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Metronidazol Inj

Metronidazol Inj - Bula do remédio

Metronidazol Inj com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Metronidazol Inj têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Metronidazol Inj devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Referência

Flagyl (Sanofi-Aventis)

Apresentação de Metronidazol Inj

USO ADULTO E PEDIATRICO Via intravenosa Solução injetável. Cartucho com 1 bolsa plástica de 100 mL de solução a 0,5% (500 mg) de metronidazol. Composição Cada bolsa plástica de 100 mL de solução a 0,5% contém: metronidazol...500 mg excipientes q.s.p...100 mL (fosfato de sódio dodecaidratado, ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, água para injetáveis).

Metronidazol Inj - Indicações

FLAGYL injetável (metronidazol) está indicado na profilaxia e tratamento das infecções causadas por bactérias anaeróbias como Bacteroides fragilis e outros bacteróides, Fusobacterium sp; Clostridium sp; Eubacterium sp; e cocos anaeróbios. Está indicado, também, na prevenção e tratamento das infecções pós-cirúrgicas, nas quais os anaeróbios tenham sido identificados ou suspeitados. FLAGYL injetável (metronidazol) deve ser administrado em pacientes para os quais as vias oral e retal estão contra-indicadas ou não são possíveis.

Contra-indicações de Metronidazol Inj

FLAGYL injetável (metronidazol) é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade anterior ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e aos demais componentes do produto.

Advertências

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, devem-se realizar testes hematológicos regularmente, principalmente contagem leucocitária, e o paciente deve ser monitorizado quanto ao aparecimento de reações adversas, como neuropatia central ou periférica, por exemplo: parestesia, ataxia, tontura e crises convulsivas. Os pacientes devem ser alertados que metronidazol pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos de metronidazol). Os pacientes devem ser alertados sobre a possibilidade de confusão, tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais transitórias e aconselhados a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram. Os pacientes devem ser aconselhados a não ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse). Risco de uso por via de administração não recomendada. Não há estudos dos efeitos de FLAGYL injetável (metronidazol) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via intravenosa.

Uso na gravidez de Metronidazol Inj

O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são desconhecidos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Categoria de risco na gravidez: categoria B. Lactação Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.

Interações medicamentosas de Metronidazol Inj

Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram. Alcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e, no mínimo, 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia. Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, deve-se monitorizar o tempo de protrombina com maior freqüência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol. Lítio: os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. Deve-se, portanto, monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com metronidazol. Ciclosporina: risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorizados quando a administração concomitante é necessária. Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis plasmáticos reduzidos. 5-fluorouracil: diminuição do clearance do 5-fluorouracil, resultando em aumento da toxicidade do mesmo. Bussulfano: os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Metronidazol Inj

Efeitos gastrintestinais: - dor epigástrica, náusea, vômito, diarréia; - mucosite oral, alterações no paladar, anorexia; -casos excepcionais e reversíveis de pancreatite. Reações de hipersensibilidade: - rash, prurido, rubor, urticária; - febre, angioedema, excepcionalmente choque anafilático; - muito raramente erupções pustulosas. Sistema nervoso central e periférico: - neuropatia sensorial periférica; - cefaléia, convulsões, tontura; - muito raramente relatos de encefalopatia (por exemplo confusão) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo ataxia, disartria, alteração da marcha, nistagmo e tremor), que podem ser resolvidos com a descontinuação da droga. Alterações psiquiátricas: - alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações. Alterações visuais: - alterações visuais transitórias como diplopia e miopia. Hematologia: - foram relatados raros casos de agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia. Sistema Hepático: - foram relatados raros casos de alterações reversíveis nos testes de função hepática e hepatite colestática.

Metronidazol Inj - Posologia

- Tratamento Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 bolsa plástica de 100 mL (500 mg de metronidazol) em perfusão intravenosa a cada 8 horas ou 3 bolsas plásticas de 100 mL (500 mg de metronidazol) em dose única. A medicação oral com FLAGYL comprimidos (metronidazol), 400 mg três vezes ao dia, deve ser instituída assim que for possível. Crianças menores de 12 anos: mesmo procedimento utilizado para o adulto, mas a dose intravenosa deve ser estabelecida à base de 1,5 mL (7,5 mg de metronidazol) a cada 8 horas ou 4,5 mL (22,5 mg de metronidazol) por quilograma de peso corporal (em dose única). - Prevenção Adultos e crianças maiores de 12 anos: 3 bolsas plásticas de 100 mL (500 mg de metronidazol) em perfusão intravenosa uma hora antes da cirurgia. Esta dosagem fornece níveis bactericidas por 24 horas. Quando ocorrer contaminação durante o ato cirúrgico ou deiscência da anastomose, deve-se repetir esta dose 24 horas após. Crianças menores de 12 anos: mesmo esquema utilizado no adulto, sendo que a dose é de 4,5 mL (22,5 mg de metronidazol) por quilograma de peso. OBSERVAÇÕES Para o tratamento de infecções anaeróbicas, FLAGYL (metronidazol) também é apresentado sob a forma de Comprimidos: Caixa com 20 comprimidos de 250 mg de metronidazol, caixa com 24 comprimidos de 400 mg de metronidazol.

