Laboratório
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Apresentação Roxitronicina
ROTRAM * 300 mg Cada comprimido revestido contém 300 mg de roxitromicina. Componentes inativos: talco, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício, cellactose, eudragit L-100, trietilcitrato, glicerina, dióxido de titânio, corante azul FDC n o 1. Cartucho com 5 ou 7 comprimidos de cor azul.
Roxitronicina – Indicações
Como antibacteriano para os germes definidos acima como sensíveis em infecções, notadamente em Otorrinolaringologia, Pneumologia e Dermatologia. Em infecções genitais, exceto as causadas por gonococos, e na profilaxia da meningite meningocócica em contactantes.
Contra indicações de Roxitronicina
Rotram comprimidos está contra-indicado para pacientes que apresentem alergia a macrolídeos ou estão em uso concomitante de alcalóides do ergot.
Advertências
Em casos de insuficiência hepática, a administração de ROTRAM (roxitromicina) não é recomendada. Se ela for necessária, então deverá ser acompanhada de testes hepáticos regulares e, eventualmente, de uma redução de posologia. A eliminação renal da molécula ativa é pequena, o que permite manter a posologia em caso de insuficiência renal. Em pessoas idosas, a meia-vida é alongada. No entanto, após administração repetida de 150 mg a cada 12 horas, as concentrações plasmáticas máximas e a área sob a curva (no estado de equilíbrio, entre duas tomadas de roxitromicina) não diferem das obtidas em pessoas jovens. Portanto não é necessário modificar a posologia em idosos.
Interações medicamentosas de Roxitronicina
Foram descritas manifestações de ergotismo com possibilidade de necrose de extremidades após o emprego simultâneo de macrolídeos e de produtos à base de ergotamina ou de outros derivados vasoconstritores do ergot de centeio. Em casos de associação com a bromocriptina, será necessário considerar o aumento das taxas plasmáticas de bromocriptina, com possível incremento de atividade antiparkinsoniana ou aparecimento de sinais de superdose dopaminérgica (discinesias). A roxitromicina é suscetível de ser um fator de aumento das taxas circulantes da ciclosporina (por inibição do seu catabolismo) e da creatininemia. Em caso de associação destes medicamentos, devem-se diminuir as doses de ciclosporina e controlar a função renal; por outro lado, é conveniente dosar as taxas circulantes de ciclosporina e adaptar a posologia durante a associação e após o seu término.
Reações adversas / efeitos colaterais de Roxitronicina
Manifestações digestivas: náuseas , vômitos, epigastralgias, diarréia . Manifestações cutâneas de natureza alérgica: aumento transitório possível das transaminases, podendo evoluir excepcionalmente para uma hepatite colestática.
Roxitronicina – Posologia
Adultos 1 comprimido de 300 mg uma vez por dia de preferência antes das refeições durante 5 dias ou a critério médico. Crianças Dose diária total de 5 a 10 mg/kg de peso em uma única tomada diária durante 5 dias ou a critério médico. RECOMENDAMOS QUE OS COMPRIMIDOS DE 50 OU 100 mg SEJAM DILUIDOS EM ÁGUA NUMA COLHER DE SOPA OU DE SOBREMESA. Como regra geral, sugere-se que: Idade Peso Esquema Terapêutico Sugestivo Até 1 ano 5 a 9 kg 1 a 2 comprimidos de 50 mg em tomada única diária Até 6 anos 10 a 19 kg 1 a 2 comprimidos de 50 ou 100 mg em tomada única diária Até 10 anos 20 a 29 kg 1 a 2 comprimidos de 100 mg em tomada única diária Maior que 10 anos > 30 kg 1 comprimido de 300 mg em tomada única diária
Super dosagem
No cão, após administração oral de uma dose única de 2.000 mg/kg, foram observados vômitos abundantes, diarréia , apatia e diminuição da atividade motora. Em caso de superdosagem, proceder à lavagem gástrica e ao tratamento sintomático. Não existe antídoto específico.
Caracteristicas farmalogicas
ROTRAM (roxitromicina) é um antibiótico bactericida semi-sintético da família dos macrolídeos que atua inibindo a síntese protéica da célula bacteriana. Seu espectro antibacteriano natural é o seguinte: Espécies habitualmente sensíveis: Streptococcus aureus; Streptococcus mitis, sanguis, viridans; Streptococcus agalactiae; Pneumococcus; Meningococcus; Bordetella pertussis; Branhamella catarrhalis; Corynebacterium diphteriae; Listeria monocytogenes; Clostridium; Mycoplasma pneumoniae; Pasteurella multocida; Chlamydia trachomatis e psittaci; Ureaplasma urealyticum; Legionella pneumophila; Campylobacter; Gardnerella vaginalis. Espécies variavelmente sensíveis: Haemophilus influenzae; Bacteroides fragilis; Vibrio cholerae; Staphylococcus aureus, Gonococcus. Espécies resistentes: Enterobacteriaceae; Pseudomonas. Elementos de farmacocinética Absorção Absorção rápida. O antibiótico é encontrado no soro desde o 15 o minuto; o pico sérico situa-se 1 a 2 horas após a administração oral. Demonstrou-se que a tomada de um comprimido 15 minutos antes da refeição não produz modificações farmacocinéticas no indivíduo normal.
Resultados de eficacia
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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
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Armazenagem
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Dizeres legais
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Roxitronicina – Bula para o paciente
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Data da bula
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