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Minociclina

Minociclina - Bula do remédio

Minociclina com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Minociclina têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Minociclina devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Ranbaxy

Apresentação de Minociclina

cloridrato de Minociclina comprimidos revestidos de 100 mg: embalagens contendo 9 ou 30 comprimidos

Uso oral
Uso adulto e pediátrico

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de cloridrato de Minociclina 100 mg contém:
cloridrato de Minociclina.............................................108,00 mg
(equivalente a 100 mg de Minociclina base)
Excipientes..................................................................q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: lactose, amido pré-gelatinizado, hiprolose, estearato de magnésio, água purificada, álcool isopropílico, hipromelose, talco, dióxido de titânio, macrogol 400, corante lake de sunset amarelo, corante lake de amarelo de quinolina.

Minociclina - Indicações

O cloridrato de Minociclina está indicado no tratamento das seguintes infecções causadas por cepas susceptíveis dos microrganismos relacionados: febre maculosa, tifo murino, febre causada por rickettsias; infecções do trato respiratório causadas por Mycoplasma pneumoniae; linfogranuloma venéreo, psitacose, tracoma e conjuntivite de inclusão. Uretrite não-gonocócica e infecções endocervicais ou retais em adultos causadas por Chlamydia trachomatis ou Ureaplasma urealyticum; Febre recorrente - causada por Borrelia recurrentis, cancróide causado por Haemophilus ducreyi; Peste - causada por Yersinia pestis; Tularemia devida à Francisella tularensis; Cólera - causada por Vibrio cholerae; brucelose devido a espécies de Brucella (associada à estreptomicina); Bartonelose e granuloma inguinal.
É também indicado no tratamento de infecções causadas pelos seguintes microrganismos Gram-Negativos quando os testes bacteriológicos indicarem susceptibilidade ao produto:
Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Espécies de Shigella, Espécies de Acinetobacter. Infecções do trato respiratório causadas por Haemophilus influenzae.
Infecções do trato respiratório e urinário causadas por espécies de Klebsiella.
A Minociclina está indicada no tratamento de infecções causadas pelos seguintes microrganismos Gram-positivos quando testes bacteriológicos indicarem susceptibilidade adequada à droga: Infecções do trato respiratório superior causadas por Streptococcus pneumoniae; infecções da pele e anexos cutâneos causadas por Staphylococcus aureus. A Minociclina não é a droga de escolha no tratamento de qualquer tipo de infecção estafilocócica.
Uretrites não complicadas no homem causadas por Neisseria gonorrhoeae e para o tratamento de outras infecções gonocócicas quando a penicilina for contraindicada.
Quando a penicilina estiver contraindicada, a Minociclina representa uma droga alternativa no tratamento das seguintes infecções: Infecções em mulheres causadas por Neisseria gonorrhoeae, Bouba, listeriose, carbúnculo, Infecção de Vincent, actinomicose e Infecções causadas por espécies de Clostridium.
Na amebíase intestinal aguda, a Minociclina pode ser um útil coadjuvante dos amebicidas. Na acne grave, a Minociclina pode representar uma terapia coadjuvante de utilidade.
A Minociclina é indicada no tratamento de portadores assintomáticos de Neisseria meningitidis, para eliminar os meningococos da nasofaringe.
A fim de prescrever a utilidade da Minociclina no tratamento desses portadores, procedimentos laboratoriais de diagnósticos incluindo sorotipagem e de susceptibilidade devem ser realizados para caracterizar o estado de portador e instituir tratamento correto.
Recomenda-se que esse uso profilático seja reservado para as situações nas quais o risco de meningite meningocócica for significativo. A Minociclina oral não está indicada para o tratamento da infecção meningocócica. Embora nenhum estudo de eficácia clínica controlado tenha sido realizado, dados clínicos limitados mostram que a Minociclina oral foi utilizada com sucesso no tratamento de infecções causadas por Mycobaterium marinum.

