Reações adversas cebrilin

CEBRILIN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de CEBRILIN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com CEBRILIN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Pelo fato da depressão causar sintomas idênticos aos das reações adversas, como sedação, insônia e disfunções sexuais, é importante diferenciar entre os sintomas relacionados à doença, e os que aparecem como resultado da terapia com o fármaco.
Algumas das reações adversas listadas abaixo podem diminuir em intensidade e frequência com a continuação do tratamento e geralmente não levam à suspensão da terapia. As reações adversas estão listadas abaixo, classificadas por sistemas e frequência. As frequências foram definidas como: muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomuns (> 1/1000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1000), muito raras (<1/10.000), incluindo casos isolados. Reações adversas comuns e incomuns foram, geralmente, determinadas a partir de dados de segurança agrupados, obtidos de estudos clínicos com população maior de que 8000 pacientes tratados com paroxetina e avaliados como sendo de incidência excessiva comparada ao placebo.
Eventos raros e muito raros foram, geralmente, determinados a partir de informações pós-comercialização e se referem mais à taxa de relato do que a frequência real.

Sistema Corporal

Reações Adversas

Sistema Hematológico e Linfático

 

Incomum

Sangramento anormal1

Muito raro

Trombocitopenia

Sistema imune

 

Muito raro

Reações alérgicas2

Sistema endócrino

 

Muito raro

Síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH).

Metabolismo e nutrição

 

Comum

Diminuição apetite

Raro

Hiponatremia3

Psiquiátricos

 

Comum

Sonolência

Insônia

Incomum

Confusão

Raro

Reações maníacas

Sistema Nervoso5

 

Comum

Vertigem

 

Tremor

Incomum

Distúrbios extrapiramidais (acatisias)

Raros

Convulsões

Muito raros

Síndrome serotoninérgica4

Distúrbios oculares

 

Comum

Visão turva

Muito raro

Glaucoma agudo

Sistema cardiovascular

 

Incomum

Taquicardia sinusal

 

Aumento ou diminuição da pressão sangüínea6

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos

 

Comum

Bocejo

Sistema gastrintestinal e hepático

 

Muito Comum

Náusea

Comum

Constipação

 

Diarréia

 

Boca seca

Raro

Elevação das enzimas hepáticas

Muito raro

Eventos hepáticos7

Pele e tecido subcutâneo

 

Comum

Sudorese

Incomum

Rash cutâneo (exantema)

Muito raro

Reações de fotossensibilidade

Sistema urinário e reprodutor

 

Muito Comum

Disfunção sexual

Incomum

Raro

Retenção urinária

 

Hiperprolactinemia

 

Galactorréia

Gerais

 

Comum

Astenia

Muito comum

Edema periférico

Descontinuação da terapia com paroxetina8

 

Comum

Sonolência

 

Distúrbios sensoriais

 

Distúrbios do sono

 

Ansiedade

Incomum

Agitação

 

Náusea

 

Sudorese


1: Predominantemente da pele e membranas mucosas (predominantemente equimose).
2: Incluindo urticária e angioedema
3: A hiponatremia foi relatada predominantemente em pacientes idosos e, algumas vezes devido à síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético. (SIADH).
4: Os sintomas podem incluir agitação, confusão, diaforese, alucinações, hiperreflexia, mioclonia, taquicardia e tremores.
5: Relatos de distúrbios extrapiramidais, incluindo distonia orofacial, foram recebidos de pacientes algumas vezes com distúrbios de movimentos subjacentes ou que estavam fazendo uso de medicação neuroléptica. Acatisia foi raramente relatada.
6: Aumento ou diminuição transitória da pressão sanguínea, que foram relatados após o tratamento com paroxetina, geralmente em pacientes com hipertensão ou ansiedade pré-existentes.
7: Eventos hepáticos (como hepatite, às vezes associada à icterícia e/ou falha hepática) foram relatados após comercialização. A descontinuação do uso da paroxetina deve ser considerada se houver elevação dos resultados de função hepática.
8: Assim como com muitos medicamentos psicoativos, a descontinuação da paroxetina (particularmente de forma abrupta) pode provocar sintomas como sonolência, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e sensação de choque elétrico), distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, náusea e sudorese. Na maioria dos pacientes, esses eventos são suaves a moderados e autolimitados. Nenhum grupo particular de pacientes demonstrou possuir um risco aumentado para esses sintomas; entretanto recomenda-se que quando o tratamento com a paroxetina não for mais necessário, a descontinuação seja gradual através da redução da dosagem (vide “Posologia”).