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Bisolvon

Bisolvon - Bula do remédio

Bisolvon com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Bisolvon têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Bisolvon devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Boehringer

Apresentação de Bisolvon

Xarope infantil de 4 mg/5ml
Frascos com 120 ml + copo-medida graduado

USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Xarope adulto de 8 mg/5ml
Frascos com 120 ml + copo-medida graduado

USO ORAL
USO ADULTO

Solução (gotas) de 2 mg/ml
Frasco com 50 ml, acompanhado de copo-medida graduado

USO ORAL OU INALATÓRIO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO
Xarope infantil
Cada 5 ml contém 4 mg de cloridrato de bromexina, correspondentes a 3,6 mg de bromexina. Excipientes: benzoato de sódio, ciclamato de sódio, corante vermelho de ponceau 4R, edetato dissódico di-hidratado, ácido tartárico, essência de morango, glicerol, carmelose sódica, sorbitol, água purificada.

Xarope adulto
Cada 5 ml contém 8 mg de cloridrato de bromexina, correspondentes a 7,3 mg de bromexina. Excipientes: maltitol líquido, sucralose, ácido benzoico, aroma de cereja, aroma de cacau, levomentol, água purificada.

Solução (gotas)
Cada 1 ml (15 gotas) da solução contém 2 mg de cloridrato de bromexina (0,13 mg/gota), correspondentes a 1,8 mg de bromexina.
Excipientes: ácido tartárico, metilparabeno, água purificada.

Bisolvon - Indicações

Bisolvon é indicado como secretolítico e expectorante no tratamento de doenças broncopulmonares agudas e crônicas associadas à secreção mucosa anormal e transtornos do transporte mucoso.

Contra-indicações de Bisolvon

Bisolvon é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade à bromexina ou aos outros componentes da fórmula. Os xaropes adulto e infantil são contraindicados para pacientes com intolerância à frutose.

Advertências

Muitos poucos casos de lesões graves na pele como a síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (NET) têm sido relatados em associação temporal com a administração de expectorantes como cloridrato de bromexina. Muitos deles poderiam ser explicados pela gravidade da doença subjacente do paciente e/ou medicação concomitante. Além disto, durante a fase inicial da síndrome de Stevens-Johnsonou NET, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta. Pode ocorrer que, confundido por estes sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe, seja iniciado tratamento sintomático com uso de medicação para tosse e resfriado.
Por esta razão, se aparecerem novas lesões na pele ou mucosas, como precaução o tratamento com cloridrato de bromexina deve ser descontinuado e o médico consultado imediatamente.
Pacientes sendo tratados com Bisolvon devem ser alertados de um esperado aumento no fluxo das secreções.
Nas indicações respiratórias agudas, o médico deve ser consultado se os sintomas não melhorarem após 4-5dias, ou piorarem, ao longo do tratamento.
Bisolvon xarope e gotas não contém açúcar, portanto pode ser utilizado por diabéticos.
Bisolvon xarope adulto contém 7,5 g de maltitol líquido por dose diária total recomendada (15 ml). Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. Este medicamento pode causar um leve efeito laxativo.
Bisolvon xarope infantil contém 17 g de sorbitol por dose diária total recomendada para adultos e adolescentes acima de 12 anos (30 ml). Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. Este medicamento pode causar um leve efeito laxativo.
Bisolvon gotas contém metilparabeno que pode causar reações alérgicas (possivelmente tardias). Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados com Bisolvon.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Fertilidade, Gravidez e Lactação
Existem dados limitados sobre o uso de bromexina em mulheres grávidas. Os estudos pré-clínicos não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva.
Como medida preventiva, é preferível evitar o uso de Bisolvon durante a gravidez.
O cloridrato de bromexina está classificado na categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se a bromexina e seus metabólitos são excretados no leite humano.
Os dados farmacológicos/ toxicológicos disponíveis em animais demonstraram excreção de bromexina e seus metabólitos no leite materno. O risco para o lactente não pode ser excluído. Bisolvon não deve ser usado durante a amamentação.
Não foram realizados estudos sobre o efeito de Bisolvon na fertilidade humana. Com base em experiências pré-clínicas disponíveis, não há indício de possíveis efeitos do uso de Bisolvon na fertilidade.