Contra-indicações de Minociclina

Hipersensibilidade reconhecida às tetraciclinas ou a outros componentes da fórmula.

Advertências

Categoria D de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
As tetraciclinas, incluindo o cloridrato de Minociclina, podem causar dano fetal quando administradas a mulheres grávidas. Se qualquer tetraciclina for usada durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o emprego destas drogas a mesma deve ser analisada quanto ao risco potencial para o feto.
O uso de drogas da classe das tetraciclinas durante o desenvolvimento dos dentes (da última metade da gravidez até os 8 anos de idade) pode causar manchas permanentes nos dentes (amarelo-cinza-castanho) e/ou hipoplasia do esmalte. Este efeito adverso é mais comum durante o uso prolongado, mas foi observado após repetidos tratamentos curtos. As tetraciclinas, portanto, não devem ser usadas neste grupo etário, a menos que outras drogas não sejam eficazes ou estejam contraindicadas. Todas as tetraciclinas formam um complexo cálcico estável com o tecido ósseo em formação. Foi observada diminuição do crescimento da fíbula em prematuros que receberam tetraciclina V.O. em doses de 25 mg/kg a cada 6 horas. Esta reação foi reversível com a descontinuação da droga.
A segurança do uso durante a gestação não foi estabelecida. Resultados de estudos em animais indicam que as tetraciclinas atravessam a placenta, são encontradas em tecidos fetais e podem ter efeitos tóxicos no feto (frequentemente relacionados com retardo no desenvolvimento esquelético). Também foram notadas evidências de embriotoxicidade em animais tratados no início da gravidez.
Na presença de insuficiência renal, as doses orais ou parenterais usuais podem levar a acúmulo sistêmico da droga e possível toxicidade hepática.
Foi relatada erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), incluindo casos fatais, com o uso de Minociclina. Se ocorrer esta síndrome, a administração da droga deve ser descontinuada imediatamente. Sob estas condições, doses menores que as usuais são recomendadas e, se a terapia for prolongada, pode ser aconselhável realizar determinações do nível sérico do medicamento.
A ação antianabólica das tetraciclinas pode causar aumento do nitrogênio ureico. Embora isto não represente problema em pacientes com função renal normal, naqueles com insuficiência renal significativa, níveis séricos mais altos de tetraciclinas podem levar a azotemia, hiperfosfatemia e acidose.
Foi observada fotossensibilidade em alguns indivíduos usando tetraciclinas. Estudos até o momento, raramente relataram fotossensibilidade em relação à Minociclina.
Diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo o cloridrato de Minociclina e pode variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon que resulta ao crescimento excessivo de C. difficile.
As toxinas A e B produzidas por Clostridium difficile contribuem para o desenvolvimento da CDAD. As hipertoxinas produzidas por cepas de C. difficile causam aumento da morbidade e mortalidade, e as infecções podem ser refratárias à terapia antimicrobiana e podem necessitar de colectomia.
A CDAD deve ser considerada em todos os pacientes que apresentem diarreia após o uso de antibióticos. Anamnese é necessária uma vez que foi relatada que a CDAD ocorreu depois de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.
Se há suspeita ou confirmação de CDAD, o uso de antibióticos não específicos contra C. difficile podem necessitar ser interrompido. Devem ser instituídas quando indicado clinicamente a hidratação e o controle de eletrólitos, suplementação proteica, o tratamento antibiótico de C. difficile e a avaliação cirúrgica.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Efeitos adversos para o SNC, incluindo confusão, tonturas, vertigem ou "sensação de vazio na cabeça" foram relatados. Pacientes que apresentarem estes sintomas devem ser alertados quanto a dirigir veículos ou operar máquinas perigosas durante o uso da Minociclina. Estes sintomas podem desaparecer durante a terapia e sempre desaparecem rapidamente, quando a droga é descontinuada.

