ambos os compostos são antagonistas de NMDA, semelhantes quimicamente. A mesma recomendação poderá aplicar-se para a cetamina e o dextrometorfano. Existe um relato de caso publicado sobre um possível risco da combinação da Memantina com fenitoína. Outros medicamentos, como a cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina e nicotina, que utilizam o mesmo sistema de transporte renal de cátions que a amantadina, também podem teoricamente interagir com a Memantina, com risco potencial de níveis séricos elevados. Pode existir a possibilidade de excreção reduzida de hidroclorotiazida quando a Memantina é co-administrada com hidroclorotiazida ou qualquer combinação contendo este fármaco. A Memantina não inibiu as enzimas do citocromo P450 tipos 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, e 3A, bem como flavina monooxigenase, epóxido hidrolase e a sulfatação in vitro.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Memantina

Nos testes clínicos sobre demências moderadamente graves a graves, as taxas gerais de incidência de efeitos adversos não foram diferentes das do tratamento com o placebo, e os efeitos adversos foram geralmente de gravidade leve ou moderada. A tabela seguinte fornece uma análise geral dos efeitos adversos (independente da relação causal) mais freqüentes (> 4% para a Memantina) observadas na população de estudos de pacientes com demência moderadamente grave a grave. Termo preferido (WHO ART) Memantina n=299 Placebo n=288 Agitação 27 (9.0%) 50 (17.4%) Aparecimento de lesões 20 (6.7%) 20 (6.9%) Incontinência urinária 17 (5.7%) 21 (7.3%) Diarréia 16 (5.4%) 14 (4.9%) Insônia 16 (5.4%) 14 (4.9%) Tonturas 15 (5.0%) 8 (2.8%) Cefaléia 15 (5.0%) 9 (3.1%) Alucinações 15 (5.0%) 6 (2.1%) Quedas 14 (4.7%) 14 (4.9%) Constipação 12 (4.0%) 13 (4.5%) Tosse 12 (4.0%) 17 (5.9%) As reações adversas freqüentes (incidência de 1 a 10%, e mais freqüentes do que com o placebo) para os pacientes tratados com Memantina e placebo foram, respectivamente: alucinações (2,0 e 0,7%), desorientação (1,3 e 0,3%), tonturas (1,7 e 1,0%), cefaléia (1,7 e 1,4%) e cansaço (1,0 e 0,3%). As reações adversas não freqüentes (incidência de 0,1 a 1% e mais freqüentes do que com o placebo) foram ansiedade, hipertonia, vômito, cistite e libido aumentada.

Memantina - Posologia

Adultos O início da terapêutica com EBIX, utilizando-se a dose total, pode desencadear as reações adversas citadas. O aumento gradual da dose (5-10 mg/semana) diminui marcadamente a presença dessas reações. A dose diária máxima é de 20 mg por dia. Para reduzir o risco de efeitos secundários, a dose de manutenção é atingida através do aumento gradual de 5 mg por semana ao longo das primeiras 3 semanas, de acordo com o seguinte método: O tratamento deve ser iniciado com 5 mg diários (meio comprimido) durante a primeira semana. Na segunda semana, 10 mg por dia (meio comprimido, duas vezes por dia) e na terceira semana é recomendada a dose de 15 mg por dia (um comprimido de manhã e meio comprimido à tarde). A partir da quarta semana, o tratamento pode ser continuado com a dose de manutenção recomendada de 20 mg por dia (um comprimido, duas vezes por dia). Pacientes idosos (> 65 anos de idade) Com base nos estudos clínicos, a dose recomendada para pacientes de idade superior a 65 anos é de 20 mg por dia (10 mg, duas vezes por dia) tal como descrito anteriormente. Crianças e adolescentes (< 18 anos) A segurança e eficácia da Memantina em crianças e adolescentes não foi comprovada. Função renal reduzida Em pacientes com a função renal normal a levemente reduzida (níveis séricos de creatinina até 130 µmol/l) não é necessário reduzir a dose. Em pacientes com disfunção renal moderada (eliminação de creatinina de 40 - 60 mL/min/1,73 m2), a dose diária deverá ser reduzida para 10 mg por dia. Não existem dados disponíveis para pacientes com disfunção renal grave. Função hepática reduzida Não existem dados sobre a utilização de Memantina em pacientes com disfunção hepática.

