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Efeitos Colaterais de Cymbalta

Durante os estudos para o tratamento do Transtorno Depressivo Maior, os seguintes eventos adversos foram descritos com o uso de Cymbalta (N=3.779):
Reação muito comum (= 10%): boca seca, náusea e dor de cabeça.
Reação comum (= 1% e < 10%): palpitação, diarreia, vômito, dispepsia, diminuição do apetite10, diminuição de peso, fadiga6, queda7, rigidez muscular11, tontura, sonolência13, tremor, visão borrada, diminuição da libido17, ansiedade, distúrbio da ejaculação21, disfunção erétil, retardo na ejaculação, bocejo, hiperidrose, suores noturnos, constipação, flatulência, dor abdominal4, dor musculoesquelética12, espasmo muscular, parestesia14, insônia15, alteração do orgasmo16, agitação18, prurido, dor orofaríngea, sonhos anormais20, alteração da frequência urinária, zumbido no ouvido, aumento da pressão sanguínea8e rubor22.
Reação incomum (= 0,1% e < 1%): taquicardia, vertigem, midríase, distúrbio visual, ressecamento ocular, hemorragia gastrointestinal5, disfagia, eructação, gastroenterite, sensação de anormalidade, mal-estar, sede, achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas hepáticas9, aumento de peso, disgeusia, distúrbios do sono, bruxismo, noctúria, hesitação urinária, extremidades frias, dor de ouvido, gastrite, sensação de frio, sensação de calor, calafrio, laringite, distúrbio de atenção, mioclonia, desorientação19, apatia, retenção urinária, disúria, diminuição do fluxo urinário, reação de fotossensibilidade, suor frio, letargia, hipotensão ortostática, contração muscular, baixa qualidade do sono, disfunção sexual, dor testicular, distúrbio menstrual, maior tendência à contusão e dermatite de contato.
Reação rara (. 0,01% e < 0,1%): desidratação, hipotireoidismo, estomatite, halitose, distúrbio da marcha, aumento do colesterol sanguíneo, discinesia, odor urinário anormal, poliúria, sintomas da menopausa e constrição da orofaringe.
Durante os estudos para o tratamento da Dor Neuropática Periférica Diabética, os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de Cymbalta (N=906):
Reação muito comum (= 10%): náusea, tontura, dor de cabeça, sonolência13, fadiga6 e diminuição do apetite10.
Reação comum (= 1% e < 10%): constipação, boca seca, vertigem, visão borrada, diarreia, vômito, dispepsia, diminuição de peso, letargia, disgeusia, insônia15, tremor, disfunção erétil, hiperidrose, dor abdominal4, quedas7, dor musculoesquelética12, parestesia14, agitação18, disúria, alteração da frequência urinária, rubor22, espasmo muscular, achados laboratoriais relacionados à alterações de enzimas hepáticas9, distúrbios da ejaculação21, dor orofaríngea, prurido, palpitações e aumento da pressão sanguínea8.
Reação incomum (= 0,1% e < 1%): taquicardia, distúrbio visual, gastroenterite, sensação de anormalidade, mal-estar, sede, aumento de peso, rigidez muscular11, contração muscular, diminuição da libido17, desorientação19, noctúria, bocejo, suores noturnos, extremidades frias, ansiedade, dor de ouvido, zumbido no ouvido, eructação, estomatite, disfagia, flatulência, sensação de calor, sensação de frio, laringite, aumento do colesterol sanguíneo, desidratação, distúrbio de atenção, discinesia, alteração do orgasmo16, sonhos anormais20, retardo na ejaculação, constrição da orofaringe, reação de fotossensibilidade, suor frio, maior tendência à contusão, gastrite, distúrbio da marcha, baixa qualidade do sono, poliúria, diminuição do fluxo urinário, calafrio, dor testicular, disfunção sexual, distúrbio do sono, hesitação urinária, hemorragia gastrointestinal5 e retenção urinária.
Eventos não relatados: hipotireoidismo, midríase, ressecamento ocular, halitose, mioclonia, bruxismo, apatia, odor urinário anormal, sintomas de menopausa, distúrbio menstrual, dermatite de contato e hipotensão ortostática.
Durante os estudos para o tratamento da Fibromialgia, os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de Cymbalta (N=1.294):
Reação muito comum (= 10%): constipação, boca seca, náusea, diarreia, fadiga6, tontura, dor de cabeça, sonolência13 e insônia15.