Interações medicamentosas de Bisolvon

Não foram relatadas interações desfavoráveis relevantes com outras medicações, tais como ampicilina, eritromicina ou oxitetraciclina.
Estudos de interação com anticoagulante oral ou digoxina não foram realizados. Bisolvon pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Bisolvon

-Reações incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100): dor abdominal superior, náusea, vômitos, diarreia.
-Reações raras (≥ 1/10.000 e < 1/1.000): hipersensibilidade, erupção cutânea.
-Reações com frequência desconhecida (não foi possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis): reação anafilática, choque anafilático, broncoespasmo, edema angioneurótico, urticária, prurido.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária- NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Bisolvon - Posologia

Use a marcação do copo-medida para obter a dose correta.
A dose pode ser calculada à razão de 0,1 mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso corpóreo, repetida 3 vezes ao dia para uso via oral e 2 vezes ao dia para inalação.

Bisolvon xarope infantil
Cada 1 ml contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina.
Crianças de 2 a ≤ 6 anos: 2,5 ml, (2mg) 3 vezes ao dia.
Crianças acima de 6 anos a ≤ 12 anos: 5 ml, (4mg) 3 vezes ao dia.
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 10 ml, (8mg) 3 vezes ao dia.

Bisolvon xarope adulto
Cada 1 ml contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina.
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 5 ml, (8mg) 3 vezes ao dia.

Dose diária total recomendada para Bisolvon xarope:
Crianças de 2 a ≤ 6 anos: 6mg/dia
Crianças acima de 6 a ≤ 12 anos: 12mg/dia
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 24mg/dia

Bisolvon solução (gotas)
1 ml = 15 gotas, cada gota contém 0,13 mg de cloridrato de bromexina.
O frasco de Bisolvon gotas apresenta um moderno tipo de gotejador, de fácil manuseio: basta colocar o frasco em posição vertical e deixar gotejar a quantidade indicada.
Para usar (1) romper o lacre girando a tampa no sentido anti-horário; (2) virar o frasco e (3) mantê-lo na posição vertical; para começar o gotejamento pode ser necessário bater levemente com o dedo no fundo do frasco.

Para USO ORAL:
Crianças de 2 a ≤ a 6 anos: 20 gotas (2,7 mg), 3 vezes ao dia.
Crianças acima de 6 anos a ≤ 12 anos: 2 ml (4 mg), 3 vezes ao dia.
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 4 ml (8 mg), 3 vezes ao dia.

Dose diária total recomendada para Bisolvon solução (USO ORAL):
Crianças de 2 a 6 anos: 8 mg/dia
Crianças de 6 a 12 anos: 12 mg/dia
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 24 mg/dia

Para INALAÇÃO:
Crianças de 2 a ≤ 6 anos: 10 gotas (aproximadamente 1,3 mg), 2 vezes ao dia.
Crianças acima de 6 a ≤ 12 anos: 1 ml (2 mg), 2 vezes ao dia.
Adolescentes acima de 12 anos: 2 ml (4 mg), 2 vezes ao dia.
Adultos: 4 ml (8 mg), 2 vezes ao dia.
Recomenda-se aquecer a solução inalante à temperatura corporal antes de iniciar a inalação. Aos pacientes com asma brônquica aconselha-se iniciar a inalação após a administração da medicação broncoespasmolítica habitual.
As gotas podem ser diluídas com uma solução salina fisiológica, numa proporção de 1:1. Para evitar precipitação, a solução deve ser inalada imediatamente após a mistura.

