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Efeitos Colaterais de Olanzapina

• Peso: em estudos clínicos randomizados, o ganho de peso médio foi maior em pacientes tratados com Olanzapina que com placebo. Foi observado um ganho de peso clinicamente significante em todas as categorias de índice de massa corporal (IMC) basal.

• Glicose: nos estudos clínicos em adultos (de até 52 semanas), a Olanzapina foi associada a uma alteração média maior na glicose em relação ao placebo.
A diferença nas alterações médias entre os grupos Olanzapina e placebo foi maior em pacientes com evidências de desregulação de glicose na avaliação inicial na linha de base (incluindo aqueles pacientes diagnosticados com diabetes melittus ou que apresentaram quadro sugestivo de hiperglicemia), e estes pacientes tiveram um aumento maior na HbA1c comparados ao placebo.

• Lipídios: nos estudos clínicos de até 12 semanas de duração em adultos, os pacientes tratados com Olanzapina tiveram um aumento médio nos níveis de colesterol total, colesterol LDL e triglicérides de jejum, comparado aos pacientes tratados com placebo. Os aumentos médios nos valores dos lipídios de jejum (colesterol total, colesterol LDL e triglicérides) foram maiores em pacientes com evidência de desregulação lipídica na avaliação inicial na linha de base. Com relação ao colesterol HDL de jejum, não foi observada diferença estatisticamente significante entre pacientes tratados com Olanzapina e pacientes tratados com placebo.

• Prolactina: as concentrações plasmáticas de prolactina foram elevadas em 34% dos pacientes tratados com Olanzapina. Estas elevações foram leves e transitórias (os valores médios não foram acima dos limites superiores da normalidade e não houve diferença estatisticamente significante com relação ao placebo) e foram raramente associadas a manifestações clínicas (por ex.: ginecomastia, galactorreia e aumento das mamas). Na maioria dos pacientes, os níveis retornaram aos valores normais sem interrupção do tratamento.

• Transaminases Hepáticas: elevações transitórias e assintomáticas das transaminases hepáticas TGP e TGO foram observadas ocasionalmente.

• Eosinofilia: eosinofilia assintomática foi ocasionalmente observada.

Efeitos Adversos para Populações Especiais
• Pacientes Idosos com Psicose associada à Demência: nos estudos clínicos com pacientes idosos com psicose associada à demência, os efeitos indesejáveis muito comuns (≥ 10%) relacionados ao uso da Olanzapina foram marcha anormal e queda.
Quanto aos efeitos indesejáveis comuns (< 10% e ≥ 1%) associados ao uso da Olanzapina, estes foram incontinência urinária e pneumonia.

• Pacientes com Psicose induzida por Droga (agonista da dopamina) associada com
Doença de Parkinson: nos estudos clínicos envolvendo pacientes com psicose induzida por droga (agonista da dopamina) associada com Doença de Parkinson, a piora dos sintomas parkinsonianos foi relatada muito comumente e com maior frequência que com o placebo. Alucinações também foram muito comumente relatadas e com maior frequência que com o placebo. Nesses estudos, foi necessário que os pacientes estivessem estáveis à dose eficaz mais baixa de medicamentos antiparkinsonianos (agonista da dopamina) antes do início do estudo e permanecessem com as mesmas doses e medicações antiparkinsonianas ao longo do estudo. A Olanzapina foi iniciada na dose de 2,5 mg/dia e titulada até uma dose máxima de 15 mg/dia, baseada no julgamento do investigador.
As informações a seguir resumem as reações adversas relevantes, com suas respectivas frequências, identificadas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência obtida após o lançamento das formas farmacêuticas de uso oral e intramuscular de Olanzapina.
Muito Comuns (≥ 10%): ganho de peso1,9, ganho de peso ≥ 7% do peso corporal basal1,10, sonolência2, aumento da prolactina1,9.
Colesterol total de jejum1: limítrofe a elevado (≥ 200 mg/dL e < 240 mg/dL a ≥ 240 mg/dL).
Triglicérides de jejum1: limítrofe a elevado (≥ 150 mg/dL e < 200 mg/dL a ≥ 200 mg/dL).
Glicose de jejum1: limítrofe a elevada (≥ 100 mg/dL e < 126 mg/dL a ≥ 126 mg/dL).
Comuns (1 – 10%): astenia2, ganho de peso ≥ 15% do peso corporal basal1,11, fadiga2,9, hipotensão ortostática1, constipação2, boca seca2, aumento do apetite2, edema periférico2, acatisia2, tontura2,9, aumento da TGO1, aumento da TGP1, glicosúria1, eosinofi lia1.
Colesterol total de jejum1: normal a elevado (< 200 mg/dL a ≥ 240 mg/dL).
Triglicérides de jejum1: normal a elevado (< 150 mg/dL a ≥ 200 mg/dL).
Glicose de jejum1: normal a elevada (< 100 mg/dL a ≥ 126 mg/dL).
Raras (< 1%): reações alérgicas 3,6, reação de descontinuação do medicamento3,7, reação de fotossensibilidade2, bradicardia2, tromboembolismo venoso3 (incluindo embolismo pulmonar e trombose venosa profunda), pancreatite3, leucopenia3, (incluindo neutropenia), trombocitopenia3, hepatite3, icterícia3, coma diabético3, cetoacidose diabética3,4, hipercolesterolemia3,8, hiperglicemia3, hipertrigliceridemia3,5,8, rabdomiólise3, convulsões3, alopécia3, priapismo3, erupção cutânea3, aumento da fosfatase alcalina3, aumento da bilirrubina total3.
1 Conforme avaliado pelos valores mensurados dentro da base de dados dos estudos clínicos.
2 Evento adverso identificado na base de dados dos estudos clínicos.
3 Evento adverso identificado a partir de relatos espontâneos pós-lançamento.
4 O termo costart é acidose diabética.
5 O termo costart é hiperlipemia.
6 Por ex.: reação anafilática, angioedema, prurido ou urticária.
7 Por ex.: diaforese, náusea ou vômito.
8 Níveis esporádicos de colesterol ≥ 240 mg/dL e níveis esporádicos de triglicérides ≥ 1000 mg/dL foram muito raramente relatados.
9 Diferenças estatisticamente significantes entre os 3 grupos de dose foram observadas em um único estudo de 8 semanas, randomizado, duplo-cego, de dosefixa, comparando as doses de 10, 20 e 40 mg/dia de Olanzapina em pacientes com esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo.
10 Duração média de exposição de 8 semanas.
11 Duração média de exposição de 12 semanas.

• Pacientes com mania recebendo terapia combinada com lítio ou valproato:
Muito Comuns (≥ 10%): ganho de peso, boca seca, aumento de apetite e tremores.
Comuns (1-10%): distúrbio da fala.

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