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Índice

Betalor - Bula do remédio

Betalor com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Betalor têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Betalor devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Aché

Apresentação de Betalor

Cápsulas 5 mg + 25 mg: Embalagens com 7 e 30 cápsulas.
Cápsulas 5 mg + 50 mg: Embalagens com 7 e 30 cápsulas.

Betalor - Indicações

Betalor está indicado no tratamento da hipertensão arterial e insuficiência coronariana crônica estável.

Contra-indicações de Betalor

O uso de Betalor é contraindicado em pacientes com bradicardia sinusal, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, choque cardiogênico, hipotensão e insuficiência cardíaca descompensada.
Não se recomenda o emprego de Betalor em casos de insuficiência cardíaca quando os sintomas não estiverem sob controle, em casos de doença arterial obstrutiva periférica ou em portadores de feocromocitoma.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade a um ou mais componentes da fórmula.

Advertências

Betalor não deve ser administrado a pacientes com insuficiência cardíaca descompensada, podendo ser introduzido com cuidado após a sua compensação (devido à ação inotrópica negativa do atenolol). Se durante o tratamento com Betalor aparecer insuficiência cardíaca congestiva, este produto deve ser temporariamente suspenso até que a insuficiência cardíaca tenha sido controlada.
Betalor pode mascarar os sintomas decorrentes da hipoglicemia em pacientes diabéticos (devido à ação do atenolol). Devido ao atenolol agir predominantemente sobre os beta-receptores cardíacos ( 1), pode ser utilizado em baixas doses e com os devidos cuidados em portadores de doenças crônicas obstrutivas das vias aéreas. Todavia, em pacientes asmáticos pode ocorrer um aumento da resistência das vias aéreas. Em portadores de doença cardíaca isquêmica, do mesmo modo que com qualquer medicamento que possua um betabloqueador, o tratamento não deve ser interrompido abruptamente.
Deve-se ter cautela ao se administrar Betalor conjuntamente com agentes antiarrítmicos, como a disopiramida e amiodarona. Deve ser usado com cautela quando administrado conjuntamente com o verapamil em pacientes com função ventricular comprometida ou com anormalidades de condução.
Como ocorre com qualquer fármaco que contenha um betabloqueador, pode-se decidir suspender a sua administração antes de uma cirurgia. Neste caso, a última dose do medicamento deve ser administrada 48 horas antes do início da anestesia. Se por outro lado for decidido continuar o tratamento, deve-se tomar cuidado ao usar agentes anestésicos tais como éter, ciclopropano e tricloroetileno. Se ocorrer dominância vagal, esta pode ser corrigida pela injeção de 1 a 2 mg de atropina por via intravenosa.
Estudos clínicos com anlodipino em pacientes com classe funcional II ou III (NYHA) não demonstraram piora da insuficiência cardíaca baseada nas medidas do tempo de exercício, sintomas ou pela medida da fração de ejeção. Também foi demonstrado que o uso de anlodipino em associação com diuréticos, digitais e inibidores da ECA não aumentou a mortalidade e morbidade em pacientes com classe funcional III ou IV.

Insuficiência hepática: Recomenda-se cautela ao se administrar Betalor neste tipo de paciente, visto que a meia- vida do anlodipino é prolongada nos mesmos.
Na estenose aórtica grave, o uso de qualquer vasodilatador periférico pode induzir, se bem que raramente, à hipotensão aguda.

Gravidez e lactação: Betalor deve ser usado durante a gravidez somente quando o benefício esperado se sobreponha ao risco potencial ao feto. Não deve ser usado por lactantes. Se o uso for considerado necessário, a amamentação deve ser interrompida.
Categoria de risco na gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso em idosos e crianças
Pacientes idosos: deve ser iniciado o tratamento com Betalor com a menor dose e reajustar se necessário. Uso em crianças: a segurança e eficácia de Betalor não foram estabelecidas em crianças.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas de Betalor

A seguir são listadas as principais interações relacionadas aos componentes ativos de Betalor de acordo com o potencial de gravidade:

1) anlodipino
INTERAÇÃO MEDICAMENTO-MEDICAMENTO
-Gravidade: Maior
Efeito de interação: hipercalemia, bradicardia, bloqueio atrioventricular e/ou parada sinusal.
Medicamento: dantrolene.
Efeito de interação: aumento de exposição à domperidona e prolongamento do intervalo QT.
Medicamento: domperidona.
Efeito de interação: hipercalemia (aumento dos níveis de potássio no sangue) e depressão cardíaca. Medicamento: amiodarona e atazanavir.
Efeito de interação: aumento de exposição ao fentanil.
Medicamento: fentanil.
Efeito de interação: Aumento do risco de cardiotoxicidade.
Medicamento: droperidol.
Efeito de interação: diminuição da exposição ao 5-fluoracil.
Medicamento: tegafur.
Efeito de interação: aumento da concentração de anlodipino.
Medicamento: telaprevir, claritomicina e conivaptano.
Efeito de interação: diminui a resposta ao clopidogrel.
Medicamento: clopidogrel.
Efeito de interação: diminuição de exposição para substratos do CYP3A4.
Medicamento: carbamazepina.

-Gravidade: Moderada
Efeito de interação: hipotensão e/ou bradicardia.
Medicamento: acebutolol, alprenolol, amprenavir, bisoprolol, bucindolol, buflomedil, carvedilol, esmolol, labetalol, metoprolol, nadolol, nebivolol, pindolol, propranolol, sotalol e timolol.
Efeito de interação: diminui a eficácia do anlodipino.
Medicamento: pioglitazona, dexametasona, rifabutina e bosentana.
Efeito de interação: aumento do risco de toxicidade à ciclosporina (disfunção renal, colestase e parestesia). Medicamento: ciclosporina.
Efeito de interação: aumento do risco de toxicidade ao anlodipino (tontura, hipotensão, rubor, cefaleia e edema periférico).
Medicamento: dalfopristina e quinupristina.
Efeito de interação: aumento da concentração sérica de anlodipino e toxicidade (tontura, hipotensão, rubor, cefaleia e edema periférico).
Medicamento: fluconazol, cetoconazol e itraconazol.
Efeito de interação: aumento da concentração sérica dos bloqueadores dos canais de cálcio.
Medicamento: indinavir.
Efeito de interação: aumento da concentração sérica do anlodipino.
Medicamento: delavirdina.
Efeito de interação: aumento da concentração sérica do anlodipino.
Medicamento: fosamprenavir.
Efeito de interação: redução da eficácia dos bloqueadores de canais de cálcio.
Medicamento: rifapentina.
Efeito de interação: aumento da concentração sérica e toxicidade dos bloqueadores dos canais de cálcio.
Medicamento: posaconazol.
Efeito de interação: aumento da concentração sérica de anlodipino e toxicidade potencial (tontura, cefaleia, rubor, edema periférico, hipotensão e arritmia cardíaca).
Medicamento: ritonavir.
Efeito de interação: aumento do risco da toxicidade do anlodipino (tontura, cefaleia, rubor, edema periférico, hipotensão e arritmia cardíaca).
Medicamento: saquinavir.
Efeito de interação: aumento da concentração sérica dos bloqueadores dos canais de cálcio do diidropiridona.
Medicamento: voriconazol.

