Reações adversas cetotifeno

CETOTIFENO com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de CETOTIFENO têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com CETOTIFENO devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



As reações adversas de estudos clínicos (Tabela 1) são listadas pela classe de sistema de órgão MedDRA. Em cada classe de sistema de órgão, as reações adversas a medicamento foram classificadas por frequência, com o mais frequente primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são classificadas em ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa a medicamento é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100, < 1/10); incomum (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) muito raro (< 1/10.000).

Tabela 1. Reações adversas a medicamentos em estudos clínicos
Infecções e Infestações
Incomum: Cistite
Distúrbios do Sistema Imunológico
Muito raro: Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnsons, reações de pele graves
Distúrbios Nutricionais e de Metabolismo
Raro: Aumento de peso
Distúrbios Psiquiátricos**
Comum: Agitação, irritabilidade, insônia, nervosismo
Distúrbios do Sistema Nervoso
Incomum: Tontura*
Raro: Sedação*
Distúrbios Gastrintestinais
Incomum: Boca seca*
Distúrbios Hepato-biliares
Muito raro: Hepatite, enzimas hepáticas aumentadas
*Podem ocorrer, no início do tratamento, sedação, boca seca e tontura, que normalmente desaparecem espontaneamente com a continuação do tratamento.
**Foram observados sintomas de estímulo do SNC, tais como: excitação, irritabilidade, insônia e nervosismo, particularmente em crianças.

Reações adversas a medicamento de relatos espontâneos e casos de literatura (frequência desconhecida)
As reações adversas a medicamento a seguir são derivadas de experiência pós-comercialização com cetotifeno através de relatos de caso espontâneos e casos de literatura. Como estas reações foram relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar sua frequência, a qual é, portanto, categorizada como desconhecida. Reações adversas a medicamento são listadas de acordo com a classe de sistema de órgão MedDRA.
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são classificadas em ordem decrescente de gravidade:
Distúrbios do sistema nervoso: convulsão, sonolência, dor de cabeça.
Distúrbios gastrointestinais: vômito, náusea, diarreia.
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo: rash, urticária.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.