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Metronidazol Ginecologico

Metronidazol Ginecologico - Bula do remédio

Metronidazol Ginecologico com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Metronidazol Ginecologico têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Metronidazol Ginecologico devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Referência

Flagyl ginecológico (Sanofi-Aventis)

Apresentação de Metronidazol Ginecologico

USO ADULTO Uso ginecológico Geléia. Cartucho com 1 bisnaga com 50 g de geléia, acompanhada de 10 aplicadores descartáveis. Composição Cada 5 g de geléia contêm: metronidazol..500 mg excipientes q.s.p...5 g (fosfato de sódio monobásico anidro, metilparabeno, propilparabeno, carmelose sódica e água purificada).

Metronidazol Ginecologico - Indicações

FLAGYL GINECOLËGICO GELÉIA (metronidazol) é indicado para o tratamento de tricomoníase.

Contra-indicações de Metronidazol Ginecologico

FLAGYL GINECOLËGICO GELÉIA (metronidazol) é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade anterior ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e aos demais componentes do produto.

Advertências

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, devem-se realizar testes hematológicos regularmente, principalmente contagem leucocitária, e a paciente deve ser monitorizada quanto ao aparecimento de reações adversas, como neuropatia central ou periférica, por exemplo: parestesia, ataxia, tontura e crises convulsivas. As pacientes devem ser alertadas que metronidazol pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos de metronidazol). As pacientes devem ser alertadas sobre a possibilidade de confusão, tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais transitórias e aconselhadas a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram. Durante a menstruação, o tratamento com FLAGYL GINECOLËGICO GELÉIA (metronidazol) não é afetado. Se houver previsão de início do próximo ciclo menstrual antes do término do tratamento prescrito, recomenda-se, quando possível, postergar o ínicio do tratamento para o dia seguinte ao término do ciclo menstrual. Caso o tratamento não esteja no início, complete-o até o seu término. As pacientes devem ser aconselhadas a não ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse). Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudos dos efeitos de FLAGYL GINECOLËGICO GELÉIA (metronidazol) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, o uso deve ser somente ginecológico.

Uso na gravidez de Metronidazol Ginecologico

O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são desconhecidos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Categoria de risco na gravidez: categoria B. Lactação Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.

Interações medicamentosas de Metronidazol Ginecologico

Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram. Alcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia. Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, deve-se monitorizar o tempo de protrombina com maior freqüência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol. Lítio: os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. Deve-se, portanto, monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com metronidazol. Ciclosporina: risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorizados quando a administração concomitante é necessária. Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis plasmáticos reduzidos. 5-fluorouracil: diminuição do clearance do 5-fluorouracil, resultando em aumento da toxicidade do mesmo. Bussulfano: os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Metronidazol Ginecologico

Efeitos gastrintestinais: - dor epigástrica, náusea, vômito, diarréia; - mucosite oral, alterações no paladar, anorexia; - casos excepcionais e reversíveis de pancreatite. Reações de hipersensibilidade: - rash, prurido, rubor, urticária; - febre, angioedema, excepcionalmente choque anafilático; - muito raramente erupções pustulosas. Sistema nervoso central e periférico: - neuropatia sensorial periférica; - cefaléia, convulsões, tontura; - muito raramente relatos de encefalopatia (por exemplo confusão) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo ataxia, disartria, alteração da marcha, nistagmo e tremor), que podem ser resolvidos com a descontinuação da droga. Alterações psiquiátricas: - alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações. Alterações visuais: - alterações visuais transitórias como diplopia e miopia. Hematologia: - foram relatados raros casos de agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia. Sistema Hepático: - foram relatados raros casos de alterações reversíveis nos testes de função hepática e hepatite colestática.

Metronidazol Ginecologico - Posologia

Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 a 20 dias. Cada aplicação (5 g de geléia) contém 500 mg de metronidazol. Conduta necessária caso haja esquecimento de administração. Caso a paciente esqueça de uma aplicação, ela deverá fazê-la assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da aplicação seguinte a paciente deverá esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca realizar duas aplicações ao mesmo tempo.