Reação comum (= 1% e < 10%): palpitação, visão borrada, vômito, dispepsia, flatulência, quedas7, rigidez muscular11, dor musculoesquelética12, espasmo muscular, distúrbio de atenção, letargia, tremor, disgeusia, parestesia14, sede, dor abdominal4, diminuição ou aumento de peso, diminuição do apetite10, calafrios, alteração do orgasmo16, diminuição da libido17, ansiedade, distúrbio do sono, agitação18, bruxismo, sonhos anormais20, dor orofaríngea, bocejo, alteração da frequência urinária, distúrbios da ejaculação21, disfunção erétil, hiperidrose, suores noturnos, prurido, rubor22 e aumento da pressão sanguínea8.
Reação incomum (= 0,1% e < 1%): taquicardia, vertigem, dor de ouvido, zumbido no ouvido, hipotireoidismo, midríase, distúrbio visual, eructação, gastroenterite, estomatite, gastrite, disfagia, sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, laringite, achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas hepáticas9, contração muscular, maior tendência à contusão, discinesia, baixa qualidade do sono, desorientação19, apatia, noctúria, hesitação urinária, retenção urinária, disúria, poliúria, disfunção sexual, distúrbio menstrual, reação de fotossensibilidade, dermatite de contato, constrição da orofaringe, suor frio, hemorragia gastrointestinal5, ressecamento ocular e extremidades frias.
Reação rara (. 0,01% e < 0,1%): halitose, odor urinário anormal, desidratação e distúrbio da marcha.
Eventos não relatados: aumento do colesterol sanguíneo, mioclonia, diminuição do fluxo urinário, dor testicular, sintomas de menopausa, retardo na ejaculação e hipotensão ortostática.
Durante os estudos para o tratamento dos Estados de Dor Crônica3 Associados à Dor Lombar Crônica e a Dor devido à Osteoartrite de Joelho, os seguintes eventos adversos foram descritos com o uso de Cymbalta (N=1.103):
Reação muito comum (. 10%): náusea.
Reação comum (= 1% e < 10%): vertigem, visão borrada, constipação, boca seca, diarreia, vômito, dispepsia, fadiga6, dor abdominal4, diminuição do apetite10, dor musculoesquelética12, tontura, dor de cabeça, sonolência13, disgeusia, parestesia14, insônia15, diminuição da libido17, disfunção erétil, distúrbio de ejaculação21, retardo na ejaculação, hiperidrose, rubor22, flatulência, aumento da pressão sanguínea8, achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas hepáticas9 e ansiedade.
Reação incomum (= 0,1% e < 1%): palpitações, noctúria, gastroenterite, agitação18, taquicardia, zumbido no ouvido, midríase, halitose, gastrite, hemorragia gastrointestinal5, quedas7, sensação de anormalidade, sede, calafrio, aumento ou diminuição de peso, rigidez muscular11, contração muscular, maior tendência à contusão, distúrbio da atenção, distúrbio do sono, letargia, tremor, baixa qualidade do sono, alteração do orgasmo16, desorientação19, apatia, sonhos anormais20, hesitação urinária, retenção urinária, disúria, alteração da frequência urinária, diminuição do fluxo urinário, disfunção sexual, dor testicular, bocejo, suores noturnos, distúrbio visual, eructação, prurido, espasmo muscular, dermatite de contato e dor orofaríngea.
Reação rara (. 0,01% e < 0,1%): mal-estar, estomatite, desidratação, aumento do colesterol sanguíneo, disfagia, discinesia, bruxismo, reação de fotossensibilidade, extremidades frias, suor frio, dor de ouvido, poliúria, hipotensão ortostática e odor urinário anormal.
Eventos não relatados: hipotireoidismo, ressecamento ocular, sensação de calor, sensação de frio, distúrbio da marcha, laringite, mioclonia, sintomas de menopausa, distúrbio menstrual e constrição da orofaringe.
Durante os estudos para o tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada, os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de Cymbalta (N=1.018):
Reação muito comum (= 10%): boca seca, náusea, fadiga6, tontura, dor de cabeça e sonolência13.