-Gravidade: Menor
Efeito de interação: aumento do risco de hemorragia gastrintestinal e/ou antagonismo do efeito hipotensivo. Medicamento: dexcetoprofeno, diclofenaco, diflunisal, dipirona, ibuprofeno, indometacina, cetoprofeno, cetorolaco, lornoxicam, meclofenamato, meloxicam, nabumetona, naproxeno, nimesulida, oxifenbutazona, fenilbutazona, piroxicam, sulindaco, tenoxicam, ácido flufenâmico, ácido mefenâmico, ácido niflumico e ácido tiaprofênico.
Efeito de interação: aumento do risco de insuficiência cardíaca.
Medicamento: epirubicina.

INTERAÇÃO MEDICAMENTO-PLANTA MEDICINAL
-Gravidade Maior
Efeito de interação: redução de eficácia do anlodipino.
Medicamento: Hypericum perforatum.

-Gravidade: Moderada
Efeito de interação: reduz o efeito hipotensivo dos bloqueadores de canais de cálcio. Planta Medicinal: ephedra (Ma Huang, tipo de planta originária da china).
Efeito de interação: reduz a eficácia dos bloqueadores de canais de cálcio.
Planta Medicinal: óleo de menta.
Efeito de interação: reduz a eficácia dos bloqueadores dos canais de cálcio.
Planta Medicinal: yoimbina.

INTERAÇÃO MEDICAMENTO-ALIMENTO
-Gravidade: Moderada
Efeito de interação: aumenta a concentração sérica do anlodipino. Alimento: suco de grapefruit (toranja).

INTERAÇÃO MEDICAMENTO-EXAME LABORATORIAL
Efeito de interação: pode ocorrer aumento dos níveis de ALT e AST.

2) atenolol
INTERAÇÃO MEDICAMENTO-MEDICAMENTO
- Gravidade: Maior
Efeito da interação: diminui a eficácia tanto do bloqueador beta-adrenérgico, quanto do agonista β2.
Medicamento: albuterol, bambuterol, fenoterol, formoterol, hexoprenalina, metoprolol, salmeterol e terbutalina.
Efeito da interação: hipotensão e bradicardia.
Medicamento: amiodarona e dronedarona.
Efeito da interação: resposta exagerada a retirada da clonidina (hipertensão aguda).
Medicamento: clonidina.
Efeito da interação: aumento no risco de hipotensão, bradicardia e distúrbios de condução AV. Medicamento: diltiazem, verapamil e fingolimode.
Efeito da interação: resposta hipotensiva exagerada.
Medicamento: fenoldopam.
Efeito da interação: hipotensão grave.
Medicamento: fentanil.

- Gravidade: Moderada
Efeito da interação: hipoglicemia, hiperglicemia ou hipertensão.
Medicamento: agentes antidiabéticos (por exemplo: acarbose, clorpropramida, gliclazida, glimepirida, glipizida, gliburida, insulina, insulina aspartato recombinante, insulina glulisina, insulina lispro recombinante, isoetarina, metformina, repaglinida, tolbutamida e troglitazona).
Efeito da interação: resposta hipotensora exagerada a primeira dose de bloqueador alfa.
Medicamento: alfuzosina, bunazosina, doxazosina, moxisilite, fenoxibenzamida, fentolamina, prazosina, tamsulosina, terazosina, trimazosina e urapidil.
Efeito da interação: hipotensão e ou bradicardia.
Medicamento: felodipino, lacidipino, lercanidipino, manidipino, nicardipina, nivaldipina, nimodipina, nisoldipina, nitrendipino, pranidipino, quinidina e verapamil.
Efeito da interação: hipotensão, bradicardia e distúrbios na condução AV.
Medicamento: glicosídeos digitálicos, bepridil, flunarizina, galopamil, lidoflazina, mibefradil e perexilina.
Efeito da interação: atenuação da resposta a arbutamina pelo beta bloqueador, resultando em testes confiáveis da arbutamina.
Medicamento: arbutamina.
Efeito da interação: hipoglicemia e ou toxicidade a fenazotiazinas.
Medicamento: clorpromazina, clorprotixeno e triflupromazina.
Efeito da interação: bradicardia e diminuição do débito cardíaco.
Medicamento: disopiramida.
Efeito da interação: aumenta o clearance dos beta-bloqueadores.
Medicamento: metimazol.
Efeito da interação: aumento da resposta hipertensiva, taquicardia ou arritmias, durante stress psicológico ou exposição às catecolaminas exógenas.
Medicamento: metildopa.
Efeito da interação: hipertensão rebote.
Medicamento: moxonidina.
Efeito da interação: risco de aumento do tempo de protrombina ou INR.
Medicamento: varfarina.
Efeito da interação: hiperglicemia
Medicamento: diazóxido.