Precauções Gerais
Como ocorre com outras preparações antibióticas, o emprego desta droga pode resultar na proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer uma superinfecção, deve-se descontinuar o antibiótico e instituir terapêutica apropriada.
A hipertensão Intra-Craniana Benigna (Pseudotumor cerebral) em adultos tem sido associada ao uso das tetraciclinas. As manifestações clínicas habituais são: visão turva e cefaleia. O abaulamento de fontanelas tem sido associado ao uso de tetraciclinas em crianças pequenas. Embora ambas as condições e sintomas associados geralmente regridam após descontinuar a tetraciclina, existe a possibilidade de sequela permanente.
Incisão e drenagem ou outros procedimentos cirúrgicos devem ser realizados junto com a terapia antibiótica quando houver indicação.
Fotossensibilidade manifestada por uma reação exagerada à exposição solar tem sido observada em alguns casos de pacientes tomando tetraciclinas.
Os pacientes sujeitos à exposição a luz solar direta ou ultra violeta devem ser avisados desta possibilidade e o tratamento deve ser descontinuado ao primeiro sinal de eritema cutâneo.

Pacientes que apresentarem sintomas relacionados ao SNC
Devem ser avisados para ter cautela quando dirigirem veículos ou utilizarem de maquinaria perigosa durante o tratamento com Minociclina.
O uso concomitante com tetraciclina pode tornar os anticoncepcionais orais menos eficazes. Os pacientes devem ser informados de que os comprimidos de Minociclina devem ser ingeridos pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois das refeições.

Testes Laboratoriais
Em doenças venéreas, quando há suspeita da coexistência de sífilis, deve ser feito exame em campo escuro antes do início do tratamento e sorologia repetida mensalmente por, pelo menos, 4 meses.
Em tratamentos prolongados, deve ser feita avaliação laboratorial periódica dos sistemas orgânicos, incluindo estudos renais, hepáticos e hematopoiéticos.

Carcinogênese, mutagênese, alteração da fertilidade
Estudos de tumorigênese, através da administração dietética de Minociclina a longo prazo em ratos, resultaram em evidências da produção de tumores da tireoide.
Verificou-se que a Minociclina também produz hiperplasia tireoidiana em ratos e cães.
Verificou-se também a evidência de atividade oncogênica em ratos em estudos com a oxitetraciclina (tumores da suprarrenal e da hipófise).
Embora estudos de mutagenicidade com a Minociclina não tenham sido realizados, foram relatados resultados positivos em cultura de células de mamíferos in vitro (linfoma de camundongo e células pulmonares de hamster chinês) para antibióticos correlatos (cloridrato de tetraciclina e oxitetraciclina).
Estudos de fertilidade e reprodução geral forneceram evidência de que a Minociclina reduz a fertilidade em ratos machos.

Trabalho de Parto e Expulsão Fetal
O efeito das tetraciclinas a esse respeito é desconhecido.

Lactantes
As tetraciclinas são excretadas no leite. Devido ao potencial de sérias reações adversas com as tetraciclinas em crianças lactentes, deve-se tomar a decisão de descontinuar a droga ou não, levando-se em conta sua importância para a mãe.
Não deve ser utilizado durante a lactação, exceto sob orientação médica.

Uso Pediátrico
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças abaixo dos 8 anos de idade.

Pacientes Idosos
Os estudos clínicos de Minociclina oral não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem diferentemente dos indivíduos mais jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando com a menor faixa de dose, em virtude da maior frequência de diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca e de doença ou outra terapia medicamentosa concomitante.

