Bextra inj

BEXTRA INJ com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de BEXTRA INJ têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com BEXTRA INJ devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

pfizer

Apresentação BEXTRA INJ

Bextra* IM/IV pó liofilizado 40 mg em emb. contendo 1 frasco-ampola acompanhado de 1 diluente de 2 mL ou 10 frascos-ampola. ==> uso restrito a ambiente hospitalar.

BEXTRA INJ – Indicações

Bextra* IM/IV (parecoxibe) é indicado para a prevenção e tratamento de dor moderada a grave em adultos. Além disso, no tratamento de condições dolorosas que requeiram o uso de opióides, Bextra* IM/IV reduz significativamente o consumo destes medicamentos sem prejuízo da analgesia. Demonstrou-se a eficácia analgésica e a extensa utilidade clínica de parecoxibe (administrado por via parenteral) em múltiplos modelos clínicos de dor. A eficácia analgésica de Bextra* IM/IV foi determinada por várias medidas-padrão como escalas de intensidade e alívio da dor, além da avaliação global pelo paciente. A resposta analgésica de parecoxibe mostrou-se independente de idade, sexo ou gravidade da dor. Bextra* IM/IV administrado 30 a 45 minutos antes da cirurgia retardou significativamente o surgimento de dor pós-operatória. Não houve diferença significativa do perfil de segurança de Bextra* IM/IV administrado no pré- ou pós-operatório. Acredita-se que um dos motivos deste perfil de segurança está relacionado à ausência de efeito sobre a adesividade plaquetária. Estudos in vitro e comparações do tempo de sangramento entre pacientes recebendo parecoxibe ou AINEs convencionais, sugerem este benefício da inibição específica da COX-2.

Contra indicações de BEXTRA INJ

Bextra* IM/IV (parecoxibe) é contra-indicado nas seguintes situações: – Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao parecoxibe ou valdecoxibe e a outros componentes da fórmula; • Pacientes que demonstraram reações do tipo alérgica a sulfonamidas; • Pacientes que tenham tido asma, urticária ou reações alérgicas depois do uso de ácido acetilsalicílico, AINEs ou outros inibidores específicos da COX-2. Nestes pacientes, podem ocorrer reações anafiláticas graves, raramente fatais (vide Advertências e Precauções-); • Pacientes em tratamento da dor pós-operatória imediatamente após cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG).

Advertências

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Interações medicamentosas de BEXTRA INJ

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Reações adversas / efeitos colaterais de BEXTRA INJ

Estudos Clínicos As seguintes reações adversas foram relatadas em uma incidência igual ou maior do que 0,5% e maior ou igual ao placebo em pacientes que receberam Bextra* IM/IV (parecoxibe) em 13 estudos controlados de cirurgia oral e geral. Eventos com incidência >= 1% e < 10% Sistema nervoso autônomo: hipotensão Geral: lombalgia (dor nas costas) Sistema nervoso central e periférico: tontura Sistema gastrintestinal: osteíte alveolar (por deslocamento do coágulo sangüíneo expondo o osso após extração dentária), constipação, flatulência Sistema sangüíneo: equimose Psiquiátrico: agitação, insônia Pele e anexos: aumento do suor, prurido Eventos com incidência >= 0,5% e < 1% Local da injeção: dor no local da injeção Sistema nervoso autônomo: boca seca Geral: astenia, edema periférico Sistema auditivo: dor de ouvido Sistema cardíaco: bradicardia Metabólico e nutricional: hiperglicemia Sistema musculoesquelético: artralgia Sistema respiratório: faringite Pele e anexos: rash, complicações dermatológicas pós-operatórias Sistema urinário: oligúria Após cirurgia de revascularização do miocárdio, pacientes que receberam Bextra* IM/IV tiveram um maior risco de desenvolverem reações adversas, como reações cardiovasculares/tromboembólicas (por ex., infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral), infecções cirúrgicas ou complicações da cicatrização da ferida do esterno. Experiência Pós-Comercialização Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito. Na experiência pós-comercialização, foram relatados os seguintes eventos adversos raros e graves em associação ao uso de Bextra* IM/IV: eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, insuficiência renal, insuficiência renal aguda e reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia e angioedema (vide Advertências e Precauções-). Na experiência pós-comercialização, além do eritema multiforme e da síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica e dermatite esfoliativa foram relatadas durante o uso de valdecoxibe e não podem ser descartadas para o Bextra* IM/IV.