- Gravidade: Menor
Efeito da interação: efeito anti-hipertensivo diminuído.
Medicamento: aceclofenaco, carprofeno, clometacina, clonixina, dexcetoprofeno, diclofenaco, diflunisal, dipirona, fenoprofeno, ibuprofeno, indometacina, indoprofen, cetoprofeno, cetorolaco, lornoxicam, meloxicam, nabumetona, naproxeno, nimesulida, oxifembutazona, fenilbutazona, piroxicam, tenoxicam e zomepiraco.
Efeito da interação: reduz a eficácia do atenolol.
Medicamento: ampicilina.
Efeito da interação: aumenta o risco dos efeitos adversos da dolasetrona (cefaleia, hipotensão, bradicardia e tontura).
Medicamento: dolasetrona.
Efeito da interação: aumento exagerado ou prolongado do risco de broncoconstrição.
Medicamento: metacolina.
Efeito da interação: potencial interferência com a ação tocolítica da ritodrina.
Medicamento: ritodrina.
Efeito da interação: efeito anti-hipertensivo diminuído.
Medicamento: ácido flufenâmico, ácido mefenâmico, ácido niflúmico e ácido tiaprofênico.

INTERAÇÃO MEDICAMENTO-SUBSTÂNCIA QUÍMICA
- Gravidade: Moderada
Efeito da interação: síndrome alcalina (hipercalemia e alcalose metabólica) e insuficiência renal.
Medicamento: carbonato de cálcio.

- Gravidade: Menor
Efeito da interação: reduz a eficácia do atenolol.
Substância Química: hidróxido de alumínio, cálcio, carbonato de magnésio e hidróxido de magnésio.

INTERAÇÃO MEDICAMENTO-PLANTA MEDICINAL
- Gravidade: Moderada
Efeito da interação: hipotensão.
Planta Medicinal: Angelica sinensis (dong quai).
Efeito da interação: redução do efeito hipotensivo dos bloqueadores beta-adrenérgicos e dos diuréticos. Planta Medicinal: Ephedra (Ma Huang, tipo de planta originária da china).
Efeito da interação: diminui a eficácia dos beta-bloqueadores.
Planta Medicinal: Hypericum perforatum.
Efeito da interação: reduz a eficácia dos bloqueadores beta-adrenérgicos.
Planta Medicinal: yoimbina, ginseng.

INTERAÇÃO MEDICAMENTO-ALIMENTO
- Gravidade: Moderada
Efeito da interação: hipoglicemia, hiperglicemia ou hipertensão.
Alimento: goma guar.
Efeito da interação: diminuição da concentração plamática média do atenolol.
Alimento: suco de laranja.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Betalor

Reações adversas observadas no Estudo ATENAS:
No braço comparativo entre atenolol e a combinação fixa de atenolol e anlodipino, ao final da 12ª semana de tratamento os eventos adversos mais frequentes foram:
1)Incidência ≥10%: hiperglicemia e tolerância diminuída à glicose ou diabetes (10,2%);
2)Incidência ≥1%: bradicardia (8,5%) e cefaleia (2,8%).
No braço comparativo entre a combinação fixa de atenolol e anlodipino e a combinação livre de atenolol e clortalidona foram observados:
1)Incidência ≥10%: alterações glicêmicas (14,1%);
2)Incidência ≥ 1%: bradicardia (3,5%), alteração do perfil dos lípides plasmáticos (8,7%), edema de membros inferiores (6,1%) e cefaleia (1,9%).
A seguir são classificadas as reações adversas de acordo com as frequências observadas para os componentes ativos de Betalor isoladamente:
1) anlodipino
-Efeitos cardiovasculares:
Reação muito comum (> 1/10): edema periférico.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): rubor facial e edema periférico (comum na dose 2,5 mg por dia). Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): palpitações e taquiarritmias (supraventricular e ventricular).
-Efeitos dermatológicos:
Reação muito comum (> 1/10): rubor. Reação comum (> 1/100 e < 1/10): rash.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): descoloração da pele, urticária, pele seca, alopécia, dermatite ou sensação de pele fria.
-Efeitos gastrintestinais:
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): dor abdominal, anorexia, náusea e constipação.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000: Foram relatados 3 casos de hiperplasia gengival sem inflamação.
-Efeitos hematológicos:
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): púrpura.
-Efeitos musculoesqueléticos:
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): mialgia, artralgia e cãimbras.
-Efeitos neurológicos:
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): tremor, vertigem, insônia, sonhos anormais, ataxia, apatia, amnésia e agitação.
-Efeitos oftalmológicos:
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): visão anormal, dor no olho, conjuntivite, diplopia, olho seco ou alterações na acomodação visual.
-Efeitos otológicos:
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): tinitus.
- Efeitos renais:
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): frequência aumentada da urina e noctúria, incluindo enurese.
-Efeitos respiratórios:
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Dispneia e tosse.
A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequências conhecidas: prurido generalizado, ginecomastia, cefaleia, tontura, distúrbios do sono, ansiedade e depressão.
2) atenolol
-Efeitos cardiovasculares:
Reação muito comum (> 1/10): bradicardia.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): hipotensão postural e extremidades frias.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): piora da insuficiência cardíaca e precipitação de bloqueio cardíaco. Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): fenômeno de Raynaud (em pacientes suscetíveis) e piora da claudicação intermitente, se esta já estiver presente.
-Distúrbios psiquiátricos:
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios do sono do tipo observado com outros betabloqueadores.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): alterações de humor, pesadelos, confusão, psicoses e alucinações.
-Distúrbios do sistema nervoso:
Reação muito comum (> 1/10): tontura e cansaço.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): ataxia, sonhos vívidos e/ou insônia.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): cefaleia.
-Distúrbios oculares:
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): olhos secos e distúrbios visuais.
-Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): broncoespasmo em pacientes com asma brônquica ou história de queixas/complicações asmáticas ou obstrutivas pulmonares.
-Distúrbios gastrintestinais e hepatobiliares:
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): constipação, náusea e diarreia.
-Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): alopécia, reações cutâneas psoriasiformes, exantema, rash cutãneo, lúpus eritematoso sistêmico e anafilaxia (o atenolol pode contribuir para a gravidade e refratariedade do tratamento anafilático ou de reações de hipersensibilidade).
-Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas:
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): disfunção sexual (por exemplo, impotência, diminuição de libido e redução nas taxas de relação sexuais)
-Distúrbios gerais:
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): fadiga.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Betalor - Posologia

Este medicamento deve ser administrado por via oral.
Recomenda-se, para pacientes que não tenham recebido tratamento medicamentoso anti-hipertensivo anterior, o emprego de uma dose inicial de Betalor 5 mg + 25 mg uma vez ao dia. O mesmo recomenda-se para pacientes idosos ou com alterações renais e/ou hepáticas. A dosagem de Betalor deve ser sempre titulada de acordo com a resposta do paciente e reajustar, se necessário, até a dose máxima diária recomendada de Betalor 5 mg + 50 mg.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Superdosagem

