Dosagem
A dose recomendada de Granulokine® é de 0,5 MU/kg/dia (5 mcg/kg/dia) correspondendo a 16,0 mcL de solução injetável por dia. O conteúdo de um frasco único de Granulokine® com 30 milhões de unidades fornece, portanto, a dose diária necessária para um paciente com 60 kg.
Pacientes tratados com terapia citotóxica e transplante autólogo da medula óssea
A dose inicial recomendada de Granulokine® é de 2,0 MU/kg/dia (20 mcg/kg/dia) por administração contínua subcutânea ou 3,0 MU/kg/dia (30 mcg/kg/dia) por infusão intravenosa contínua.
Uma vez ultrapassado o nadir neutrofílico, a dose diária de Granulokine® deve ser titulada de acordo com a resposta dos neutrófilos, a seguir:
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Contagem de neutrófilos |
Ajuste de dose do Granulokine® |
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> 1000/mm3 por 3 dias consecutivos |
Reduzir para 0,5 MU/kg por dia |
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Se a CAN permanecer > 1000/mm3 por mais 3 dias consecutivos |
Descontinuar o Granulokine® |
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Se a CAN diminuir para < 1000/mm3 durante o período de tratamento, a dose de Granulokine® deve ser reescalonada de acordo com as etapas acima. |
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CAN = Contagem absoluta de neutrófilos.
Granulokine® tem demonstrado eficácia e boa tolerabilidade neste contexto em doses até 70 mcg/kg/dia.
Informações adicionais
Os ensaios clínicos com Granulokine® incluíram um pequeno número de pacientes idosos. Estudos especiais não foram realizados neste grupo e, portanto recomendações específicas de dosagem não podem ser feitas.
A segurança e eficácia de Granulokine® não foram estabelecidas para crianças.
Modo de administração
Granulokine® pode ser administrado em uma injeção subcutânea diária ou em uma infusão intravenosa diária diluída em solução de glicose a 5% durante 30 minutos (vide “Diluição”).
A primeira dose de Granulokine® não deve ser administrada antes de 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
A administração diária de Granulokine® deve continuar até que o nadir neutrofílico esperado tenha passado e a contagem dos neutrófilos tenha retornado a valores normais. Espera-se que a duração do tratamento necessária para preencher estes critérios seja de até 14 dias, dependendo do tipo, dose e esquema quimioterápico citotóxico utilizados.
Uma elevação transitória da contagem de neutrófilos é tipicamente observada 1 a 2 dias após iniciada a terapêutica com Granulokine®. Entretanto para uma resposta terapêutica estável, o tratamento com Granulokine® não deve ser descontinuado antes que o nadir esperado tenha passado e a contagem de neutrófilos tenha retornado aos valores normais. A descontinuação prematura da terapêutica com Granulokine®, antes do período do nadir neutrofílico esperado, não é recomendável.
Pacientes tratados com quimioterapia citotóxica e transplante autólogo de medula
Granulokine® deve ser administrado, por via subcutânea ou por infusão intravenosa, diluído em 20-50mL de glicose a 5% (vide “Diluição” e “Dosagem”).
A primeira dose de Granulokine® não deve ser administrada em menos de 24 horas após a quimioterapia citotóxica, mas sim no período de 24 horas após a infusão da medula óssea.
A eficácia e segurança da administração de Granulokine® por mais 28 dias neste contexto, não foram ainda estabelecidas.
Diluição
Se necessário, Granulokine® pode ser diluído em solução de glicose a 5%.
O Granulokine® diluído pode ser absorvido em materiais de plástico e vidro. Contudo, quando diluído corretamente, o Granulokine® é compatível com vidro e uma variedade de materiais plásticos incluindo PVC, poliolefina (um copolímero do polipropileno e polietileno) e polipropileno.
Para aqueles pacientes tratados com Granulokine® diluído a uma concentração inferior a 1,5 MU/Ml (15 mcg/mL) deve-se adicionar albumina sérica humana até uma concentração de 2 mg/mL. Por exemplo, para um volume de injeção final de 20 mL, doses totais de Granulokine® inferiores a 30 UM (300 mcg) devem ser administradas com 0,2 mL de uma solução de albumina humana a 20%.
Diluições a uma concentração final inferior a 0,2 MU/mL (2 mcg/mL) não são recomendadas em nenhuma eventualidade.