Dados de estudos clínicos feitos com grande número de pacientes foram usados para determinar a frequência das reações indesejáveis (de muito comuns a raras). As frequências associadas a todas as outras reações indesejáveis (como as que ocorreram com incidência menor que 1/10.000) foram determinadas utilizando-se principalmente dados de pós-comercialização e se referem à taxa de relatos, e não à frequência real.
A seguinte convenção foi utilizada na classificação da frequência das reações indesejáveis: muito comuns (>1/10); comuns (>1/100 e <1/10); incomuns (>1/1.000 e <1/100); raras (>1/10.000 e <1/1.000) e muito raras (<1/10.000).
Reações comuns (>1/100 e <1/10)
-candidíase mucocutânea
-diarreia, náusea e vômitos (a náusea está comumente associada a altas dosagens orais; caso reações gastrintestinais se tornem evidentes, é possível reduzi-las administrando-se a dose do medicamento no início das refeições)
Reações incomuns (>1/1000 e <1/100)
-tontura e dor de cabeça
-indigestão
-aumento moderado de AST e/ou ALT (em pacientes tratados com antibióticos beta-lactâmicos, mas o significado desse achado ainda é desconhecido)
-rash, prurido e urticária
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000)
leucopenia reversível (inclusive neutropenia) e trombocitopenia eritema multiforme
Reações muito raras (<1/10.000)
-agranulocitose reversível e anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina
-edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro e vasculite de hipersensibilidade
-hiperatividade reversível e convulsões (estas podem ocorrer em pacientes com função renal reduzida ou naqueles que recebem altas doses)
-colite associada a antibióticos (inclusive colite pseudomembranosa e hemorrágica – ver Advertências e Precauções)
-descoloração superficial dos dentes (relatos muito raros em crianças); uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir a descoloração dos dentes, já que essa reação normalmente é removida pela escovação
-língua pilosa negra
-hepatite e icterícia colestática (esses eventos foram notados com outros penicilínicos e cefalosporínicos; há relatos de eventos hepáticos, predominantemente em homens e idosos, que podem estar associados com tratamentos prolongados; esses eventos são muito raros em crianças; sinais e sintomas usualmente ocorrem durante ou logo após o tratamento, mas em alguns casos só se tornam aparentes várias semanas depois do término da terapia e são normalmente reversíveis; os eventos hepáticos podem ser graves e, em circunstâncias extremamente raras, houve relatos de mortes, que ocorreram quase sempre entre pacientes com doença subjacente grave ou que faziam uso de outros medicamentos com conhecido potencial para causar efeitos hepáticos indesejáveis)
-síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite exfoliativa bolhosa e exantema pustuloso generalizado agudo
-nefrite intersticial e cristalúria (ver Superdosagem)
Se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas clavulin es
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