Pode ocorrer hipotensão e, com menor frequência, insuficiência cardíaca congestiva em casos de superdosagem. O tratamento deve visar inicialmente, a remoção de qualquer quantidade do fármaco não absorvido através da indução de vômitos, lavagem gástrica e/ou administração de carvão ativado. O atenolol pode ser removido da circulação por hemodiálise. O anlodipino não é dialisável, sendo aconselhável adotar medidas gerais de suporte (instalação de monitorização cardíaca e respiratória com aferições frequentes da pressão arterial), infusão de fluidos e substâncias vasopressoras. O gluconato de cálcio intravenoso pode ser benéfico na reversão dos efeitos dos bloqueadores de canal de cálcio (anlodipino).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas
O besilato de anlodipino pertence ao grupo dos antagonistas dos canais de cálcio diidropiridínicos. Provoca a inibição do fluxo transmembrana de íons cálcio (no músculo cardíaco) seletivamente, através de membranas celulares. É um vasodilatador arterial periférico que atua diretamente no músculo liso vascular e causa redução na resistência vascular periférica e redução da pressão arterial. Na angina de esforço reduz a resistência periférica total contra a qual o coração trabalha e reduz a demanda miocárdica de oxigênio em qualquer nível de exercício.
Como com outros antagonistas dos canais de cálcio, em pacientes com função ventricular normal, ocorre um discreto aumento na frequência cardíaca sem influência significativa na pressão diastólica final do ventrículo esquerdo. Estudos demonstraram que o besilato de anlodipino não está associado a um efeito inotrópico negativo quando administrado na dose terapêutica, mesmo quando administrado com betabloqueadores. Não produz alteração na função nodal sinoatrial ou atrioventricular.
O atenolol é um betabloqueador cardio-seletivo, ou seja, age predominantemente bloqueando os receptores 1 que se situam principalmente nas fibras miocárdicas, apresentando menor ação sobre os receptores 2 (localizados na musculatura lisa dos brônquios e dos vasos periféricos). Apresenta, portanto, menor possibilidade de efeitos adversos quando comparado aos betabloqueadores não seletivos, em pneumopatas crônicos, asmáticos, fumantes, portadores de vasculopatias periféricas e diabéticos. Entretanto, este efeito preferencial não é absoluto, pois em altas doses, a cardiosseletividade não é observada. É provável que a ação do atenolol na redução da frequência e contratilidade cardíaca, faça com que ele seja eficaz na eliminação ou redução de sintomas de pacientes com angina.

Propriedades farmacocinéticas
Após administração oral de doses terapêuticas, o anlodipino é bem absorvido com picos de níveis plasmáticos que ocorrem 6 a 12 horas após a administração da dose. A biodisponibilidade absoluta foi estimada entre 64 e 80%. O volume de distribuição é de aproximadamente 21L/kg. A absorção do anlodipino não é alterada pela ingestão de alimentos. A meia-vida de eliminação terminal plasmática é cerca de 35 a 50 horas, o que é consistente com a dose única diária. Os níveis do steady-state plasmático são obtidos após 7 a 8 dias de doses consecutivas. O anlodipino é amplamente metabolizado no fígado em metabólitos inativos com 10% do fármaco inalterado e 60% dos metabólitos excretados na urina.
O anlodipino não foi associado a qualquer efeito metabólito adverso ou alteração nos lípides plasmáticos, sendo adequado para o uso em pacientes com asma, diabetes ou gota.
Os estudos in vitro demonstraram que cerca de 97,5% do anlodipino circulante está ligado às proteínas plasmáticas. A absorção do atenolol após a administração oral é consistente, mas incompleta (aproximadamente 40 a 50%), com picos de concentração plasmática que ocorrem 2 a 4 horas após a administração da dose. Os níveis sanguíneos de atenolol são consistentes e sujeitos à pequena variabilidade. Não há metabolismo hepático significativo e mais de 90% da quantidade absorvida alcança a circulação sistêmica inalterada. A meia-vida plasmática é cerca de 6 horas, mas pode se elevar na presença de comprometimento renal grave, uma vez que os rins são a principal via de eliminação. O atenolol penetra muito pouco nos tecidos devido a sua baixa solubilidade lipídica, e sua concentração no cérebro é baixa. Sua ligação às proteínas plasmáticas é baixa (aproximadamente 3%).
O atenolol é efetivo por pelo menos 24 horas após dose oral única diária. Essa simplicidade de dose facilita a aceitação do tratamento por parte do paciente.
Betalor é a combinação de dois anti-hipertensivos, os quais apresentam ações complementares e sinérgicas. Assim, quando comparado com os componentes isolados, se obtém um maior efeito anti-hipertensivo e menor incidência de efeitos adversos (dose-dependente). Portanto, a combinação entre atenolol e anlodipino demonstra ser mais eficaz e tolerável em relação aos fármacos isolados.