Superdosagem

Apesar de a correta via de administração desta apresentação de Flagyl ser vaginal e, não se dispor de informações sobre casos de superdosagem por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia e desorientação leve. Não existe antídoto específico para superdosagem com metronidazol. Em caso de suspeita de superdosagem maciça, deve-se instituir tratamento sintomático e de suporte.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas O metronidazol é um antiinfeccioso de uso local do grupo dos nitro-5-imidazóis. O espectro antimicrobiano do metronidazol é o seguinte: - Espécies habitualmente sensíveis (MIC ? 4 Ág/mL) (mais do que 90% das cepas da espécie são sensíveis): Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Clostridium difficile, Clostridium sp, Bacteroides sp, Bacteroides fragilis, Prevotella, Fusobacterium, Veillonella. - Espécies com sensibilidade variável: a porcentagem de resistência adquirida é variável. A sensibilidade é imprevisível na ausência de antibiograma. Bifidobacterium, Eubacterium. - Espécies habitualmente resistentes (pelo menos 50% das cepas da espécie são resistentes): Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus. Atividade antiparasitária: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giárdia intestinalis. Propriedades farmacocinéticas Após administração por via vaginal, a passagem sistêmica é pequena. A meia-vida plasmática é de 8 a 10 horas e a ligação às proteínas plasmáticas é baixa, inferior a 20%. A distribuição é rápida e importante nos pulmões, rins, fígado, bile, líquor, pele, saliva e secreções vaginais. O metronidazol atravessa a barreira placentária e é excretado através do leite materno. Seu metabolismo é principalmente hepático: são formados 2 metabólitos óxidos ativos não conjugados (atividade de 5 a 30%). A excreção é principalmente urinária: o metronidazol e seus metabólitos óxidos, excretados através da urina, representam aproximadamente 35 a 65% da dose absorvida. - Dados de segurança pré-clínica Carcinogênese e mutagênese O metronidazol mostrou ser carcinogênico em camundongos e ratos. Contudo, estudos semelhantes em hamsters mostraram resultados negativos e estudos epidemiológicos extensivos em humanos não mostraram qualquer evidência de aumento do risco carcinogênico em humanos. O metronidazol mostrou ser mutagênico em bactérias in vitro. Em estudos conduzidos em células de mamíferos in vitro, assim como em roedores ou humanos in vivo, não houve adequada evidência de efeito mutagênico do metronidazol. Portanto, o uso de FLAGYL GINECOLËGICO GELÉIA (metronidazol) durante um período maior do que o geralmente indicado deve ser cuidadosamente avaliado (ver item ADVERTÊNCIAS).

Resultados de eficácia

Eficácia de metronidazol foi demonstrada nos seguintes estudos: Metronidazole - A therapeutic Review and Update. (FREEMAN, C. D 1997); Prevention of postcesaren infectiouos morbidity with a single dose of intravenous metronidazole. (RUIZ-MORENO, J.A. 1991); Efficacy of intravaginal 0,75% metronidazole gel for the treatment of bacterial vaginosis. (HILLER, S.H. 1993); Comparation of oral and vaginal metronidazole therapy for nospecific bacterial vaginosis. Gynecol. (BISTOLETTI, P. 1986); Estudio multicêntrico nacional metronidazol-nistatin em infecciones vaginales mixtas (tricomona + Cândida). (Somera, J. 1987).

Modo de usar

Modo de aplicação 1. Remover a tampa da bisnaga e rosqueá-la no aplicador (calibrado para 5 gramas). 2. Pressionar a base da bisnaga até encher completamente o aplicador; excedendo apenas um pouco na ponta, para facilitar a aplicação. 3. Retirar a bisnaga e fechá-la novamente. 4. Introduzir o aplicador profundamente na cavidade vaginal e empurrar o êmbolo até esvaziar completamente o aplicador. Para facilitar a aplicação, recomenda-se que a paciente esteja deitada, com as pernas elevadas. Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido em sua embalagem original e ao abrigo do calor excessivo.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pacientes idosas Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosas. Restrições a grupos de risco FLAGYL GINECOLËGICO GELÉIA (metronidazol) deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepática. FLAGYL GINECOLËGICO GELÉIA (metronidazol) deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença grave, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico.

Armazenagem

FLAGYL GINECOLËGICO GELÉIA (metronidazol) deve ser mantido em sua embalagem original e ao abrigo do calor excessivo (temperatura superior a 40ºC).

Dizeres legais

Registro M.S.: 1.1300.0078.015-8 Farmacêutico(a) responsável: Antonia A. Oliveira - CRF/SP-5854 Aventis Pharma Ltda. Rua Conde Domingos Papais, 413 Suzano - São Paulo Caixa Postal 20215 - CEP: 04035-990 C.N.P.J. 02.685.377/0008-23 Marca Registrada Indústria Brasileira Atendimento ao Consumidor: 0800-703-0014 www.aventispharma.com.br IB241104 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Data da bula

Jul 21 2005 12:00AM

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