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Noretisterona 1 mg e Estradiol 2mg

Noretisterona 1 mg e Estradiol 2mg - Bula do remédio

Noretisterona 1 mg e Estradiol 2mg com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Noretisterona 1 mg e Estradiol 2mg têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Noretisterona 1 mg e Estradiol 2mg devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Referência

Cliane (Schering)

Apresentação de Noretisterona 1 mg e Estradiol 2mg

Cartucho com 1 blíster-calendário com 28 comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 2 mg de estradiol e 1 mg de acetato de noretisterona. Excipientes: lactose, amido, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio, pigmento de óxido de ferro vermelho

Noretisterona 1 mg e Estradiol 2mg - Indicações

Cliane é indicado para o tratamento dos distúrbios decorrentes da deficiência estrogênica (TRH), tais como sudorese e ondas de calor, incluindo profilaxia da osteoporose, e atrofia urogenital em pacientes menopausadas há pelo menos um ano.

Contra-indicações de Noretisterona 1 mg e Estradiol 2mg

A terapia de reposição hormonal (TRH) não deve ser iniciada na presença de qualquer uma das seguintes condições: - gravidez e lactação; - sangramento vaginal não-diagnosticado; - diagnóstico ou suspeita de câncer de mama; - diagnóstico ou suspeita de condições pré-malignas ou malignas, dependentes de esteróides sexuais; - presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos); - doença hepática grave; - tromboembolismo arterial agudo (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral); - presença de trombose venosa profunda, distúrbios tromboembólicos ou antecedentes destas condições; - hipertrigliceridemia grave; - hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento. Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso da TRH, a sua utilização deve ser descontinuada imediatamente.