Interações medicamentosas de Minociclina

Como as tetraciclinas podem deprimir a atividade da protrombina plasmática, os pacientes sob terapia anticoagulante podem requerer redução posológica do anticoagulante.
Antiácidos contendo alumínio, cálcio ou magnésio e preparações contendo ferro prejudicam a absorção e não devem ser dados a pacientes em uso oral de tetraciclinas.
A absorção de Minociclina não é significativamente afetada pela presença de alimentos ou quantidades moderadas de leite.
As drogas bacteriostáticas podem interferir na ação bactericida da penicilina; é aconselhável evitar a administração de tetraciclinas em associação à penicilina.
Têm sido apontadas redução de eficácia e aumento da incidência de sangramento inter menstrual com o uso concomitante de tetraciclinas e preparados contraceptivos orais (por exemplo, gestodeno + etinilestradiol)..
Foi relatado que o uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano pode resultar em toxicidade renal fatal.
A administração de isotretinoína deve ser evitada imediatamente antes, durante e logo após a terapia com Minociclina. Tais fármacos isolados foram associados ao pseudotumor cerebral.
Aumento do risco de ergotismo quando alcaloides do ergot e seus derivados são administrados concomitantemente com as tetraciclinas.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Minociclina

Devido à absorção praticamente completa da Minociclina oral, efeitos colaterais para o trato digestivo inferior, particularmente diarreia, não têm sido frequentes. As seguintes reações adversas têm sido observadas em pacientes recebendo tetraciclinas:

Gastrintestinais
Anorexia, náusea, vômitos, diarreia, dispepsia, estomatite, glossite, disfagia, hipoplasia do esmalte do dente, enterocolite, colite pseudomembranosa, lesões inflamatórias (por supercrescimento de monília) nas regiões oral e anogenital; pancreatite; aumento nas enzimas hepáticas, raramente hepatite e insuficiência hepática.
Foram relatados raros casos de esofagite e ulcerações esofágicas em pacientes tomando antibióticos do grupo das tetraciclinas sob a forma de cápsulas ou comprimidos. A maioria destes pacientes tomava a medicação imediatamente antes de se deitar.

Geniturinário
Vulvovaginite.

Toxicidade hepática
Foram relatados hiperbilirrubinemia, colestase hepática, aumento das enzimas hepáticas, insuficiência hepática fatal, e icterícia. Hepatite, incluindo hepatite autoimune, e insuficiência hepática.

Cutânea
Alopecia, eritema nodoso, hiperpigmentação das unhas, prurido, necrólise epidérmica tóxica e vasculite. Erupções relacionadas à droga, incluindo balanopostite. Erupções maculopapular e eritematosa. Dermatite exfoliativa foi relatada incomumente. Erupção fixa induzida por fármaco foi relatada. Foram relatados eritemas multiformes e raramente Síndrome de Stevens-Johnson. Fotossensibilidade (veja “Advertências”). Foi referida pigmentação da pele e mucosas.

Respiratório
Tosse, dispneia, broncoespasmo, exacerbação de asma e pneumonia.

Dentária
Foram relatadas manchas nos dentes em crianças de menos de 8 anos de idade (veja “Advertências e Precauções”), e também raramente em adultos.

Renal
(vide “Advertência”) - Nefrite intersticial. Aumento do nitrogênio ureico foi relatado e aparentemente é relacionado à dose. Insuficiência renal aguda reversível foi relatada.

Musculoesquelético
Artralgia, artrite, descoloração óssea, mialgia, rigidez articular e inchaço nas articulações.

Hipersensibilidade
Urticária, edema angioneurótico, poliartralgia, púrpura anafilactoide, miocardite, pericardite, poliartralgia e exacerbação de lupus eritematoso sistêmico, e infiltrados pulmonares com eosinofilia. Anafilaxia/ reação anafilática (incluindo choque e morte) e reações do tipo doença do soro e do tipolupus transitória também foram relatadas.

Sistema Nervoso Central
(vide “Advertência”) - Convulsões, tontura, hipestesia, parestesia, sedação e vertigem. Abaulamento de fontanela foi relatado em crianças pequenas, e hipertensão intracraniana benigna (Pseudotumor cerebral) foi relatado em adultos. Cefaleia também tem sido relatada.

Sangue
Agranulocitose, Anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, pancitopenia e eosinofilia foram relatados.