Resultados de eficácia

O estudo Avaliação da Tolerabilidade e Eficácia da Combinação de anlodipino e atenolol no Tratamento da Hipertensão Arterial - ATENAS, foi um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e comparativo. Nas primeiras 12 semanas de estudo foi avaliada a eficácia e tolerabilidade de anlodipino e atenolol em formulação galênica única versus atenolol no tratamento da hipertensão arterial estágios 1 e 2. A análise por intenção de tratamento compreendeu 222 pacientes que foram randomicamente distribuídos em três grupos na proporção de 1:1 1, sendo os dois primeiros grupos (grupos A e B) tratados com atenolol na dose de 50 mg/dia, a qual se necessário era titulada para 100 mg/dia. O terceiro grupo (grupo C) foi randomizado para receber a combinação de anlodipino e atenolol na dose inicial de 5/25 mg/dia podendo ser titulada para 5/50 mg/dia.
Os níveis da pressão arterial sistólica e diastólica que eram semelhantes na avaliação inicial reduziram-se após 6 semanas de tratamento para valores estatisticamente menores com a combinação de anlodipino e atenolol em comparação ao atenolol em monoterapia (137,1 ± 13,0 / 86,2 ± 8,6 mmHg versus 145,2 ± 16,6 /89,2 ± 9,3 mmHg respectivamente, p<0,05). Esta diferença persistiu ao longo do estudo tendo se acentuado na 12ª semana de tratamento (p<0,05), sendo que a redução da pressão sistólica nos pacientes que receberam a combinação de anlodipino e atenolol foi o dobro daquela obtida com o atenolol em monoterapia tanto da 6ª semana (-19,2 mmHg versus -9,5 mmHg, p< 0,05) quanto na 12ª semana (-21,4 mmHg versus -10,2 mmHg, p<0,05). Do mesmo modo, a redução da pressão arterial diastólica com combinação foi cerca de 50% mais intensa que aquela induzida pelo atenolol.
Assim, 81,7% dos pacientes tratados com a combinação alcançaram PAD < 90 mmHg comparado a 61,1% dos pacientes tratados com o betabloqueador em monoterapia. (p<0,002), e 60,3% dos pacientes que receberam a combinação alcançaram valores de PAD < 85 mmHg comparado com apenas 46,3% dos pacientes tratados somente com o atenolol em monoterapia (p<0,04). Em relação aos efeitos metabólicos as duas estratégias terapêuticas não induziram alterações significativas nos parâmetros do metabolismo lipídico e, quanto ao metabolismo da glicose embora não se tenha observado com os dois tratamentos alterações significativas nos valores da glicemia e insulinemia de jejum e após sobrecarga de glicose, o cálculo do índice de sensibilidade à insulina que era semelhante nos dois grupos no período basal (4,12 ± 1,27 mg.UI-1 e 4,56 ± 1,58 mg.UI-1 para o grupo atenolol em monoterapia e grupo combinação respectivamente) tornou-se na 12ª semana de tratamento significativamente diferente e menor (p<0,05) no grupo tratado com o atenolol em monoterapia (3,89 ± 1,32 mg.UI-1) quando comparado ao grupo tratado com a combinação de anlodipino e atenolol (4,48 ± 1,54 mg.UI-1).
Na 12ª à 48ª semanas no estudo ATENAS foi avaliada em longo prazo a eficácia anti-hipertensiva, tolerabilidade, segurança e o impacto sobre o metabolismo da glicose da combinação de atenolol 25 a 50 mg e anlodipino 5 mg (em formulação galênica única diária) comparada à combinação livre de atenolol 50 a 100 mg com clortalidona 12,5 a 25 mg/dia (em única tomada diária) a pacientes hipertensos primários estágios 1 e 2.
As duas combinações de atenolol com clortalidona e com anlodipino foram eficazes em reduzir significativamente e de forma progressiva as pressões arteriais sistólica e diastólica durante as 36 semanas de tratamento deste segundo período do estudo ATENAS, atingindo na 48ª semana valores médios de 130,9±2,6 / 82,5±1,0 mmHg no grupo atenolol associado a clortalidona e de 126,6±1,9 / 78,8±1,0 mmHg no grupo atenolol + anlodipino, sendo que a redução da pressão arterial com a combinação atenolol associado a anlodipino foi significativamente mais intensa (p < 0,05) em todas as visitas, com exceção das semanas 24 para a sistólica e 42 para a diastólica.
A maior redução da pressão arterial e alcance de menores patamares pressóricos com combinação fixa de anlodipino e atenolol permitiu, ao longo do estudo, que um maior percentual de pacientes tivesse a pressão arterial controlada tanto para o critério de PAD < 90 mmHg (entre 87,7% e 95,9%, da 18ª semana até a 36ª semana ) quanto para a PAD ≤ 85 mmHg (entre 69,9 % e 90,2%, da 18ª semana até a 42ª semana ) quando comparado com a combinação do atenolol com a clortalidona.
A análise individualizada da frequência média de eventos adversos específicos durante as 36 semanas de seguimento desta fase do estudo revelou que o grupo que recebeu a combinação de atenolol e clortalidona em comparação ao grupo atenolol e anlodipino apresentou maior incidência de bradicardia (8,6% versus 3,5%), cefaleia (3,4% versus 1,9%), alteração do perfil dos lípides plasmáticos (16,5% versus 8,7%) e alterações glicêmicas (20,9% versus 14,1%). Quanto ao metabolismo da glicose, o cálculo do índice de sensibilidade à insulina avaliado nas semanas 18, 30 e 48 (figura 4) revelou para o grupo de pacientes tratados com a combinação de atenolol e clortalidona valores deste índice inferiores e estatisticamente diferentes quando comparado ao grupo que recebeu a combinação de atenolol e anlodipino (≤3 mg.U-1vs 4,13 a 3,46 mg.U-1, respectivamente)
Em estudo cujo objetivo foi determinar se o anlodipino apresenta um efeito anti-isquêmico aditivo quando associado ao atenolol, em pacientes pós-infarto e com isquemia induzida pelo exercício, foram avaliados pacientes pós- infartados, com idade média entre 40 a 70 anos e fração de ejeção 40%, randomizados para receber atenolol associado a anlodipino ou atenolol associado a placebo. Concluiu-se que a combinação de atenolol e anlodipino foi mais eficaz no controle da angina, na melhora do limiar isquêmico e no padrão de contratilidade em repouso quando comparado com atenolol associado a placebo
Pacientes com doença arterial coronariana estável foram avaliados e randomizados para receber anlodipino associado a placebo, atenolol associado a placebo e após, a combinação de atenolol e anlodipino. O anlodipino em monoterapia e a combinação prolongaram o tempo de exercício para ocorrência de depressão do segmento ST 0.1- mV em 29 e 34% respectivamente (p<0,001) versus 3% com atenolol (p=ns). Durante a monitorização por Holter, a frequência de episódios isquêmicos diminuiu em 28% com anlodipino (p=0,083), em 57% com atenolol (p<0,001) e em 72% com a combinação (p < 0,05 x monoterapia; p < 0,001 x placebo). O tempo de exercício para se ter angina aumentou em 29% com anlodipino (p < 0,01), em 16% com atenolol (p < 0,05) e em 39% com a combinação (p<0,005 x placebo, atenolol e anlodipino). Em pacientes com angina, o tempo total de exercício aumentou em 16% com anlodipino (p<0,001), em 4% com atenolol (p=ns) e em 19% com a combinação (p<0,05 x placebo e qualquer monoterapia). A combinação foi mais eficaz em ambas as avaliações do que qualquer dos dois agentes utilizados isoladamente.
Pacientes com angina pectoris que permanecem sintomáticos apesar de terem efeito beta-bloqueador eficaz, foram avaliados para o uso aditivo de um antagonista dos canais de cálcio diidropiridínico, em estudo paralelo, duplo-cego, randomizado, controlado com 147 pacientes com angina e teste de esforço positivo para isquemia, apesar do beta- bloqueio ideal com atenolol (frequência cardíaca em repouso < 60 batimentos/min). Os pacientes foram randomizados para o atenolol e/ou o placebo (controle),e atenolol e/ou o anlodipino. O principal resultado avaliado foi a tolerância ao exercício após 8 semanas, em comparação com linha de base. O número de pacientes com dor torácica durante o exercício diminuiu significativamente no grupo que recebeu anlodipino (p=0,04 vs controle). O subgrupo de pacientes com início de dor torácica precoce (<6 minutos) mostrou um aumento significativo para o tempo de ocorrência de dor no peito após a adição de anlodipino (p<0,0001 vs controle). No grupo com anlodipino, a depressão do segmento ST e o duplo-produto em carga de trabalho submáxima diminuiu para 0,4 milímetros (0,56) (p=0,03 vs controle) e 1.223 (2.652) batimentos/min x mm de Hg (p= 0,01 vs controle). O número de pacientes em cada grupo, com eventos adversos não foi diferente.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC). Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Atenção: não armazenar este produto em locais quentes e úmidos (ex: banheiro, cozinha, carros etc.)

