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Efeitos Colaterais de Copaxone

Cerca de 850 pacientes com Esclerose Múltipla e 50 voluntários saudáveis receberam, pelo menos, uma dose de Copaxone (Acetato de Glatirâmer). Nos testes clínicos controlados, as reações adversas mais comumente observadas foram: reações no local de aplicação, vasodilatação, dor no peito, astenia, infecção, dor, náusea, artralgia, ansiedade e hipertonia. Associadas com a interrupção do tratamento: aproximadamente 8% dos 893 indivíduos que receberam acetato de glatirâmer apresentaram efeitos adversos que levaram à interrupção do tratamento. Os mais comuns foram: reações no local da injeção (6,5%), vasodilatação, gravidez não programada, depressão, dispnéia, urticária, taquicardia, vertigem e tremor. Reações imediatas após injeção: aproximadamente 10% dos pacientes com esclerose múltipla expostos ao acetato de glatirâmer em estudos clínicos apresentaram uma diversidade de sintomas imediatamente após a injeção, que incluíram: rubor, dor no peito, palpitações, ansiedade, dispnéia, sensação de fechamento da garganta e urticária. Os sintomas, invariavelmente, foram transitórios e auto-limitados, não requerendo tratamento específico. Em geral, estes sintomas têm seu início vários meses após o início do tratamento, embora possam ocorrer no início do tratamento e certos pacientes podem apresentar um ou vários destes sintomas. Não há certeza se o conjunto desses sintomas chega a constituir uma síndrome, se estes episódios são mediados por um mecanismo imunológico ou não, ou se vários episódios similares observados em um dado paciente têm mecanismos idênticos ou não. Dor no peito: aproximadamente 26% dos pacientes dos ensaios multicêntricos controlados do acetato de glatirâmer (comparados a 10% dos pacientes placebo) experimentaram, pelo menos, um episódio que foi descrito como dor no peito transitória. Enquanto alguns desses episódios ocorreram no contexto das reações imediatas após-injeção, descritas acima, alguns ocorreram em outros momentos. A relação temporal da dor no peito com a injeção do acetato de glatirâmer não foi estabelecida, embora a dor fosse passageira (geralmente durando apenas alguns minutos) e muitas vezes não relacionada a outros sintomas, aparentemente sem conseqüências clínicas. Não houve monitoração de ECG durante esses episódios. Alguns pacientes apresentaram mais de um episódio, e os episódios normalmente começaram, pelo menos, um mês depois do início do tratamento. Não se conhece a patogênese do sintoma. Incidência de Reações Adversas em Ensaios Clínicos Controlados A tabela seguinte relata os sinais emergentes do tratamento e os sintomas que ocorreram em, pelo menos, 1% dos pacientes com Esclerose Múltipla (EM) tratados com o acetato de glatirâmer em testes controlados com placebo e que foram numericamente mais comuns entre os pacientes tratados com o acetato de glatirâmer do que entre os tratados com placebo. Esses resultados incluem os dois ensaios clínicos controlados de esclerose múltipla remissiva recidivante e um ensaio clínico controlado realizado com pacientes com esclerose múltipla crônica progressiva. Os efeitos adversos, de um modo geral, foram de pequena intensidade. (continua na bula).

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