Em estudos clínicos controlados de hipertensão, verificou-se que COZAAR®, em geral, é bem tolerado; os efeitos adversos foram em geral de natureza leve e transitória e não requereram a descontinuação do tratamento. A incidência geral de efeitos colaterais relatados com COZAAR® foi comparável à do placebo.
Em estudos clínicos controlados de hipertensão essencial, tontura foi o único efeito adverso relatado como relacionado à medicação com incidência superior à do placebo, em 1% ou mais dos pacientes tratados com COZAAR®. Além disso, efeitos ortostáticos relacionados à dose foram observados em menos de 1% dos pacientes. Raramente foi relatada erupção cutânea, embora a incidência em estudos clínicos controlados tenha sido menor do que a do placebo.
Nesses estudos clínicos duplo-cegos e controlados sobre hipertensão essencial, as seguintes experiências adversas relatadas com COZAAR® ocorreram em ≥ 1% dos pacientes, independentemente da relação com a medicação:
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COZAAR® (n= 2.085) |
Placebo (n= 535) |
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Organismo em geral |
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Dor abdominal |
1,7 |
1,7 |
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Astenia/Fadiga |
3,8 |
3,9 |
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Dor torácica |
1,1 |
2,6 |
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Edema/Inchaço |
1,7 |
1,9 |
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Cardiovascular |
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Palpitação |
1,0 |
0,4 |
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Taquicardia |
1,0 |
1,7 |
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Digestivo |
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Diarréia |
1,9 |
1,9 |
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Dispepsia |
1,1 |
1,5 |
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Náuseas |
1,8 |
2,8 |
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Musculoesquelético |
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Dor lombar |
1,6 |
1,1 |
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Câimbras musculares |
1,0 |
1,1 |
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Nervoso/Psiquiátrico |
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Tontura |
4,1 |
2,4 |
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Cefaléia |
14,1 |
17,2 |
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Insônia |
1,1 |
0,7 |
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Respiratório |
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Tosse |
3,1 |
2,6 |
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Congestão nasal |
1,3 |
1,1 |
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Faringite |
1,5 |
2,6 |
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Distúrbios sinusais |
1,0 |
1,3 |
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Infecção no trato respiratório superior |
6,5 |
5,6 |
COZAAR® foi geralmente bem tolerado em estudos clínicos controlados sobre insuficiência cardíaca.
Os efeitos adversos mais comuns relacionados à medicação foram tontura e hipotensão.
COZAAR® foi geralmente bem tolerado em um estudo clínico que envolveu pacientes com hipertrofia ventricular esquerda. As reações adversas relacionadas à medicação mais comuns foram tontura, astenia/fadiga e vertigem.
No estudo LIFE, dentre os pacientes sem diabetes no período basal, a incidência de novos casos de diabetes mellitus com COZAAR® foi mais baixa quando comparada àquela observada com o atenolol (242 pacientes versus 320 pacientes, respectivamente, p<0,001). Como não foi incluído no estudo um grupo com placebo, não se sabe se isso representa efeito benéfico do COZAAR® ou reação adversa ao atenolol.
COZAAR® foi geralmente bem tolerado em um estudo clínico controlado que envolveu pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria. As reações adversas relacionadas à medicação mais comuns foram astenia/fadiga, tontura, hipotensão e hipercalemia (veja ADVERTÊNCIAS,
Hipotensão e Desequilíbrio hidroeletrolítico).
Após a comercialização do produto, foram relatados os seguintes efeitos adversos:
Hipersensibilidade: reações anafiláticas, angioedema, incluindo edema de laringe e glote, com obstrução das vias aéreas e/ou edema de face, lábios, faringe e/ou língua, foram relatados raramente em pacientes tratados com losartan; alguns desses pacientes apresentaram anteriormente angioedema com outros medicamentos, entre eles os inibidores da ECA. Vasculite, incluindo púrpura de Henoch-Schoenlein, foi raramente relatada.
Gastrintestinais: anormalidades da função hepática, hepatite (relatada raramente).
Hematológico: anemia.
Musculoesquelético: mialgia.
Sistemas nervoso/psiquiátrico: enxaqueca.
Respiratório: tosse.
Pele: urticária, prurido.
ACHADOS DE TESTES LABORATORIAIS
Em estudos clínicos controlados sobre hipertensão essencial, alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais-padrão foram raramente associadas com a administração de COZAAR®. Hipercalemia (potássio sérico > 5,5 mEq/L) ocorreu em 1,5% dos pacientes nos estudos clínicos sobre hipertensão. Em um estudo clínico conduzido em pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria, 9,9% dos pacientes tratados com COZAAR® e 3,4% dos pacientes que receberam placebo desenvolveram hipercalemia (veja ADVERTÊNCIAS, Hipotensão e Desequilíbrio de hidroeletrolítico). Raramente ocorreram aumentos de ALT que, em geral, desapareceram com a descontinuação do tratamento.