Comprimidos
A resposta frequente foi utilizada baseando-se na evolução dos eventos adversos.
Muito Comum (>1/10);
Comum (> 1/100 para <1/10);
Incomum (≥ 1/1000 para < 1/100);
Raro (≥ 1/10.000 para < 1/1000);
Muito raro (<1/10.000).
Frequência desconhecida (não pode ser determinada pelos dados disponíveis).
Efeitos secundários podem ocorrer particularmente no início do tratamento, ou quando as doses são aumentadas rapidamente. Devido ao número desconhecido de usuários, não há possibilidade de saber a frequência / porcentagem espontânea dos efeitos secundários registrados.
Os efeitos adversos clinicamente significantes são:
Infecções e Infestações
Frequência desconhecida: parotite.
Disfunções do sistema imune
Muito raro: hipersensibilidade.
Alterações psiquiátricas
Raro: Em altas doses, excitabilidade, agitação, medo, confusão, delírios, alucinações, insônia. Os efeitos centrais de excitação são frequentemente relatados em pacientes com sintomas de deficiência cerebral e que podem precisar de uma redução da dose. Foram relatados casos de redução da fase do sono de movimento rápido dos olhos (REM), caracterizada por um aumento no tempo necessário para atingir esse estágio e redução na porcentagem de duração desta fase no sono total.
Muito raro: nervosismo, euforia.
Disfunções do sistema nervoso central
Raro: Fadiga, tontura, distúrbios de memória.
Muito raro: Dor de cabeça, movimentos repetitivos involuntários, ataxia, dificuldades de falar, aumento dos distúrbios cerebrais e confusões.
Disfunções oculares
Muito Raro: Distúrbios de acomodação, midríase, fotossensibilidade, Glaucoma de ângulo fechado pode ocorrer.
Disfunções cardíacas
Raro: taquicardia.
Muito Raro: bradicardia.
Disfunções gastrointestinais
Raro: Boca seca, náuseas, desordem gástrica.
Muito raro: Constipação.
Disfunções da pele e de tecidos subcutâneos
Muito Raro: Redução de perspiração, erupção alérgica.
Disfunções do sistema musculoesquelético e dos tecidos conectivos
Raro: Espasmos musculares.
Disfunções renal e urinária
Muito raro: Distúrbios de micção, especialmente em pacientes com adenoma prostático, retenção urinária.
Disfunções gerais e condições do local de administração
Muito raro: Sonolência excessiva.
Notificação de suspeita de reações adversas: A notificação de suspeita de reações adversas após a aprovação do medicamento é importante. Deve-se continuar o monitoramento do risco/benefício do medicamento. Os profissionais de saúde devem reportar as suspeitas de reações adversas à vigilância sanitária.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/ hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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Solução injetável
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
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Sistema |
Evento Adverso |
Detalhes |
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Comum |
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Gastrointestinal
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Obstipação |
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Xerostomia |
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Neurológico |
Sonolência |
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Oftálmico |
Visão borrada |
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Renal |
Retenção urinária |
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Sério/Grave |
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Neurológico
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Reações adversas anticolinérgicas – Efeito de classe Confusão |
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Psiquiátrico
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Comportamento anormal |
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Alucinações – Ilusões |
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A forma parenteral pode provocar, em certas ocasiões, diminuição da pressão arterial.
O padrão dos efeitos adversos observados com drogas antimuscarínicas, pode na maioria das vezes estar relacionado a suas a€es farmacológicas. Os efeitos periféricos são consequência do efeito inibidor dos receptores muscarínicos.
Reações anticolinérgicas, apesar de mais comuns quando da sobredose, podem ocasionar sintomas de intoxicação atropínica, mesmo em doses terapêuticas, tais como:
• SNC: Alguns são característicos de drogas anticolinérgicas de ação central: desorientação, confusão, perda de memória, alucinações, psicoses, agitação, nervosismo, delírios, delírios, paranoia, euforia, excita‚o, tonturas, vertigens, depressão, sonolência, fraqueza, tontura , parestesia, sensação de peso nos membros
• CV: taquicardia, palpitações, hipotensão, hipotensão ortostática
• Dermatológica: erupções cutâneas, urticária, outras dermatoses
• Sist. ocular: visão turva, midríase, diplopia, aumento da tensão intraocular, glaucoma de ângulo fechado
• GI: boca seca, constipação, dilatação do cólon, íleo paralítico, parotidite supurativa aguda, náuseas, vômitos, dor epigástrica
• GU: Retenção urinária, hesitação urinária, disúria, dificuldade em atingir ou manter uma ereção
• Outros: Rubor, diminuição da sudorese, temperatura elevada, fraqueza muscular, cãibras musculares
Pode ocorrer hipersensibilidade à antimuscarínicos, que apesar de incomum, pode manifestar-se como rash ou conjuntivite.
Em pacientes idosos, pacientes com tolerância limitada, pacientes portadores de esclerose cerebral, podem aparecer fenômenos de superdosagem mesmo com a administração de doses terapêuticas.
Tais fenômenos se referem à inquietação, agitação psicomotora, confusão mental e estado psicótico. O mesmo pode ocorrer quando se administra biperideno associado com neurolépticos e antidepressivos.
Ocasionalmente, em especial, em pacientes com adenoma prostático, podem ocorrer transtornos da micção (deve-se reduzir a dose), ou mesmo, retenção urinária (antídoto: carbacol).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/ hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.