Advertências

Cliane não pode ser usado como contraceptivo (vide item Interações medicamentosas). Antes de iniciar a terapia, todas as condições/fatores de riscos mencionados a seguir devem ser considerados quando se determina o risco/benefício do tratamento para cada paciente. Durante o uso da TRH, a terapia deve ser descontinuada imediatamente caso ocorra qualquer uma das condições citadas no item contra-indicações, assim como nas seguintes condições: - enxaqueca ou cefaléias freqüentes com intensidade fora do habitual que ocorram pela primeira vez ou se houver quaisquer outros sintomas que sejam possíveis sinais prodrômicos de oclusão cerebrovascular; - recorrência de icterícia colestática ou prurido colestático, os quais tenham surgido inicialmente durante uma gravidez ou durante o uso anterior de esteróides sexuais; - sintomas ou suspeita de um evento trombótico. No caso de ocorrência ou agravamento das condições ou fatores de riscos descritos a seguir, a análise individual do risco/benefício deve ser realizada novamente, levando-se em consideração a possível necessidade de descontinuação da terapia. Tromboembolismo venoso Estudos epidemiológicos e estudos controlados randomizados sugerem um aumento do risco relativo de desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV) como, por exemplo, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar. Portanto, a relação risco-benefício deve ser cuidadosamente avaliada, em conjunto com a paciente, quando se prescrever TRH para mulheres que apresentem fator de risco para TEV. Os fatores de risco geralmente reconhecidos incluem história pessoal ou familiar (a ocorrência de TEV em um familiar em primeiro grau, em idade relativamente precoce, pode indicar predisposição genética) e obesidade grave. O risco de TEV também aumenta com a idade. Não há consenso sobre a possível influência de veias varicosas no desenvolvimento de TEV. O risco de TEV pode estar temporariamente aumentado em casos de imobilização prolongada, grande cirurgia eletiva ou pós-traumática ou traumatismo extenso. Dependendo da natureza da ocorrência e da duração da imobilização, deve-se considerar a interrupção temporária da TRH. Tromboembolismo arterial Dois grandes estudos clínicos realizados com estrogênios eqüinos conjugados (EEC) combinados com acetato de medroxiprogesterona (AMP), em esquema de administração contínua, indicaram um possível aumento do risco de cardiopatia coronariana no primeiro ano de uso e nenhum benefício após este período. Um estudo clínico abrangente, realizado com EEC administrados isoladamente, indicou um potencial para redução da taxa de cardiopatia coronariana em mulheres com idade entre 50 e 59 anos e nenhum benefício geral na população total estudada. Como resultado secundário, verificou-se um aumento de 30 a 40% no risco de acidente vascular cerebral em dois grandes estudos clínicos realizados com EEC administrados isoladamente ou em combinação com AMP. Não se sabe se estes dados também se aplicam a outros medicamentos para TRH ou para vias de administração não-oral. Câncer endometrial A exposição prolongada a estrogênios administrados isoladamente aumenta o risco de desenvolvimento de hiperplasia ou carcinoma endometrial. Estudos sugerem que a adição apropriada de progestógeno na terapia elimina esse aumento no risco. Câncer de mama Estudos clínicos e estudos de observação relataram aumento do risco de se ter diagnosticado câncer de mama em mulheres que usaram TRH por vários anos. Estes resultados podem ser devido ao diagnóstico precoce, aos efeitos da promoção do crescimento de tumores preexistentes ou à combinação de ambos. A estimativa para o risco relativo global de diagnóstico de câncer de mama fornecida em mais de 50 estudos epidemiológicos variou entre um e dois, na maioria dos estudos. O risco relativo aumenta com a duração do tratamento e pode ser mais baixo ou possivelmente neutro com medicamentos contendo somente estrogênios. Dois extensos estudos clínicos randomizados, realizados com estrogênios eqüinos conjugados (EEC) administrados isoladamente ou em combinação com AMP em uso contínuo, apresentaram riscos estimados de 0,77 (IC 95%: 0,59 – 1,01) ou de 1,24 (IC 95%: 1,01 – 1,54) após 6 anos de TRH. Não se sabe se o risco aumentado também se aplica a outros medicamentos para TRH. Aumentos similares em diagnóstico de câncer de mama são observados, por exemplo, nos casos de atraso da menopausa natural, ingestão de bebida alcoólica ou adiposidade. O aumento do risco desaparece dentro de poucos anos após a descontinuação do uso da TRH. A maioria dos estudos tem relatado que tumores diagnosticados em usuárias de TRH atuais ou recentes tendem a ser melhor diferenciados do que os verificados em não-usuárias. Dados referentes a localização fora da área da mama não são conclusivos. A TRH aumenta a densidade de imagens mamográficas, o que pode afetar adversamente a detecção radiológica do câncer de mama em alguns casos. Tumor hepático Após o uso de hormônios como os contidos em medicamentos destinados à TRH foram observados em casos raros tumores hepáticos benignos e, mais raramente, tumores malignos que, em casos isolados, podem ocasionar hemorragias intra-abdominais com risco de vida para a paciente. Se ocorrer dor no abdome superior, aumento do tamanho do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal, deve-se incluir tumor hepático nas considerações diagnóstico-diferenciais. Doença da vesícula biliar É conhecido o aumento da litogenicidade da bile provocado por estrogênios. Algumas mulheres são predispostas a desenvolver doenças da vesícula biliar durante a terapia estrogênica. Demência Existe evidência limitada, observada em estudos clínicos realizados com produtos contendo estrogênios eqüinos conjugados (EEC), de que a terapia hormonal pode aumentar o risco de demência se iniciada em mulheres com idade igual ou superior a 65 anos. O risco pode diminuir se o tratamento for iniciado no princípio da menopausa, como observado em outros estudos. Não se sabe se estes dados também se estendem a outros medicamentos para TRH. Outras condições Não foi estabelecida uma associação geral entre o uso da TRH e o desenvolvimento de hipertensão clínica. Foram relatados pequenos aumentos na pressão arterial em usuárias de TRH; os aumentos clinicamente relevantes são raros. Entretanto, deve-se considerar a descontinuação do tratamento em casos individuais de desenvolvimento e manutenção de hipertensão clinicamente significativa durante a TRH. Distúrbios moderados da função hepática, incluindo hiperbilirrubinemias, tais como as síndromes de Dubin-Johnson ou de Rotor, necessitam de rigorosa supervisão, sendo que a função hepática deve ser monitorada periodicamente. Em caso de alteração nos indicadores da função hepática, deve-se descontinuar a TRH. Mulheres com níveis moderadamente elevados de triglicérides necessitam de acompanhamento especial. A TRH, nestes casos, pode estar associada a um aumento adicional do nível de triglicérides levando ao risco de pancreatite aguda. Embora a TRH possa ter efeito na resistência insulínica periférica e na tolerância à glicose, geralmente não há necessidade de alterar o regime terapêutico para pacientes diabéticas que estiverem usando TRH. Entretanto, estas pacientes devem ser cuidadosamente monitoradas durante a terapia. Algumas pacientes podem desenvolver manifestações indesejáveis geradas pela estimulação estrogênica durante a TRH, como sangramento uterino anormal. Se durante a terapia ocorrer sangramento uterino anormal de forma freqüente, persistente ou recorrente, recomenda-se avaliação endometrial. Miomas uterinos podem aumentar de tamanho sob a influência de estrogênios. Caso seja observado este aumento, o tratamento deve ser descontinuado. Se ocorrer reativação de endometriose durante a TRH, recomenda-se a descontinuação do tratamento. Havendo suspeita de prolactinoma, deve-se excluir esta possibilidade antes de iniciar o tratamento. Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma, especialmente em mulheres com história de cloasma gravídico. Mulheres com tendência a cloasma devem evitar exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto estiverem em tratamento. A ocorrência ou agravamento dos quadros abaixo foram relatados com o uso da TRH. Embora não exista evidência conclusiva da associação com a TRH, as mulheres que apresentarem alguma das condições abaixo e que estiverem em terapia de reposição hormonal devem ser cuidadosamente monitoradas. - epilepsia; - doença benigna da mama; - asma; - enxaqueca; - porfiria; - otosclerose; - lupo eritematoso sistêmico; - coréia menor.