Superdosagem

Os sintomas na superdosagem são: psicose tóxica incluindo alucinações, nervosismo, mudanças no comportamento, tremor e outros sintomas relacionados com o SNC. Outras reações incluem: acatisia, inquietação, aumento da atividade motora, insônia e depressão. Num caso de superdosagem suicida, o paciente sobreviveu à ingestão de até 400 mg de Memantina com efeitos no sistema nervoso central (ex: inquietação, psicose, alucinações visuais, proconvulsão, sonolência, estupor e inconsciência) que desapareceram sem seqüelas permanentes. CONDUTA NA SUPERDOSE Tratamento sintomático e de suporte. Deve-se fazer lavagem gástrica,tão rápido quanto possível, após a ingestão oral. Administrar carvão ativado. O vômito não deve ser induzido, devido ao risco de convulsões após a superdosagem. Pacientes nos quais a superdosagem foi intencional devem ter acompanhamento psiquiátrico.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas – EBIX contém como princípio ativo, o cloridrato de Memantina pertencente ao grupo químico adamantano (cloridrato de 1-amino-3,5-dimetiladamantano), um antagonista não-competitivo dos canais iônicos associados a um tipo de receptor glutamatérgico, o receptor NMDA, de afinidade moderada e dependente de voltagem. Existem cada vez mais indicações de que as perturbações na neurotransmissão glutamatérgica, especialmente nos receptores NMDA, contribuem para a expressão dos sintomas e para a evolução da doença na demência neurodegenerativa. O bloqueio destes receptores NMDA impede os efeitos de níveis patologicamente elevados de glutamato que podem levar à disfunção neuronal e evita que o neurônio fique exposto a um influxo excessivo de cálcio, um dos mecanismos responsáveis pela morte neuronal. Esta propriedade faz com que o cloridrato de Memantina tenha um efeito neuroprotetor em condições de isquemia ou hipóxia, o que explica sua eficácia em diferentes estados clínicos, tais como distúrbios motores de origem central (Doença de Parkinson, paralisia cerebral, bexiga neurogênica, demências de várias etiologias). Justifica ainda as indicações citadas, o fato de que na Doença de Parkinson, o excesso de estimulação glutamatérgica originada pela hipofunção dopaminérgica é bloqueado pelo cloridrato de Memantina, neutralizando o desequilíbrio da neurotransmissão existente naquela moléstia. Resultados de estudos clínicos Um teste clínico numa população de pacientes com doença de Alzheimer moderadamente severa a severa (resultados totais do MMSE -Mini Exame do Estado Mental- pontuação média inicial de 3 a 14) demonstraram efeitos benéficos do tratamento com Memantina em comparação com o placebo, durante um período de tratamento de 6 meses. Neste estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, foi incluído um total de 252 pacientes (33% homens, 67% mulheres, com idade média de 76 anos). A dose utilizada foi de 10 mg de Memantina, duas vezes por dia (20mg/dia). Os parâmetros de resultados primários incluíram a análise do funcionamento global (utilização do CIBIC- Plus [Clinicians Interview-Based Impression of Change e da capacidade funcional (utilização de ADCS-ADLsev [Activities of Daily Living Inventory). A cognição foi avaliada como um parâmetro secundário de eficácia, através do SIB (Severe Impairment Battery). Os resultados nestes domínios foram favoráveis para a Memantina, em relação ao placebo (Análise dos Casos Observados (OC) para CIBIC-Plus: p=0,025; ADCS-ADLsev: p= 0,003; SIB: p=0,002)). Após 6 meses, a taxa de respostas individuais (resposta definida previamente como a estabilização ou melhora em dois domínios independentes) foi de 29% para o grupo de Memantina e 10% para o grupo de placebo (p=0,004). Utilizando um critério triplo (resposta definida como a estabilização ou melhora em todos os três domínios: cognição, domínios funcional e global), existiram 11% de respostas para a Memantina e 6% para o placebo (p=0,17).

Resultados de eficácia

-

Modo de usar

-

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

-

Armazenagem

A embalagem deve ser protegida do calor. EBIX deve ser conservado em temperatura máxima de 30ºC.

Dizeres legais

Reg. MS nº 1.0475.0050.006-3 Farm. Resp.: Michele Medeiros Rocha – CRF-RJ 9597 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. Fabricado e embalado por Merz Pharma GmbH &Co. KgaA - Frankfurt - Alemanha. Distribuído por Lundbeck Brasil Ltda. Rua Maxwell, 116 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 04.522.600/0002-51

Data da bula

Sep 19 2008 12:00AM

Conecte-se

Feed

Sobre o MedicinaNET

O MedicinaNET é o maior portal médico em português. Reúne recursos indispensáveis e conteúdos de ponta contextualizados à realidade brasileira, sendo a melhor ferramenta de consulta para tomada de decisões rápidas e eficazes.

Medicinanet Informações de Medicina S/A
Av. Jerônimo de Ornelas, 670, Sala 501
Porto Alegre, RS 90.040-340
Cnpj: 11.012.848/0001-57
(51) 3093-3131
info@medicinanet.com.br


MedicinaNET - Todos os direitos reservados.

Termos de Uso do Portal