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento:
Betalor 5 mg + 25 mg: cápsula branca e vermelha, contendo em seu interior pó branco e comprimido revestido circular de cor verde.
Betalor 5 mg + 50 mg: cápsula branca e azul, contendo em seu interior pó branco e comprimido revestido circular de cor verde.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS – 1.1213.0324
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães– CRF-SP nº 12.449
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira

Betalor - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Betalor é indicado no tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) e insuficiência coronariana crônica estável (angina do peito).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Betalor é um medicamento utilizado para reduzir a pressão arterial. Esse medicamento funciona através da ação combinada de dois agentes: o besilato de anlodipino e o atenolol.
O besilato de anlodipino promove a dilatação do sistema arterial periférico com consequente redução da pressão arterial. O atenolol leva a uma diminuição da frequência dos batimentos cardíacos e da força de contração do coração.
O tempo necessário para se conseguir a eficácia máxima do medicamento é de aproximadamente 1 a 2 semanas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você possui alguma das seguintes alterações não use Betalor: bradicardia sinusal (redução acentuada do batimento cardíaco), bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco), choque cardiogênico (falência grave do coração), hipotensão (pressão baixa) e insuficiência cardíaca descompensada (“coração fraco”).
Se você é portador de insuficiência cardíaca e seus sintomas não estiverem sob controle, se você apresenta distúrbios na circulação arterial dos membros inferiores (doença arterial obstrutiva periférica) ou é portador de feocromocitoma (tumor originado na glândula supra-renal), também não se recomenda o emprego de Betalor.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos a um ou mais componentes da fórmula.


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você tem sintomas de insuficiência cardíaca descompensada (“coração fraco”) você não deve utilizar Betalor. Após o restabelecimento dos sintomas você pode retornar a utilizá-lo, mas com cuidados. Se durante o tratamento com Betalor aparecer insuficiência cardíaca congestiva, este produto deve ser temporariamente suspenso até que a insuficiência cardíaca tenha sido controlada.
Se você é diabético, Betalor pode mascarar os sintomas decorrentes da hipoglicemia (quantidade de açúcar no sangue menor que o normal). Se você possui doenças crônicas obstrutivas das vias aéreas (doenças que causam falta de ar) pode utilizar Betalor em baixas doses e com os devidos cuidados. Todavia, se você tem asma, pode ocorrer um aumento da resistência das vias aéreas (dificuldade de respirar). Se você tem doença cardíaca isquêmica (angina do peito), do mesmo modo que com qualquer medicamento que possua um betabloqueador (agente que age da mesma forma que o Betalor), o tratamento não deve ser interrompido repentinamente.
Deve-se ter cuidado ao utilizar o Betalor ao mesmo tempo que agentes antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratamento ou prevenção dos batimentos anormais do coração), como a disopiramida e amiodarona. Deve ser usado com cuidado quando administrado ao mesmo tempo que o verapamil caso você tenha problemas no coração (função ventricular comprometida ou anormalidades de condução).
Como ocorre com qualquer medicamento que contenha um betabloqueador, pode-se decidir interromper a sua utilização antes de uma cirurgia. Neste caso, a última dose do medicamento deve ser administrada 48 horas antes do início da anestesia. Se por outro lado for decidido continuar o tratamento, deve-se tomar cuidado ao usar agentes anestésicos tais como éter, ciclopropano e tricloroetileno.
Se você tem insuficiência hepática (disfunção do fígado) recomenda-se cuidado ao se utilizar Betalor, visto que o anlodipino pode demorar muito para ser eliminado do corpo.
Na estenose aórtica grave (problema na válvula do coração), o uso de qualquer vasodilatador periférico (um tipo de medicamento que faz com que o sangue circule melhor) pode provocar hipotensão aguda (pressão baixa), mesmo que raramente.

Gravidez e Lactação
Durante a gravidez, é recomendado utilizar Betalor somente quando o benefício esperado se sobreponha ao risco potencial ao feto. Não deve ser utilizado se você estiver amamentando. Se o uso for considerado necessário, a amamentação deve ser interrompida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso em idosos e crianças
Pacientes idosos: deve ser iniciado o tratamento com Betalor com a menor dose e reajustar, se necessário. Uso em crianças: a segurança e eficácia de Betalor não foram estabelecidas em crianças.

Este medicamento pode causar doping.
A seguir são listadas as principais interações relacionadas aos componentes ativos de Betalor de acordo com o potencial de gravidade:

1) anlodipino
INTERAÇÃO MEDICAMENTO-MEDICAMENTO
Interações com gravidade maior:
-Medicamentos como dantrolene, amiodarona, atazanavir, droperidol podem produzir efeitos como hipercalemia (aumento dos níveis de potássio), bradicardia (queda de frequência cardíaca), bloqueio atrioventricular, depressão cardíaca e aumento de risco de cardiotoxicidade.
-Alterações dos níveis terapêuticos implicando em risco de exposição maior ou menor aos efeitos dos fármacos e possíveis efeitos adversos podem ocorrer com domperidona, fentanil, tegafur, telaprevir, claritomicina, conivaptano, clopidogrel e carbamazepina.