Uso na gravidez de Noretisterona 1 mg e Estradiol 2mg

A TRH é contra-indicada durante a gravidez ou lactação. Se ocorrer gravidez durante a utilização de Cliane, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente. Estudos epidemiológicos abrangentes realizados com hormônios esteróides utilizados em contracepção e em terapia de reposição hormonal não revelaram risco aumentado de malformação congênita em crianças cujas mães utilizaram hormônios sexuais antes da gravidez, nem efeitos teratogênicos quando hormônios sexuais foram tomados de forma inadvertida durante a fase inicial da gestação. Pequenas quantidades de hormônios sexuais podem ser excretadas com o leite materno.

Interações medicamentosas de Noretisterona 1 mg e Estradiol 2mg

A contracepção hormonal deve ser descontinuada quando for iniciada a TRH e a paciente deve ser orientada a adotar medidas contraceptivas nãohormonais, se necessário. Interações com outros medicamentos Tratamentos prolongados com fármacos indutores de enzimas hepáticas como, por exemplo, vários anticonvulsivantes e antimicrobianos podem aumentar a depuração de hormônios sexuais e reduzir a eficácia clínica. Tais propriedades de indução de enzimas hepáticas foram estabelecidas para hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina e rifampicina, assim como suspeita-se da existência dessas propriedades também para oxcarbazepina, topiramato, felbamato e griseofulvina. A indução enzimática máxima geralmente não ocorre antes da segunda ou terceira semana, mas pode ser mantida por, no mínimo, 4 semanas após o término da terapia com algum desses fármacos. Em casos raros, níveis reduzidos de estradiol foram observados com o uso concomitante de certos antibióticos (por exemplo, penicilinas e tetraciclina). Substâncias que sofrem conjugação substancial como por exemplo o paracetamol, podem aumentar a biodisponibilidade do estradiol pela inibição competitiva do sistema de conjugação durante a absorção. Em casos individuais, as necessidades de hipoglicemiantes orais ou insulina podem ser alteradas como resultado do efeito sobre a tolerância à glicose. Interação com bebidas alcoólicas A ingestão aguda de bebidas alcoólicas durante a TRH pode ocasionar elevação nos níveis de estradiol circulante.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Noretisterona 1 mg e Estradiol 2mg

As reações adversas mais graves que estão associadas à utilização da terapia de reposição hormonal estão citadas no item Precauções e Advertências. Outras reações adversas que foram reportadas em usuárias da terapia de reposição hormonal (dados póscomercialização), mas para as quais a associação com Cliane não foi confirmada e nem descartada são: Classificação por sistema corpóreo MedDRA v. 8.0 Freqüente (>1/100, <1/10) Pouco Freqüente (>1/1.000, <1/100) Raro (>1/10.000, <1/1.000) (vide bula original) Alterações em exames laboratoriais: O uso de esteróides sexuais pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos das funções hepática, tiroidiana, adrenal e renal; níveis plasmáticos de proteínas (transportadoras), por exemplo, globulina de ligação a corticosteróides e frações lipídicas/lipoprotéicas, parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros da coagulação e fribrinólise.