Superdosagem

Até o momento, nenhum sintoma específico de superdose em humanos foi relatado. Baseado em casos de superdose acidental e/ou relatos de erro de medicação, os sintomas observados são consistentes com as reações adversas conhecidas de Bisolvon nas doses recomendadas e podem requerer tratamento sintomático.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

A bromexina é um derivado sintético do princípio ativo vegetal vasicina. Em estudos pré-clínicos, foi demonstrado um aumento na proporção da secreção serosa brônquica. A bromexina reduz a viscosidade do muco e ativa o epitélio ciliar (clearance mucociliar), facilitando desta maneira o transporte e a eliminação do muco.
Estudos clínicos demonstraram um efeito secretolítico e secretomotor da bromexina na região dos brônquios, o que facilita a expectoração e alivia a tosse.
Após a administração de bromexina, ocorre um aumento da concentração de antibióticos (amoxicilina, eritromicina, oxitetraciclina) no catarro e nas secreções broncopulmonares.
A farmacocinética de bromexina não foi afetada de forma relevante por co-administração com ampicilina ou oxitetraciclina. Também não existe nenhuma interação relevante entre bromexina e eritromicina de acordo com o histórico comparativo.
A falta de relatos de qualquer interação relevante durante o longo período de comercialização sugere que não há potencial de interação substancial com essas drogas.

Farmacocinética
Absorção
A bromexina é rápida e completamente absorvida pelo trato gastrointestinal.
A biodisponibilidade absoluta do cloridrato de bromexina é de cerca de 26,8 ± 13,1% para Bisolvon solução. Aproximadamente 75 a 80% do fármaco sofre metabolismo de primeira passagem.
A administração de Bisolvon durante as refeições tende a aumentar a concentração plasmática de bromexina, provavelmente devido à inibição parcial do efeito de primeira passagem.
Seu início de ação ocorre em aproximadamente 5 horas após a administração oral.

Distribuição
Após administração intravenosa, a bromexina foi rápida e extensamente distribuída através do corpo com um volume de distribuição médio no estado de equilíbrio de até 1209 ± 206L (19L/Kg). A distribuição no tecido pulmonar (brônquico e parenquimatoso) foi investigada após administração oral de 32 mg e 64 mg de bromexina. Duas horas após a administração de bromexina, as concentrações nos tecidos pulmonares foram de 1,5–4,5 vezes maiores nos tecidos bronquíolo-bronquial e entre 2,4 e 5,9 vezes maiores no parênquima pulmonar comparado às concentrações plasmáticas. A distribuição no tecido pulmonar foi investigada após administração de formulação para uso intravenoso de 8 mg e 16 mg de bromexina. Duas horas após a administração, as concentrações nos tecidos pulmonares foram 4,2-4,3 vezes maiores nos tecidos dos brônquios e dos bronquíolos e entre 3,0 e 4,3 vezes maiores no parênquima pulmonar, em comparação com as concentrações plasmáticas.
95% da bromexina inalterada liga-se às proteínas plasmáticas (ligação não-restritiva).

Metabolismo
A bromexina é quase completamente metabolizada para uma variedade de metabólitos hidroxilados e ácido dibromantranílico. Todos os metabólitos e a própria bromexina são conjugados muito provavelmente nas formas de N-glucuronídeos e O-glucuronídeos. Não há nenhum indício fundamentado de uma modificação do padrão metabólico devido a sulfonamida, oxitetraciclina ou eritromicina. Desse modo, interações relevantes com substratos de CYP 450 2C9 ou 3A4 são improváveis.

Eliminação
A bromexina é uma droga de elevada razão de extração (clearance após administração intravenosa na variação do fluxo de sangue hepático, 843–1073 ml/min), resultando em grande variabilidade intra e interindividual (CV > 30%). Após administração de bromexina marcada radioativamente, cerca de 97,4 ± 1,9% da dose foi recuperada como radioatividade na urina, com menos de 1% como composto inalterado.
A concentração plasmática de bromexina apresenta um declínio multiexponencial. Após administração oral de doses únicas entre 8 e 32 mg, a meia-vida terminal de eliminação variou entre 6,6 e 31,4 horas. Após administração intravenosa de 15-100 mg, a meia-vida terminal de eliminação variou entre 7,1 e 15,4 horas. Ameia-vida relevante para prever a farmacocinética de doses múltiplas é de cerca de 1 hora. Desse modo, não se observou acumulação após administração múltipla (fator de acumulação: 1,1).

Linearidade/Não Linearidade
A bromexina apresenta farmacocinética proporcional à dose na faixa de 8-32 mg após administração oral. Após administração intravenosa, a bromexina apresenta farmacocinética proporcional à dose na faixa de15-100 mg.