Interações com gravidade moderada:
-A utilização conjunta com acebutolol, alprenolol, amprenavir, bisoprolol, bucindolol, buflomedil, carvedilol, esmolol, labetalol, metoprolol, nadolol, nebivolol, pindolol, propranolol, sotalol e timolol pode aumentar o risco de ocorrência de hipotensão e/ou bradicardia.
-Pioglitazona, dexametasona, rifabutina, bosentana e rifapentina podem reduzir o efeito do anlodipino.
-Dalfopristina, quinupristina, fluconazol, cetoconazol, itraconazol, indinavir, delavirdina, fosamprenavir, ritonavir, saquinavir e voriconazol podem aumentar a concentração sérica de anlodipino e intensificar os efeitos adversos e toxicidade causando tontura, hipotensão, rubor, cefaleia e edema periférico.
-O uso conjunto com ciclosporina pode acarretar aumento do risco de toxicidade deste quimioterápico.
-Aumento da concentração sérica e toxicidade dos bloqueadores dos canais de cálcio podem ocorrer com uso conjunto de posaconazol.

Interações com gravidade menor:
-Aumento do risco de hemorragia gastrintestinal e/ou antagonismo do efeito hipotensivo podem ocorrer com ácido flufenâmico, ácido mefenâmico, ácido niflumico e ácido tiaprofênico e, com anti-inflamatórios não hormonais como dexcetoprofeno, diclofenaco, diflunisal, dipirona, ibuprofeno, indometacina, cetoprofeno, cetorolaco, lornoxicam, meclofenamato, meloxicam, nabumetona, naproxeno, nimesulida, oxifenbutazona, fenilbutazona, piroxicam, sulindaco e tenoxicam.
-Epirubicina pode aumentar o risco de insuficiência cardíaca.

INTERAÇÃO MEDICAMENTO-PLANTA MEDICINAL
Interações com gravidade maior:
-Alterações dos níveis terapêuticos implicando em risco de exposição maior ou menor aos efeitos dos fármacos e possíveis efeitos adversos podem ocorrer com Hypericum perforatum.

Interações com gravidade moderada:
-Ephedra (Ma Huang, tipo de planta originária da China), óleo de menta e yoimbina podem reduzir o efeito do anlodipino.

INTERAÇÃO MEDICAMENTO-ALIMENTO
Interação com gravidade moderada:
- Aumento da concentração sérica do anlodipino, intensificando os efeitos adversos e toxicidade (tontura, hipotensão, rubor, cefaleia e edema periférico), pode ocorrer com suco de grapefruit (toranja).

INTERAÇÃO MEDICAMENTO-EXAME LABORATORIAL
-Pode ocorrer aumento dos níveis de ALT e AST.

2)atenolol
INTERAÇÃO MEDICAMENTO-MEDICAMENTO
Interações com gravidade maior:
-O uso concomitante de atenolol com medicamentos broncodilatadores como albuterol, bambuterol, fenoterol, formoterol, hexaprenalina, metoprolol, salmeterol e terbutalina podem diminuir a eficácia destes medicamentos.
-Hipotensão, bradicardia e/ou alterações da condução átrio-ventricular podem ocorrer com o uso de amiodarona, dronedarona, diltiazem, verapamil, fentanil, fingolimode e fenoldopam.
-O uso concomitante com clonidina pode resultar em aumento dos níveis pressóricos agudamente quando de sua retirada.

Interações com gravidade moderada:
-O uso concomitante com bloqueadores de canais de cálcio (por exemplo: felodipino, lacidipino, lercanidipino, manidipino, nicardipina, nivaldipina, nimodipina, nisoldipina, nitrendipino e pranidipino), quinidina e verapamil pode aumentar o risco de hipotensão e bradicardia.
-Podem ocorrer alterações dos níveis glicêmicos como agentes antidiabéticos (por exemplo: acarbose, clorpropramida, gliclazida, glimepirida, glipizida, gliburida, insulina, insulina aspartato recombinante, insulina glulisina, insulina lispro recombinante, isoetarina, metformina, repaglinida, tolbutamida e troglitazona).
-Queda acentuada de pressão arterial após uso da primeira dose pode ocorrer com o uso de alfuzosina, bunazosina, doxazosina, moxisilite, fenoxibenzamida, fentolamina, prazosina, tamsulosina, terazosina, trimazosina e urapidil.
-Hipotensão ou respostas que levam à redução de frequência cardíaca ou distúrbios de condução átrio-ventricular podem ocorrer quando do uso de glicosídeos digitálicos, bepridil, flunarizina, galopamil, lidoflazina, mibefradil e perexilina.
-Aumento da resposta hipertensiva, taquicardia ou arritmias, durante stress psicológico ou exposição às catecolaminas exógenas ou hipertensão rebote (elevação excessiva e rapida de pressão arterial após suspensão da droga) podem ocorrer com metildopa e moxonidina.
-Atenuação da resposta a arbutamina pelo beta bloqueador pode ocorrer quando usado em conjunto.
-Risco de aumento do tempo de protrombina ou INR quando em uso concomitante com anticoagulantes como varfarina.
-Hipoglicemia e ou toxicidade a fenazotiazinas pode ocorrer com uso conjunto com clorpromazina, clorprotixeno e triflupromazina.
-Hiperglicemia pode ocorrer com o uso em conjunto com diazóxido.
-Bradicardia e diminuição do débito cardíaco podem ocorrer com uso conjunto com disopiramida.
-O uso de metimazol pode infleuenciar nos níveis sanguíneos de atenolol.

