Reações adversas climene

CLIMENE com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de CLIMENE têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com CLIMENE devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



As reações adversas mais graves que estão associadas à utilização da terapia de reposição hormonal estão citadas no item “Advertências e precauções”.
Outras reações adversas que foram reportadas em usuárias da terapia de reposição hormonal (dados pós-comercialização), mas para as quais a associação com Climene® não foi confirmada e nem descartada são:

Classificação por sistema corpóreo
MedDRA v. 8.0

Comum
(=>1/100, <1/10)

Incomum
(=>1/1.000, <1/100)

Rara
(=>1/10.000, <1/1.000)

Distúrbios no sistema imunológico   Reação de hipersensibilidade  
Distúrbios metabólicos e nutricionais Aumento ou diminuição do peso corporal    
Distúrbios psiquiátricos  

Estados depressivos

Ansiedade, diminuição ou aumento da libido
Distúrbios no sistema nervoso Cefaleia Tontura Enxaqueca
Distúrbios nos olhos   Distúrbios visuais Intolerância às lentes de contato
Distúrbios cardíacos   Palpitações  
Distúrbios gastrintestinais Dor abdominal, náusea Dispepsia Distensão abdominal, vômito
Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos Rash, prurido Eritema nodoso, urticária Acne, hirsutismo
Distúrbios no sistema musculo-esquelético e tecido conectivo     Cãibras musculares
Distúrbios no sistema reprodutivo e nas mamas Sangramento uterino/vaginal, incluindo gotejamento (as irregularidades do sangramento geralmente desaparecem com a continuação do tratamento) Dor e sensibilidade nas mamas Dismenorreia, secreção vaginal, síndrome semelhante a pré-menstrual, aumento das mamas
Distúrbios e condições gerais do local da administração   Edema Fadiga



Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado (versão 8.0) para descrever uma determinada reação. Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas também devem ser considerados.
Em mulheres com angioedema hereditário, o uso de estrogênios exógenos pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema (vide item “Advertências e precauções”).
Em estudos epidemiológicos, TRH apenas com estrogênio ou com a combinação deestrogênio-progestógeno foram associados com risco levemente aumentado de câncer de ovário. O risco pode ser mais relevante com o uso prolongado (durante vários anos) (vide item “Advertências e precauções”).

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br , ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”