Reação comum (= 1% e < 10%): palpitações, visão borrada, midríase, constipação, diarreia, vômito, dispepsia, dor abdominal4, achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas hepáticas9, diminuição de apetite10, dor musculoesquelética12, tremor, parestesia14, insônia15, alteração do orgasmo16, diminuição da libido17, ansiedade, agitação18, bruxismo, sonhos anormais20, hesitação urinária, disúria, disfunção erétil, distúrbio da ejaculação21, alteração da frequência urinária, retardo na ejaculação, bocejo, hiperidrose, rubor22 e zumbido no ouvido.
Reação incomum (= 0,1% e < 1%): taquicardia, distúrbio visual, ressecamento ocular, gastroenterite, flatulência, sensação de anormalidade, sensação de frio, calafrio, mal-estar, aumento da pressão sanguínea8, aumento ou diminuição de peso, rigidez muscular11, contração muscular, distúrbio de atenção, letargia, disgeusia, discinesia, distúrbio do sono, apatia, disfagia, dor orofaríngea, constrição da orofaringe, suores noturnos, extremidades frias, vertigem, disfunção sexual, dor testicular, espasmo muscular, prurido e poliúria.
Reação rara (. 0,01% e < 0,1%): dor de ouvido, desorientação19, mioclonia, laringite, gastrite, sensação de calor, suor frio, hipotensão ortostática, desidratação, dermatite de contato, odor urinário anormal, retenção urinária, sede e halitose.
Eventos não relatados: hipotireoidismo, eructação, estomatite, hemorragia gastrointestinal5, maior tendência à contusão, quedas7, aumento do colesterol sanguíneo, noctúria, sintomas de menopausa, distúrbio menstrual, reações de fotossensibilidade, distúrbio da marcha, baixa qualidade do sono e diminuição do fluxo urinário.

A seguir são descritos os eventos adversos provenientes de estudos clínicos com
Cymbalta para todas as indicações1 (N=12.722):

Reação muito comum (. 10%): boca seca, náusea e dor de cabeça.
Reação comum (= 1% e < 10%): palpitações, visão borrada, diarreia, constipação, vômito, dispepsia, flatulência, dor abdominal4, fadiga6, diminuição de peso, diminuição do apetite10, dor musculoesquelética12, tontura, letargia, sonolência13, tremor, disgeusia, parestesia14, insônia15, alteração do orgasmo16, retardo na ejaculação, distúrbio de ejaculação21, diminuição da libido17, disfunção erétil, ansiedade, distúrbio do sono, agitação18, bocejo, hiperidrose, alteração da frequência urinária, rubor22, dor orofaríngea, prurido, espasmo muscular, aumento da pressão sanguínea8 e sonhos anormais20.
Reação incomum (= 0,1% e < 1%): vertigem, calafrio, ressecamento ocular, hemorragia
gastrointestinal5, taquicardia, dor de ouvido, zumbido no ouvido, midríase, distúrbio visual, eructação, gastroenterite, halitose, gastrite, quedas7, sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, disfagia, mal-estar, sede, laringite, achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas hepáticas9, aumento de peso, desidratação, rigidez muscular11, maior tendência à contusão, contração muscular, distúrbio da atenção, discinesia, baixa qualidade do sono, bruxismo, desorientação19, apatia, noctúria, hesitação urinária, retenção urinária, disúria, poliúria, dor testicular, sintomas da menopausa, disfunção sexual, constrição da orofaringe, suores noturnos, reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato, extremidades frias, hipotensão ortostática e diminuição do fluxo urinário.
Reação rara (. 0,01% e < 0,1%): hipotireoidismo, estomatite, distúrbio da marcha, mioclonia, odor urinário anormal, distúrbio menstrual e aumento do colesterol sanguíneo.

Legenda:
1. Esta categoria contém dados agrupados de estudos placebo-controlados interrompidos em 19 de outubro de 2011. Estes incluem estudos para indicações aprovadas e para outras condições que estão sendo estudadas.
2. Inclui estresse, desejo e incontinência urinária.
3. Inclui estudos para dor lombar crônica e estudos para osteoartrite.
4. Inclui dor abdominal na região superior, dor abdominal na região inferior, sensibilidade abdominal, desconforto abdominal e dor gastrointestinal.
5. Também inclui diarreia hemorrágica, hemorragia gastrointestinal inferior, hematêmese, hematoquezia, hemorragia hemorroidal, melena, hemorragia retal e úlcera.