BEXTRA INJ – Posologia

Bextra* IM/IV (parecoxibe) pode ser administrado por via IV ou IM em dose única ou em dose múltipla em regime regular ou quando necessário. Após o início do tratamento, a dose pode ser ajustada baseado na resposta do paciente. Estudos clínicos com Bextra* IM/IV foram realizados utilizando-se até 7 dias de tratamento. Bextra* IM/IV só é indicado para pacientes que precisam de terapia parenteral e para aqueles em que um beneficio similar não pode ser obtido com terapia oral alternativa. É recomendado que os pacientes sejam transferidos para a terapia oral alternativa assim que indicado clinicamente. Como o risco de doenças cardiovasculares associadas a inibidores específicos da ciclooxigenase-2 (COX-2) pode aumentar com a dose e duração da exposição, a menor duração possível e a mais baixa dose efetiva diária devem ser usados. No entanto, a relevância desta descoberta para o uso de curto-prazo de parecoxibe no cenário pós-operatório não foi avaliado. Analgesia Imediata A dose única ou inicial recomendada para tratamento de dor moderada a grave é de 40 mg por via IM ou IV. Prevenção da Dor Pós-operatória A dose recomendada na administração pré-operatória é de 40 mg IM ou IV (preferencialmente IV), 30 a 45 minutos antes do procedimento cirúrgico. Pode ser necessário continuar o tratamento com Bextra* IM/IV no pós-operatório para adequar o efeito analgésico. Manutenção da Analgesia Após a prevenção da dor pós-operatória ou da obtenção da analgesia inicial, pode-se repetir o uso de Bextra* IM/IV com 20 mg ou 40 mg a cada 6 a 12 horas. A dose diária máxima é de 80 mg por via IM ou IV. Não se recomenda o uso por outras vias de administração, que não IM ou IV, devido à ausência de dados clínicos. A segurança e a eficácia do uso por mais de 7 dias não foram estabelecidas. Uso Concomitante com Analgésicos Opióides Analgésicos opióides podem ser usados concomitantemente com parecoxibe na dose descrita em Analgesia Imediata-. Em estudos clínicos, a necessidade diária por opióides foi reduzida significativamente (20-40%) quando co-administrados com Bextra* IM/IV. Um efeito ótimo é obtido quando Bextra* IM/IV é dado antes da administração do opióide. Administração A injeção in bolus pode ser administrada diretamente na veia ou numa via IV existente (vide Compatibilidade-). A injeção IM deve ser administrada lenta e profundamente no interior do músculo. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática leve (Classe A de Child-Pugh). A menor dose recomendada deve ser utilizada em pacientes com insuficiência hepática moderada (Classe B de Child-Pugh). Não há estudos envolvendo pacientes com insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh), portanto, não se recomenda o uso em tais pacientes. A dose inicial recomendada em pacientes com alteração hepática moderada é de 20 mg e a dose diária máxima deve ser reduzida para 40 mg. Uso em Pacientes com Insuficiência Renal O tratamento com Bextra* IM/IV de pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min) ou daqueles que possam estar predispostos à retenção de líquidos deve ser iniciado com a menor dose recomendada, e a função renal cuidadosamente monitorada. Uso em Crianças A segurança e eficácia em indivíduos menores de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Uso em Idosos Não é necessário, geralmente, ajuste de dose. No entanto, para pacientes idosos pesando menos que 50 kg, é aconselhável reduzir a dose inicial de Bextra* IM/IV em 50%. A dose diária máxima deve ser reduzida para 40 mg em pacientes pesando menos que 50 kg. Co-administração com fluconazol Quando Bextra* IM/IV é co-administrado com fluconazol, a menor dose de Bextra* IM/IV recomendada deve ser utilizada.

Super dosagem

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Caracteristicas farmalogicas

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Resultados de eficacia

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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

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Armazenagem

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Dizeres legais

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BEXTRA INJ – Bula para o paciente

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Data da bula

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