Noretisterona 1 mg e Estradiol 2mg - Posologia

Como iniciar Cliane Mulheres que não utilizavam estrogênios ou que estão mudando de um produto combinado contínuo podem iniciar o uso de Cliane a qualquer momento. Para mulheres que estejam mudando de uma TRH contínua seqüencial ou cíclica, deve-se completar o ciclo atual da terapia utilizada antes de iniciar o uso de Cliane. Dose Tomar um comprimido rosa por dia. Administração Cada cartela contém o tratamento para 28 dias. O tratamento é contínuo, isto é, após terminar a cartela atual, deve-se iniciar a próxima no dia seguinte, sem intervalo entre as mesmas. Os comprimidos devem ser ingeridos com pequena quantidade de líquido, sem mastigar. Os comprimidos devem ser ingeridos todos os dias, preferencialmente no mesmo horário. Comprimidos esquecidos Se ocorrer o esquecimento de um comprimido, deve-se ingeri-lo o quanto antes. Se o atraso for de mais de 24 horas, nenhum comprimido adicional deve ser ingerido. Pode ocorrer sangramento se houver o esquecimento de vários comprimidos. Padrão de sangramento Cliane é adequado apenas para pacientes cuja menopausa tenha ocorrido há pelo menos um ano, isto é, que tenham apresentado seu último sangramento menstrual natural há pelo menos um ano. Se Cliane for administrado durante o período da perimenopausa, a probabilidade de ocorrer sangramento de escape irregular é bastante elevada devido a possível atividade hormonal cíclica dos ovários. O tratamento com Cliane destina-se a promover a terapia de reposição hormonal com ausência de sangramento cíclico, porém pode ocorrer sangramento nos primeiros ciclos de uso. Esse sangramento pode ser imprevisível, mas é pouco provável que seja excessivo. As pacientes devem ser orientadas com relação a este fato e também informadas que o sangramento deverá diminuir significativamente, cessando por completo na maioria dos casos.

Superdosagem

Estudos de toxicidade aguda não indicaram risco de reações adversas agudas em caso de ingestão acidental de um múltiplo da dose terapêutica diária. Não existe um antídoto específico e o tratamento deve ser sintomático.

Características farmacológicas

Cliane contém estradiol (estrogênio natural humano) e acetato de noretisterona (progestógeno sintético). O estradiol fornece reposição hormonal durante e após o climatério e a adição do acetato de noretisterona impede o desenvolvimento de hiperplasia endometrial. A maioria dos estudos clínicos demonstra que a administração oral de 17-beta-estradiol associado ao acetato de noretisterona, nas quantidades contidas em Cliane, diminui o colesterol total e triglicérides, assim como as lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C). Durante o uso prolongado de 17-beta-estradiol associado ao acetato de noretisterona, nas quantidades contidas em Cliane, os parâmetros bioquímicos do turn-over ósseo diminuem significativamente. O efeito preventivo desta combinação sobre a perda óssea na pós-menopausa foi demonstrado em numerosos estudos clínicos. Estudos de acompanhamento realizados por 10 anos indicaram aumento na densidade mineral óssea da espinha lombar durante os três primeiros anos de tratamento e, posteriormente, a preservação da massa óssea. O tratamento com TRH, por período prolongado, tem igualmente demonstrado reduzir o risco de fraturas periféricas em pacientes na pós-menopausa. Estudos observacionais e o estudo do Women’s Health Initiative (WHI) com estrogênios eqüinos conjugados (EEC) associados ao acetato de medroxiprogesterona (AMP) sugerem uma redução na morbidade do câncer de cólon em mulheres na pós-menopausa que utilizam TRH. No estudo WHI com monoterapia de EEC não foi observada uma redução no risco. Não se sabe se estes dados também se estendem a outros medicamentos para TRH.

Resultados de eficácia

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Modo de usar

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Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pacientes idosas: Ver item Precauções e advertências – Demência.

Armazenagem

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da umidade.

Dizeres legais

Farm. Resp.: Dr. Paulo Camossa - CRF-SP nº 15927 Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda. Rua Cancioneiro de Évora, 255/339/383 - Santo Amaro 04708-010 - São Paulo - SP www.schering.com.br C.N.P.J. no 56.990.534/0001-67 Indústria Brasileira Atendimento ao Consumidor 0800 7021241 Venda sob prescrição médica Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho. Subsidiária da Schering AG - Alemanha

Data da bula

Feb 28 2008 12:00AM

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