Interações com gravidade menor:
-O uso de aceclofenaco, carprofeno, clometacina, clonixina, dexcetoprofeno, diclofenaco, diflunisal, dipirona, fenoprofeno, ibuprofeno, indometacina, indoprofen, cetoprofeno, cetorolaco, lornoxicam, meloxicam, nabumetona, naproxeno, nimesulida, oxifembutazona, fenilbutazona, piroxicam, tenoxicam e zomepiraco pode resultar em efeitoanti-hipertensivo diminuído.
-A eficácia do atenolol pode ser reduzida com o uso de ampicilina.
-Aumento de risco dos efeitos adversos da dolasetrona (cefaleia, hipotensão, bradicardia e tontura) pode ocorrer durante uso concomitante.
-A metacolina pode aumentar o risco ou prolongar o quadro de broncoconstrição.
-Pode ocorrer potencial interferência com a ação tocolítica da ritodrina.
-Efeito anti-hipertensivo diminuído pode ocorrer com uso conjunto de ácido flufenâmico, ácido mefenâmico, ácido niflúmico e ácido tiaprofênico.

INTERAÇÃO MEDICAMENTO-SUBSTÂNCIA QUÍMICA
Interações com gravidade moderada:
-O uso de carbonato de cálcio pode resultar em Síndrome alcalina (hipercalemia e alcalose metabólica) e insuficiência renal.

Interações com gravidade menor:
-A eficácia do atenolol pode ser reduzida com o uso de hidróxido de alumínio, cálcio, carbonato de magnésio e hidróxido de magnésio.

INTERAÇÃO MEDICAMENTO-PLANTA MEDICINAL
Interações com gravidade moderada:
-Redução do efeito do atenolol pode ocorrer com o uso concomitante de ephedra (Ma Huang, tipo de planta originária da China), Hypericum perforatum, yoimbina e ginseng.
-Hipotensão pode ocorrer com o uso concomitante de Angelica sinensis (dong quai).

INTERAÇÃO MEDICAMENTO-ALIMENTO
Interações com gravidade moderada:
-Hipoglicemia, hiperglicemia ou hipertensão pode ocorrer com uso de goma guar.
-Diminuição da concentração plasmática média do atenolol foi observada com a interação com suco de laranja.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC). Proteger da luz e umidade.

Atenção: não armazenar este produto em locais quentes e úmidos (ex: banheiro, cozinha, carros etc.) Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento:
Betalor 5 mg + 25 mg: cápsula branca e vermelha, contendo em seu interior pó branco e comprimido revestido circular de cor verde.
Betalor 5 mg + 50 mg: cápsula branca e azul, contendo em seu interior pó branco e comprimido revestido circular de cor verde.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser tomado por via oral com um pouco de água.
Caso você não tenha recebido tratamento medicamentoso anti-hipertensivo anterior, recomenda-se o emprego de uma dose inicial de Betalor 5 mg + 25 mg uma vez ao dia. O mesmo recomenda-se para pacientes idosos ou com alterações renais e/ou hepáticas. A dosagem de Betalor deve ser sempre avaliada de acordo com a resposta do paciente e reajustada, se necessário, conforme orientação médica até a dose máxima preconizada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar a dose de Betalor, deve tomar a dose esquecida assim que lembrar, exceto nos casos em que o horário da próxima dose já esteja muito próximo. Em nenhuma hipótese a dose de Betalor deve ser dobrada em função de ter havido esquecimento de tomada de uma das doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A seguir são classificadas as reações adversas de acordo com as frequências observadas para os componentes ativos de Betalor isoladamente:
1) anlodipino
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): edema periférico, rubor (vermelhidão).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rubor facial (vermelhidão), edema periférico (comum na dose 2,5 mg por dia), rash (erupção na pele), dor abdominal, anorexia, náusea, constipação gastrintestinal, mialgia (dor muscular), artarlgia (dor nas articulações), cãimbras, falta de ar e tosse.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações, alterações na frequência cardíaca, descoloração da pele, urticária, pele seca, alopécia (redução de pêlos), dermatite ou sensação de pele fria, púrpura (manchas vermelhas na pele), ataxia (alteração na coordenação dos movimentos), apatia, amnésia, agitação, tremor, vertigem, insônia, sonhos anormais, visão anormal, dor no olho, conjuntivite, diplopia (visão dupla dos objetos), olho seco, alterações na acomodação visual, tinitus (sensação de ruído leve), frequência aumentada da urina e urina noturna.

Reação rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperplasia gengival (aumento da gengiva).
A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequências conhecidas: prurido generalizado, ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, ansiedade e depressão.

2) atenolol
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia (redução do batimento cardíaco), tontura e cansaço.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão postural (queda de pressão arterial ao ficar em pé), extremidades frias, constipação, naúsea diarreia e fadiga.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora da insuficiência cardíaca, precipitação de bloqueio cardíaco, distúrbios do sono do tipo observado com outros betabloqueadores, ataxia (alteração na coordenação dos movimentos), sonhos vívidos e/ou insônia.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fenômeno de Raynaud (em pacientes suscetíveis) e piora da claudicação intermitente (se esta já estiver presente), alterações de humor, pesadelos, confusão, psicoses, alucinações, cefaleia, olhos secos, distúrbios visuais, broncoespasmo em pacientes com asma brônquica ou história de queixas/complicações asmáticas ou obstrutivas pulmonares. Alopécia (perda de pêlos), reações cutâneas psoriasiformes, exantema (erupçãp avermelhada na pele), rash cutâneo (erupção na pele), lúpus eritematoso sistêmico, anafilaxia (o atenolol pode contribuir para a gravidade e refratariedade do tratamento anafilático ou de reações de hipersensibilidade) e disfunção sexual (por exemplo: impotência, diminuição de libido e redução nas taxas de relação sexuais).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Pode ocorrer hipotensão (pressão baixa) e, com menor frequência, insuficiência cardíaca congestiva em casos de superdosagem.
Caso isso aconteça procure um médico para a orientação do tratamento adequado. O tratamento deve visar, inicialmente, a remoção de qualquer quantidade do medicamento não absorvido através da indução de vômitos, lavagem gástrica e/ou administração de carvão ativado. O atenolol pode ser removido da circulação por hemodiálise. O anlodipino não é dialisável, sendo aconselhável adotar medidas gerais de suporte (instalação de monitorização cardíaca e respiratória com aferições frequentes da pressão arterial), infusão de fluidos e substâncias vasopressoras. O gluconato de cálcio intravenoso pode ser benéfico na reversão dos efeitos dos bloqueadores de canal de cálcio (anlodipino).

Se houver caso de superdosagem procure um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Data da bula

19/12/2016

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