6. Também inclui astenia.
7. Quedas foram mais comuns em pacientes idosos (= 65 anos).
8. Inclui aumento da pressão sanguínea sistólica, aumento da pressão sanguínea diastólica, hipertensão sistólica, hipertensão diastólica, crise hipertensiva, hipertensão essencial e hipertensão.
9. Inclui aumento da alanina aminotransferase, aumento da enzima hepática, aumento da aspartato aminotransferase, teste de função hepática anormal, aumento da gama-glutamiltransferase, aumento da fosfatase alcalina sanguínea, enzima hepática anormal e aumento da bilirrubina sanguínea.
10. Inclui anorexia. Listado previamente sob anorexia e diminuição do apetite.
11. Inclui rigidez musculoesquelética.
12. Inclui mialgia e dor no pescoço.
13. Também inclui hipersonia e sedação.
14. Inclui hipoestesia, hipoestesia facial, hipoestesia genital e parestesia oral.
15. Também inclui insônia moderada, insônia terminal e insônia inicial.
16. Também inclui anorgasmia.
17. Também inclui perda da libido.
18. Também inclui sensação de tremor, nervosismo, cansaço, tensão e hiperatividade psicomotora.
19. Inclui estado de confusão.
20. Inclui pesadelos.
21. Também inclui falha na ejaculação.
22. Também inclui fogachos.

A seguinte lista de eventos indesejáveis (reações adversas) é baseada em Relatos Espontâneos Pós-lançamento e correspondem à frequência de relatos fornecidos:

Reação rara (= 0,01% e < 0,1%): erupção cutânea, alucinações e retenção urinária.
Reação muito rara (< 0,01%): zumbido no ouvido após interrupção do tratamento, glaucoma, hepatite e icterícia, reação anafilática, aumento da alanina aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da bilirrubina, hiponatremia, hiperglicemia (relatada especialmente em pacientes diabéticos), edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson, urticária, contusão, equimose, síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético, arritmia supraventricular, hipersensibilidade, trismo, distúrbios extrapiramidais, parestesia (incluindo sensação de choque elétrico) devido à descontinuação do tratamento, síndrome das pernas inquietas, convulsões após a descontinuação do tratamento, síndrome serotoninérgica, convulsões, mania, agressão e raiva (particularmente no início do tratamento ou após a descontinuação do tratamento), sangramento ginecológico, galactorreia, hiperprolactinemia, crises hipertensivas, hipotensão ortostática e síncope (sendo estes dois últimos especialmente no início do tratamento).
Controle da glicemia: Em três estudos clínicos de Cymbalta no tratamento da dor neuropática periférica diabética, a duração média da história de diabetes nos pacientes era de aproximadamente 12 anos, a glicemia basal média em jejum foi de 176 mg/dL e a hemoglobina glicada Hba1c basal média foi de 7,81%. Nas 12 semanas de tratamento da fase aguda desses estudos, foi observado um pequeno aumento da glicemia de jejum em pacientes tratados com Cymbalta. A hemoglobina glicada Hba1c foi estável em pacientes tratados com Cymbalta e pacientes tratados com placebo. Na fase de extensão desses estudos, que durou até 52 semanas, houve um aumento na Hba1c no grupo tratado com Cymbalta e no grupo de tratamento de rotina, mas o aumento médio foi 0,3% maior no grupo tratado com Cymbalta.
Também houve um pequeno aumento na glicemia em jejum e no colesterol total em pacientes tratados com Cymbalta, enquanto seus testes laboratoriais mostraram uma pequena diminuição no grupo de rotina.
Sintomas da descontinuação foram relatados quando a duloxetina foi interrompida. Nos estudos clínicos, a maioria dos sintomas normalmente relatados após a descontinuação abrupta ou gradual da duloxetina incluíram tontura, náusea, dor de cabeça, parestesia, fadiga6, vômito, irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia, ansiedade, hiperidrose, vertigem, sonolência e mialgia.
Alterações laboratoriais: Em estudos clínicos placebo-controlados, o tratamento com
Cymbalta foi associado com pequenos aumentos médios nos valores de TGP (ALT), TGO (AST), CK (CPK) e fosfatase alcalina. Adicionalmente, o tratamento com Cymbalta foi associado a alterações pouco frequentes, discretas e transitórias nos exames descritos acima quando comparados ao placebo.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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