Superdosagem

Apesar de a correta via de administração desta apresentação de Flagyl ser intravenosal e, não se dispor de informações sobre casos de superdosagem por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia e desorientação leve. Não existe antídoto específico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça, deve-se instituir tratamento sintomático e de suporte.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas O metronidazol é um antiinfeccioso da família dos nitro-5-imidazóis, que apresenta o seguinte espectro de atividade antimicrobiana: - Espécies habitualmente sensíveis (mais do que 90% das cepas da espécie são sensíveis): Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Clostridium difficile, Clostridium sp, Bacteroides sp, Bacteroides fragilis, Prevotella, Fusobacterium, Veillonella. - Espécies com sensibilidade variável: a porcentagem de resistência adquirida é variável. A sensibilidade é imprevisível na ausência de antibiograma. Bifidobacterium, Eubacterium. - Espécies habitualmente resistentes (pelo menos 50% das cepas da espécie são resistentes): Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus. Atividade antiparasitária: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis. Propriedades farmacocinéticas Distribuição Após uma única infusão intravenosa de 500 mg de metronidazol em 20 minutos, o pico sérico médio é de 18 Ág/mL. Após infusões repetidas a cada 8 horas, o pico sérico médio é de 18 Ág/mL. Após infusões repetidas a cada 12 horas, o pico sérico médio é de 13 Ág/mL. A meia-vida plasmática é de 8 a 10 horas. A ligação às proteínas plasmáticas é baixa: menor que 10%. A distribuição é rápida e a concentração tecidual é alta nos seguintes tecidos: pulmões, rins, fígado, vesícula biliar, pele, LCR, saliva, líquido seminal, secreções vaginais. O metronidazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite. Biotransformação O metronidazol é metabolizado em 2 metabólitos conjugados, que apresentam uma atividade antimicrobiana de 10 a 30%. Excreção As concentrações hepática e biliar são altas, enquanto a concentração no cólon é baixa. A excreção é principalmente urinária (40 a 70% de metronidazol não metabolizado, considerando para 20% do total), causando uma coloração marrom ou avermelhada na urina. A eliminação fecal é baixa. Em pacientes com insuficiência renal, a meia-vida de eliminação é idêntica, não havendo necessidade de ajuste posológico. Em caso de hemodiálise, o metronidazol é rapidamente eliminado e a meia-vida de eliminação é reduzida a 2 horas e 30 minutos. - Dados de segurança pré-clínica Carcinogênese e mutagênese O metronidazol mostrou ser carcinogênico em camundongos e ratos. Contudo, estudos semelhantes em hamsters mostraram resultados negativos e estudos epidemiológicos extensivos em humanos não mostraram qualquer evidência de aumento do risco carcinogênico em humanos. O metronidazol mostrou ser mutagênico em bactérias in vitro. Em estudos conduzidos em células de mamíferos in vitro, assim como em roedores ou humanos in vivo, não houve adequada evidência de efeito mutagênico do metronidazol. Portanto, o uso de FLAGYL injetável (metronidazol) durante um período maior do que o geralmente indicado deve ser cuidadosamente avaliado (ver item ADVERTÊNCIAS).

Resultados de eficácia

Eficácia de metronidazol foi demonstrada nos seguintes estudos: Metronidazole - A therapeutic Review and Update. (FREEMAN, C. D 1997); Prevention of postcesaren infectiouos morbidity with a single dose of intravenous metronidazole. (RUIZ-MORENO, J.A. 1991); Efficacy of intravaginal 0,75% metronidazole gel for the treatment of bacterial vaginosis. (HILLER, S.H. 1993); Comparation of oral and vaginal metronidazole therapy for nospecific bacterial vaginosis. Gynecol. (BISTOLETTI, P. 1986); Estudio multicêntrico nacional metronidazol-nistatin em infecciones vaginales mixtas (tricomona + Cândida). (Somera, J. 1987).

Modo de usar

FLAGYL injetável (metronidazol) pode ser administrado isolado ou concomitantemente (mas separadamente) com outros agentes antibacterianos. A perfusão deve ser feita à razão de 5 mL por minuto. NOTA: uma vez aberta, a bolsa plástica de FLAGYL injetável (metronidazol) deve ser utilizada imediatamente. Não é recomendado o reaproveitamento do seu conteúdo ou seu armazenamento em geladeiras para ser novamente reutilizado em pacientes.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos. Restrições a grupos de risco FLAGYL injetável (metronidazol) deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepática. FLAGYL injetável (metronidazol) deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença grave, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico.

Armazenagem

FLAGYL injetável (metronidazol) deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade.

Dizeres legais

Registro M.S.: 1.1300.0078.010-7 Farmacêutico(a) responsável: Antonia A. Oliveira - CRF/SP-5854 Fabricado por: Baxter Hospitalar Ltda. Av. Engenheiro Eusébio Stevaux, 2.555 São Paulo - SP CEP: 04696-000 C.N.P.J. 49.351.786/0002-61 Embalado por: Aventis Pharma Ltda. Rua Conde Domingos Papais, 413 Suzano - São Paulo Caixa Postal 20215 - CEP: 04035-990 C.N.P.J. 02.685.377/0008-23 Marca Registrada Indústria Brasileira IB 241104 Atendimento ao Consumidor: 0800-703-0014 www.aventispharma.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Data da bula

Aug 28 2008 12:00AM

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