Populações especiais
Não há dados farmacocinéticos da bromexina em idosos e pacientes com insuficiências renal e hepática. A ampla experiência clínica não demonstrou necessidade de estudos de segurança nessas populações.

Resultados de eficácia

Em estudo com seis meses de duração envolvendo 61 pacientes adultos com bronquite crônica de intensidade leve a grave, 83% (25 pacientes, incluindo 8 classificados como graves) do grupo de 30 pacientes que recebeu diariamente 24 mg de bromexina obteve melhora subjetiva (sentiram-se melhor), contra 19% (6 pacientes) dos 31 voluntários que receberam placebo.
Em um estudo que avaliou a redução da viscosidade do muco em pacientes com bronquite crônica com bromexina 16 mg, três vezes ao dia, durante 11 dias, em comparação duplo-cega com o placebo, Bisolvon reduziu a viscosidade em 39% (em relação ao início do estudo), enquanto o grupo placebo teve uma piora de 7% na viscosidade do muco.

Armazenagem

Manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Protegido da luz e umidade.
O prazo de validade para Bisolvon é de 24 meses a partir da data de fabricação para o xarope infantil e adulto e 36 meses para a solução (gotas).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Bisolvon xarope infantil é um líquido vermelho límpido e viscoso, com odor de morango. Bisolvon xarope adulto é um líquido límpido, incolor com odor de frutas.
Bisolvon gotas é uma solução límpida, incolor com odor apenas perceptível.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS 1.0367.0010
Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou – CRF-SP 08828

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6633

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Bisolvon - Bula para o Paciente

Solução oral

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Bisolvon é indicado para o tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios e dos pulmões) ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Bisolvon fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua eliminação, aliviando a respiração. Seu início de ação começa em aproximadamente 5 horas após a administração oral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Bisolvon se tiver alergia à bromexina (substância ativa) ou aos demais componentes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro como cloridrato de bromexina, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade da presença de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento com cloridrato de bromexina e procurar um médico imediatamente.
Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com Bisolvon.
Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem após 4-5 dias, ou piorarem, ao longo do tratamento, você deve procurar o médico.
Bisolvon contém metilparabeno, que pode causar reações alérgicas (às vezes tardias, isto é, algum tempo depois do uso do medicamento).
Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados com Bisolvon. Bisolvon pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Estudos sobre fertilidade não foram realizados com Bisolvon.
Bisolvon não contém açúcar, portanto pode ser utilizado por diabéticos.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Gravidez e Amamentação
Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como prevenção, você deve evitar o uso de Bisolvon durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não pode ser excluído. Bisolvon não deve ser usado durante a amamentação.

Interações Medicamentosas
Não há indícios de interferência desfavorável relevante do uso de Bisolvon com o de outros medicamentos,, tais como ampicilina, eritromicina ou oxitetraciclina.
Estudos de interação com anticoagulante oral ou digoxina não foram realizados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Bisolvon gotas é uma solução límpida, incolor com odor apenas perceptível.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a marcação do copo-medida para obter a dose correta.
A dose pode ser calculada como sendo 0,1 mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso corpóreo, repetida 3 vezes ao dia para uso oral e 2 vezes ao dia para inalação.
Bisolvon vem acompanhado de um moderno tipo de gotejador de fácil utilização: rompa o lacre girando a tampa no sentido anti-horário; vire o frasco e mantenha em posição vertical. Para começar o gotejamento pode ser necessário bater levemente com o dedo no fundo do frasco; deixe gotejar o número necessário de gotas.
1 ml = 15 gotas, cada gota contém 0,13 mg de cloridrato de bromexina.

Para uso ORAL, a dose indicada é:
Crianças de 2 a 6 anos: 20 gotas (2,7 mg), 3 vezes ao dia
Crianças de 6 a 12 anos: 2 ml (4 mg), 3 vezes ao dia
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 4 ml (8 mg), 3 vezes ao dia.