Outras
Câncer de tireoide foi relatado associado aos produtos de Minociclina no pós-comercialização. Quando Minociclina é administrada por períodos prolongados, o monitoramento de sinais de câncer de tireoide deve ser considerado. Quando dadas por longos períodos, as tetraciclinas podem produzir descoloração castanho-escuro microscópica da tireoide. Não se reconhecem, entretanto, anormalidades funcionais da glândula. Diminuição da audição foi raramente relatada.
Interações Droga/Testes Laboratoriais
Falsas elevações dos níveis de catecolaminas urinárias podem ocorrer devido a interferência com o teste de fluorescência.
Zumbido e diminuição da audição foram relatados.
As seguintes síndromes foram relatadas. Em alguns casos envolvendo tais síndromes, foi relatada morte. Tal como acontece com outras reações adversas graves, se qualquer uma dessas síndromes são reconhecidas, o produto cloridrato de Minociclina deve ser descontinuado imediatamente:
Síndrome de hipersensibilidade consistindo de reação cutânea (tais como erupção cutânea ou dermatite esfoliativa), eosinofilia e um ou mais das seguintes: hepatite, pneumonite, nefrite, miocardite, pericardite. Febre e linfadenopatia podem estar presentes.
Síndrome do tipo lúpus consistindo de anticorpo antinuclear positivo, artralgia, artrite, rigidez articular, ou inchaço das articulações, e um ou mais das seguintes: febre, mialgia, hepatite, erupção cutânea e vasculite.
Síndrome do tipo doença do soro, consistindo de febre, urticária ou erupção cutânea e artralgia, artrite, rigidez articular, ou inchaço das articulações.

Interações Droga/Testes Laboratoriais
Falsas elevações dos níveis de catecolaminas urinárias podem ocorrer devido à interferência com o teste de fluorescência.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Minociclina - Posologia

A dose habitual e a frequência de administração da Minociclina diferem daquelas de outras tetraciclinas. Exceder a dosagem recomendada pode resultar em aumento da incidência de efeitos adversos.
-Adultos: A posologia terapêutica usual de cloridrato de Minociclina é de 200 mg como dose inicial, seguida de 100 mg a cada 12 horas.
-Crianças maiores de 8 anos: (vide “Advertências e Precauções”) a posologia usual de cloridrato de Minociclina é de 4 mg/kg inicialmente, seguido de 2 mg/kg a cada 12 horas. As tetraciclinas não são recomendadas em crianças com 8 anos de idade ou menos.
-Para o tratamento da sífilis, a posologia usual de cloridrato de Minociclina deve ser dada por um período de 10 - 15 dias. É recomendado seguimento rigoroso, incluindo testes de laboratório.
-Pacientes com infecções gonocócicas não complicadas no homem (exceto anoretais) podem ser tratados com cloridrato de Minociclina, administrando-se inicialmente 200 mg seguidos de 100 mg a cada 12 horas, por no mínimo 4 dias, com culturas pós terapia dentro de 2 a 3 dias. No tratamento da uretrite gonocócica não complicada no homem, 100 mg duas vezes ao dia por 5 dias é recomendado.
-Infecções uretrais, endocervicais ou retais não complicadas em adultos, causadas por Chlamydia trachomatis ou Ureaplasma urealyticum: 100 mg 2 vezes ao dia, durante pelo menos 7 dias.
-No tratamento do estado de portador de meningococo, recomenda-se 100 mg a cada 12 horas por 5 dias.
-No tratamento da acne: 100 mg ao dia.
-Infecções por Mycobacterium marinum: a dose ótima não foi estabelecida, mas 100 mg duas vezes ao dia por 6 a 8 semanas foi usada com sucesso em um número limitado de casos.
-Em pacientes com prejuízo da função renal (vide “Advertências e Precauções”), a posologia deve ser reduzida através da diminuição das doses e/ou aumento do intervalo entre elas.

