O perfil global de segurança de Cedur® Retard (bezafibrato) é baseado na combinação de dados clínicos e da experiência de pós-comercialização.
Um total de 3581 pacientes foram recrutados em 48 estudos clínicos. Os efeitos adversos observados durante o desenvolvimento clínico e o subsequente uso em práticas clínicas consistiram, principalmente, em sintomas de distúrbios gastrointestinais frequentemente de curta duração e que raramente levaram à suspensão de Cedur® Retard (bezafibrato). A miopatia (rabdomiólise) foi mais observada quando a redução da dose não foi efetuada em pacientes com insuficiência renal. Nenhum dos efeitos adversos pode ser considerado como prejudicial à segurança a longo prazo, uma vez que frequentemente estes efeitos ocorreram durante os primeiros meses da terapia e foram de curta duração ou desapareceram após suspensão de Cedur® Retard (bezafibrato).
As reações adversas relatadas para Cedur® Retard (bezafibrato) estão listadas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e frequência:
Distúrbios do sistema hematológico e linfático
Reações muito raras (<1/10.000): trombocitopenia e pancitopenia.
Distúrbios do sistema imune
Reações incomuns (≥1/1.000 e <1/100): reações de hipersensibilidade, inclusive reações anafiláticas.
Distúrbios do sistema metabólico e nutricional
Reação comum (≥1/100 e <1/10): redução do apetite.
Distúrbios do sistema nervoso
Reações incomuns (≥1/1.000 e <1/100): cefaleia e tontura;
Reações raras (≥1/10.000 e <1/1.000): neuropatia periférica e parestesia.
Distúrbios gastrointestinais
Reação comum (≥1/100 e <1/10): distúrbios gastrointestinais;
Reações incomuns (≥1/1.000 e <1/100): distensão e dor abdominal, constipação, diarreia, dispepsia e náusea;
Reação rara (≥1/10.000 e <1/1.000): pancreatite.
Distúrbios hepatobiliares
Reações incomuns (≥1/1.000 e <1/100): colestase.
Reação muito rara (<1/10.000): colelitíase (vide item “Advertências e Precauções”).
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos
Reações incomuns (≥1/1.000 e <1/100): prurido, urticária, reação de fotossensibilidade, alopecia e rash;
Reações muito raras (<1/10.000): púrpura trombocitopênica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos
Reações incomuns (≥1/1.000 e <1/100): fraqueza muscular, mialgia, cãibras;
Reação muito rara (<1/10.000): rabdomiólise.
Distúrbios do sistema renal e urinário
Reações incomuns (≥1/1.000 e <1/100): falência renal aguda.
Distúrbios do sistema reprodutor e da mama
Reações incomuns (≥1/1.000 e <1/100): disfunção erétil.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Reação muito rara (<1/10.000): doença pulmonar intersticial.
Distúrbios psiquiátricos
Reações raras (≥1/10.000 e <1/1.000): depressão e insônia.
Investigações
Incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de creatinofosfoquinase (CPK) sérica, creatinina sérica e fosfatase alcalina sérica;
Muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução de hemoglobina (anemia) e da contagem de leucócitos e aumento de plaquetas e de algumas enzimas como gama-glutamiltransferase (GGT) e transaminases (TGO e TGP).
Alterações laboratoriais
As alterações laboratoriais a seguir tem sido observadas durante ensaios clínicos e reportadas durante o período de pós-comercialização.
Incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de creatininofosfoquinase (CPK) sérica, plaquetas, transaminase e redução de hemoglobina, hematócrito, linfócitos, fosfatase alcalina e gama-glutamil transferase (GGT). Em paralelo, a fosfatase alcalina pode ser utilizada como um indicador de conformidade.
Reações adversas cedur retard
CEDUR RETARD com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de CEDUR RETARD têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com CEDUR RETARD devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.