Os índices de reações adversas seguintes estão baseados no uso do BREVIBLOC® em ensaios clínicos envolvendo 369 pacientes com taquicardia supraventricular e mais de 600 pacientes intra e pós-operatórios envolvidos em ensaios clínicos.
A maioria dos efeitos adversos observados nas situações de ensaios clínicos controlados foram de natureza leve e transitória. O efeito adverso mais importante tem sido a hipotensão (ver PRECAUÇÕES). Têm sido relatados óbitos na experiência pós-comercialização durante patologias clínicas complexas
nas quais BREVIBLOC® estava sendo usado, presumivelmente, apenas para controlar a frequência ventricular (ver PRECAUÇÕES/ Insuficiência Cardíaca).
Cardiovascular – Hipotensão sintomática (diaforese, tontura) ocorreu em 12% dos pacientes, sendo a terapia descontinuada em, aproximadamente, 11%, cerca da metade dos quais estava sintomática. ?
Ocorreu hipotensão assintomática em, aproximadamente, 25% dos pacientes. A hipotensão regrediu durante a infusão do BREVIBLOC® em 63% desses pacientes e no prazo de 30 minutos após a descontinuação da infusão, em 80% dos pacientes restantes. Diaforese acompanhou a hipotensão em 10% dos pacientes. Isquemia periférica ocorreu em aproximadamente 1% dos pacientes. Palidez, ruborização, bradicardia (frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto), dor torácica, síncope, edema pulmonar e bloqueio cardíaco foram, cada um, relatados em menos de 1% dos pacientes. Dois pacientes, sem taquicardia supraventricular, mas com doença arterial coronariana grave (após infarto inferior do miocárdio ou angina instável), desenvolveram bradicardia / pausa sinusal / assístole grave, reversível em ambos os casos, com a descontinuação do tratamento.
Sistema Nervoso Central – Ocorreram tonturas em 3% dos pacientes; sonolência em 3%; confusão, dor de cabeça e agitação em, aproximadamente, 3% e fadiga em cerca de 1% dos pacientes. Foram relatados parestesia, astenia, depressão, pensamentos anormais, ansiedade, anorexia e delírio, em menos de 1% dos pacientes. Também foram relatadas convulsões em menos de 1% dos pacientes, registrando-se um óbito.
Respiratório – Broncoespasmo, sibilos, dispnéia, congestão nasal, ronco e crepitações foram relatados em menos de 1% dos pacientes.
Gastrintestinal – Foi relatada náusea em 7% dos pacientes. Ocorreram vômitos em, aproximadamente, 1% dos pacientes. Dispepsia, constipação, boca seca e desconforto abdominal ocorreram em menos de 1% dos pacientes. Também foram relatadas alterações de paladar.
Pele (Local da Injeção) – Reações no local da injeção, incluindo inflamação e endurecimento, foram relatadas em cerca de 8% dos pacientes.
Edema, eritema, descoloração da pele, queimação no local da infusão, tromboflebite e necrose de pele no local do extravasamento ocorreram em menos de 1 % dos pacientes.
Outros – As seguintes reações foram relatadas em menos de 1% dos pacientes: retenção urinária, distúrbio da fala, distúrbios visuais, dor escapular medial, calafrios e febre.
Reações adversas brevibloc
BREVIBLOC com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de BREVIBLOC têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com BREVIBLOC devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.