Informação suplementar

 

Suscetível

Intermediário

Resistentes

Teste de diluição em tubo

Teste em placa*

< 4,0 µg/mL

18 mm

4,0 - 12,5 µg/mL

 

> 12,5 µg/mL

 


*Método de Kirby-Bauer, usando disco com 30 mcg de Minociclina.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Superdosagem

Os eventos adversos mais comuns observados em superdose são tontura, náusea e vômito. Não é conhecido antídoto específico para a Minociclina. Em caso de superdose, descontinuar a medicação, tratar sintomaticamente e instituir medidas de suporte. A Minociclina não é removida em quantidades significativas por hemodiálise ou diálise peritoneal.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

O cloridrato de Minociclina é um derivado semissintético da tetraciclina, designado como monocloridrato de 4S (4 alfa, 4a alfa, 5a alfa, 12a alfa)-4-7 bis (dimetilamino)-1, 4, 4a, 5, 5a, 6, 11, 12a-octaidro-3, 10, 12, 12a-tetraidroxi-1,11-dioxo-2-naftacenocarboxamida.

Microbiologia
As tetraciclinas são principalmente bacteriostáticas e acredita-se que exerçam sua ação inibindo a síntese de proteínas. O cloridrato de Minociclina é um congênere da tetraciclina, com atividade antibacteriana comparável às outras tetraciclinas contra ampla gama de organismos gram-positivos e gram-negativos. A resistência cruzada destes microrganismos às tetraciclinas é comum.

Farmacocinética
A Minociclina é prontamente absorvida pelo trato gastrintestinal e não é significativamente afetada pela presença de alimentos e quantidades moderadas de leite.
Após uma única dose de 2 comprimidos de 100 mg de Minociclina administrada a voluntários adultos normais, os níveis séricos variavam de 0,74 a 4,45 µg/mL em uma hora (média de 2,24) e de 0,35 a 2,36 µg/mL após 12 horas (média 1,25). A vida média sérica, após dose única de 200 mg em voluntários adultos normais, variou de 11 a 17 horas. Quando os comprimidos de cloridrato de Minociclina são administrados juntamente com uma refeição contendo leite, a extensão da absorção (AUC) é reduzida em aproximadamente 33% enquanto as concentrações séricas máximas são reduzidas em aproximadamente 32% e retardadas em uma hora. Cerca de 75% da Minociclina circulante encontra-se ligada a proteínas plasmáticas. A recuperação urinária e fecal da Minociclina, quando administrada a 12 voluntários normais, foi de metade a 1/3 de outras tetraciclinas. Cerca de 5 a 10% de uma dose é excretada na urina e cerca de 34% nas fezes.
Como ocorre com todos os medicamentos antibacterianos, pode-se não obter alívio imediato dos sintomas. A duração correta do tratamento é importante para a cura.

Resultados de eficácia

Infecções da pele e de estruturas da pele
As propriedades antiestafilocócicas de Minociclina e penicilina-V administradas por via oral foram comparadas em 115 pacientes tratados com Minociclina e 128 com penicilina-V para vários tipos de infecções cutâneas. A porcentagem de cura clínica foi superior com a Minociclina (74%) comparada à penicilina-V (54%), no entanto, a maioria dos pacientes, em ambos os grupos, apresentaram melhora clínica. A taxa de melhora clínica pareceu ser significativamente mais rápida com a Minociclina. O estudo demonstrou as propriedades antiestafilocócicas superiores de Minociclina comparada à penicilina-V.

Referência: Keeney RE et al (1979). The comparative efficacy of minocycline and penicillin-V in Staphylococcus aureus skin and soft tissue infections. Cutis. 23(5):711-8.
O zinco foi comparado à Minociclina num ensaio multicêntrico randomizado duplo-cego no tratamento da acne vulgar. 332 pacientes receberam 30 mg de zinco elementar ou 100 mg de Minociclina ao longo de 3 meses. O desfecho primário foi definido como a porcentagem da taxa de sucesso clínico no dia 90 (ou seja, mais que 2/3 de redução nas lesões inflamatórias, isto é, pápulas e pústulas). A taxa de sucesso clínico foi de 31,2% para o zinco e 63,4% para a Minociclina. A Minociclina, no entanto, mostrou uma superioridade de ação de 9% em 1 mês e 17% em 3 meses, em relação à alteração média na contagem de lesões.