Dose diária total recomendada para uso ORAL:
Crianças de 2 a 6 anos: 8 mg/dia
Crianças de 6 a 12 anos: 12 mg/dia
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 24 mg/dia

Para uso por INALAÇÃO, a dose indicada é:
Crianças de 2 a 6 anos: 10 gotas (aprox.1,3mg), 2 vezes ao dia
Crianças de 6 a 12 anos: 1 ml (2mg), 2 vezes ao dia
Adolescentes acima de 12 anos: 2 ml (4mg), 2 vezes ao dia
Adultos: 4 ml (8 mg), 2 vezes ao dia
Para inalação, é aconselhável aquecer a solução à temperatura do corpo (esfregando o frasco entre as mãos) antes do seu início. Em pacientes com asma brônquica, aconselha-se iniciar a inalação após o uso da medicação para asma. As gotas podem ser diluídas em soro fisiológico usando quantidade igual do soro e do medicamento (proporção 1:1). Para evitar precipitação, a solução deve ser inalada logo após a mistura.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
–Reações incomuns: dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia;
–Reações raras: hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente com coceira e descamação);
–Reações com frequência desconhecida: reação anafilática (reação alérgica grave), choque anafilático (reação alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os pulmões), edema angioneurótico (inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele com vermelhidão e surgimento de placas), prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também A empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum sintoma específico para sobredosagem em humanos foi relatado. Os sintomas observados na superdosagem são semelhantes às reações descritas acima, e o tratamento dos sintomas pode ser necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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Xarope

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Bisolvon é indicado para o tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios e dos pulmões), ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Bisolvon fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua eliminação, aliviando a respiração. Seu início de ação começa em aproximadamente 5 horas após a administração oral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Bisolvon se tiver alergia a bromexina (substância ativa) ou aos demais componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro como cloridrato de bromexina, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade da presença de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento com cloridrato de bromexina e procurar um médico imediatamente.
Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com Bisolvon.
Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem após 4-5 dias, ou piorarem ao longo do tratamento, você deve procurar o médico.
Bisolvon adulto contém 7,5 g de maltitol líquido por dose diária total recomendada (15 ml), e Bisolvon infantil contém 17 g de sorbitol por dose diária total recomendada para adultos e adolescentes acima de 12 anos (30 ml). Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. Bisolvon pode causar um leve efeito laxativo. Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados com Bisolvon.
Bisolvon pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Estudos sobre fertilidade não foram realizados com Bisolvon.
Bisolvon não contém açúcar, portanto pode ser utilizado por diabéticos.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Gravidez e Amamentação
Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como prevenção, você deve evitar o uso de Bisolvon durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não pode ser excluído. Bisolvon não deve ser usado durante a amamentação.

Interações Medicamentosas
Não há indícios de interferência desfavorável relevante do uso de Bisolvon com o de outros medicamentos, tais como ampicilina, eritromicina ou oxitetraciclina.
Estudos de interação com anticoagulante oral ou digoxina não foram realizados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Bisolvon infantil é um líquido vermelho límpido e viscoso, com odor de morango, e Bisolvon adulto é límpido, incolor com odor de frutas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a marcação do copo-medida para obter a dose correta.
A dose pode ser calculada à razão de 0,1 mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso corpóreo, repetida 3 vezes ao dia.

Bisolvon infantil: cada 1 ml contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina.
Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 ml (2mg), 3 vezes ao dia
Crianças de 6 a 12 anos: 5 ml (4mg), 3 vezes ao dia
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 10 ml (8mg), 3 vezes ao dia

Bisolvon adulto: cada 1 ml contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina.
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 5 ml, (8mg) 3 vezes ao dia.

Dose diária total recomendada:
Crianças de 2 a 6 anos: 6 mg/dia
Crianças de 6 a 12 anos: 12 mg/dia
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 24 mg/dia
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
–Reações incomuns: dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia;
–Reações raras: hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente com coceira e descamação);
–Reações com frequência desconhecida: reação anafilática (reação alérgica grave), choque anafilático (reação alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os pulmões), edema angioneurótico (inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele com vermelhidão e surgimento de placas), prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum sintoma específico para sobredosagem em humanos foi relatado. Os sintomas observados na superdosagem são semelhantes às reações descritas acima, e o tratamento dos sintomas pode ser necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

04/03/2016

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