Laboratório
Medley
Apresentação de Tioconazol e Tinidazol
Creme vaginal: embalagem contendo 1 bisnaga com 35 g, acompanhada de 7 aplicadores descartáveis.
USO ADULTO - USO GINECOLÓGICO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 g do creme vaginal contém:
tioconazol ........................................................ 100,0 mg
tinidazol ........................................................... 150,0 mg
veículo q.s.p. ............................................................ 5,0 g
(cera emulsifi cante não iônica, ácido sórbico, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, petrolato branco, água deionizada).
Tioconazol e Tinidazol - Indicações
O medicamento, tioconazol + tinidazol, é indicado no tratamento de vulvo-vaginites causadas por Candida, Trichomonas e Gardnerella isoladas ou mistas.
Contra-indicações de Tioconazol e Tinidazol
Como os efeitos dos derivados imidazólicos sobre o desenvolvimento fetal e sobre o recém-nascido não são completamente conhecidos, a associação tioconazol + tinidazol não deve ser usada no primeiro trimestre da gravidez e em lactantes durante o período neonatal. Embora não haja evidência de que a associação tioconazol + tinidazol seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez, seu uso nos dois últimos trimestres requer que os potenciais benefícios sejam avaliados diante dos possíveis riscos para a mãe e o feto. O produto não deve ser utilizado em pacientes com porfiria aguda já que o tinidazol demonstrou ser porfi rinogênico em estudos realizados em animais e “in vitro”. Como outras substâncias de estrutura semelhante, o tinidazol é contraindicado em pacientes com quadro atual ou antecedentes de discrasia sanguínea, embora em estudos animais e clínicos não tenham sido observadas anormalidades hematológicas persistentes. Estas substâncias devem ser evitadas em pacientes com distúrbios neurológicos orgânicos.
Advertências
Em casos de reações de hipersensibilidade ou irritação local, o uso do produto deve ser descontinuado. Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento e nos primeiros dias após o término. O tinidazol está presente no leite materno quando administrado a lactantes. Se o medicamento for administrado durante o período de lactação, um método alternativo para alimentação da criança deverá ser instituído.
Interações medicamentosas de Tioconazol e Tinidazol
Raramente a administração sistêmica de tinidazol, juntamente com bebidas alcoólicas, pode produzir aparecimento de cólicas abdominais, rubor e vômito. Embora os níveis sistêmicos sejam desprezíveis após administração por via vaginal, deve-se ter em mente essa possibilidade.
Reações adversas / Efeitos colaterais de Tioconazol e Tinidazol
As reações adversas mais comuns são reações alérgicas e sensação de queimação locais. Com uma frequência menor podem ser observados: queimação urinária, edema dos membros inferiores e irritação local. Com o uso de tioconazol foram relatados com incidência pouco frequente ou rara: prurido, erupções ou outra irritação não presente antes de instituída a terapia; dor de cabeça; dor ou cólica estomacal. Efeitos adversos, relacionados ao uso sistêmico do tinidazol como efeitos adversos gastrointestinais e neurológicos, leucopenia transitória, cefaleia, cansaço, urina escura, desconforto uretral e reações de hipersensibilidade, não têm sido relatados com a administração vaginal da associação tioconazol + tinidazol.
Tioconazol e Tinidazol - Posologia
Aplicar o conteúdo de um aplicador cheio (5 g), uma vez à noite, ao deitar-se, durante 7 dias ou como alternativa, duas vezes ao dia, durante 3 dias. O produto deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual e seguindo as orientações contidas no item INSTRUÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO.
Superdosagem
Não existem informações disponíveis sobre casos de superdose por administração inadequada em seres humanos.
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Não há estudos apropriados realizados em pacientes idosas, nem relatos de problemas específi cos com estas pacientes.
Tioconazol e Tinidazol - Informações
Características O tioconazol é um agente antifúngico sintético de amplo espectro que “in vitro” apresenta ação fungicida contra leveduras e dermatófitos e que apresenta atividade também contra Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides sp e algumas bactérias Gram-positivas incluindo Staphylococcus e Streptococcus sp. Em estudos clínicos o tioconazol é efi caz no tratamento de pacientes com infecção vaginal causada por Candida albicans e outras espécies de candida, Torulopsis glabrata e em infecções vaginais por Trichomonas vaginalis. O tinidazol é ativo contra protozoários e contra bactérias anaeróbias obrigatórias. A atividade antiprotozoária inclui Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica e Giardia lamblia. O tinidazol é ativo contra Gardnerella vaginalis e a maioria das bactérias anaeróbias incluindo Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides sp, Clostridium sp, Eubacterium sp, Peptostreptococcus sp e Veillonella sp. A absorção sistêmica do tioconazol e do tinidazol isolados quando administrados por via vaginal é mínima. Assim, uma absorção similar, muito pequena, deve ser esperada da associação.
Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote:
vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640
MS - 1.0181.0367
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indústria Brasileira
Tioconazol e Tinidazol - Bula para o Paciente
• Ação esperada do medicamento: a ação do medicamento se verifi ca com o decorrer do tratamento e este deverá ser orientado pelo médico. Nenhuma modifi cação do tratamento deverá ser feita sem o conhecimento do mesmo.
• Cuidados de armazenamento: o produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 0C). Proteger da luz.
• Prazo de validade: 24 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto. Não use qualquer medicamento após o vencimento do prazo de validade. Pode ser perigoso para sua saúde.
• Gravidez e lactação: o produto é contraindicado no primeiro trimestre da gravidez e durante a lactação. A partir do segundo trimestre da gravidez o mesmo só poderá ser administrado exclusivamente a critério de seu médico. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.
• Cuidados de administração: antes de utilizar o medicamento leia com atenção o item Instruções para Administração. O produto deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual, e conforme orientações contidas no item Instruções para Administração. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
• Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
• Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. As reações que podem ocorrer com mais frequência são reações alérgicas locais e sensação de queimação.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS."
• Uso simultâneo com outras substâncias: recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
• Contraindicações e Precauções: informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou 000206473 durante o tratamento. O produto é contraindicado nas pacientes que apresentam alergia a quaisquer componentes da fórmula; nos primeiros três meses da gravidez; na amamentação; nas pacientes com alterações ou doenças do sangue.
"NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE."
Data da bula
19/10/2011