Referência: Dreno B et al (2001). Multicenter randomized comparative double-blind controlled clinical trial of the safety and efficacy of zinc gluconate versus minocycline hydrochloride in the treatment of inflammatory acne vulgaris. Dermatology. 203(2):135-40.

Infecções do trato respiratório
A eficácia e segurança da Minociclina foram comparadas com as de amoxicilina no tratamento de 58 pacientes com sinusite bacteriana aguda. Os patógenos mais frequentemente isolados foram streptococci, staphylococci, e Haemophilus influenzae. Após a terapia por um tempo médio de 11 dias, a cura ou melhora clínica e a eliminação de bactérias foram evidentes em 100% dos pacientes tratados com Minociclina e em 95% dos pacientes tratados com amoxicilina. Resultados radiográficos indicaram que estavam livres (clearing) ou houve melhora em 91% dos que receberam Minociclina e em 70% dos que receberam amoxicilina.

Referência: Mattucci KF et al (1986). Acute bacterial sinusitis. Minocycline vs amoxicillin. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 112(1):73-6.

Infecções do trato geniturinário
Um estudo randomizado, duplo-cego com 253 pacientes que receberam Minociclina (n = 120, 100 mg à noite) versus doxiciclina (100 mg duas vezes ao dia) concluiu que a Minociclina foi tão eficaz quanto a doxiciclina, quando administrada por 7 dias no tratamento de uretrite não gonocócica e cervicite mucopurulenta.

Referência: Romanowski B et al (1993). Minocycline compared with doxycycline in the treatment of nongonococcal urethritis and mucopurulent cervicitis. Ann Intern Med. 119(1):16-22.
103 mulheres com infecção por Chlamydia trachomatis do colo do útero participaram em estudo prospectivo cego simples de Minociclina e doxiciclina para o tratamento da infecção por clamídia. O uso durante 10 dias de qualquer um dos fármacos resultou em um resultado negativo de uma cultura de clamídia para todos os pacientes na avaliação de acompanhamento, que ocorreu entre 11 dias a 12 semanas após o tratamento. A Minociclina e doxiciclina mostraram a mesma eficácia na eliminação de micoplasmas em mais de 80% dos pacientes tratados. A Minociclina pareceu ter uma ligeira vantagem em relação à resolução dos sintomas ginecológicos que foram associados com a infecção por clamídia.

Referência: Kovacs GT et al (1989). A prospective single-blind trial of minocycline and doxycycline in the treatment of genital Chlamydia trachomatis infection in women. Med J Aust. 150(9):483-5.

Modo de usar

Recomenda-se a ingestão de quantidade adequada de líquido com a administração oral de drogas da classe das tetraciclinas (forma sólida) para reduzir o risco de irritação esofágica e ulceração.
Deve-se evitar tomar com leite ou durante a alimentação, pois a absorção deste medicamento pode ser um pouco afetada.

Armazenagem

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
O prazo de validade do produto é de 36 meses, a contar da data de sua fabricação e encontra-se impresso na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas
Comprimidos revestidos redondos, biconvexos de coloração laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. MS.: 1.2352.0091
Farm. Resp.: Adriana M. C. Cardoso
CRF - RJ N° 6750

Fabricado por: Ranbaxy Laboratories Limited
Industrial Area - 3 Dewas,
Madhya Pradesh – 455001, Índia

Importado e Registrado por: Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Av. Eugênio Borges, 1.060
Arsenal - Rio de Janeiro
CNPJ: 73.663.650/0001-90
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 704 7222

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Data da bula

19/11/2014

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