Reações adversas denyl

DENYL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de DENYL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com DENYL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



As reações adversas observadas com citalopram são em geral moderadas e transitórias. As reações adversas mais são frequentes durante a primeira ou segunda semana de tratamento e, geralmente, diminuem de intensidade frequência com a continuação do tratamento. Para as reações após uma dose-resposta foi descoberto: aumento da sudorese, boca seca, insônia, sonolência, diarreia, náuseas e fadiga.

A tabela mostra o percentual de reações adversas associadas com ISRSs e / ou citalopram visto em ≥ 1% dos pacientes em estudos duplo-cego placebo-controlados ou no período pós-comercialização. As frequências foram definidas como: muito comum (>1/10), comum (>1/100 a <1/10), incomum (>1/1000 e <1/100), raro (>1/10000 e <1/1000), muito raro (<1/10000), desconhecido (não pode ser estimado com os dados atuais):

  Muito comum Comum Incomum Raro Desconhecido

Distúrbios
sanguíneos e
linfáticos

        Trombocitopenia

Distúrbios do
sistema
imunológico

       

Hipersensibilidade,
reação anafilática

Distúrbios
endócrinos

       

Secreção inadequada
do hormônio
antidiurético

Distúrbios de
metabolismo e
nutrição

 

Diminuição
do apetite,
diminuição
do peso.

Aumento do
apetite, aumento
do peso.

Hiponatremia Hipocalemia.

Distúrbios
psiquiátricos

 

Agitação,
diminuição
da libido,
ansiedade,
nervosismo,
confusão,
sonhos
anormais,
orgasmo
anormal em
mulheres

Agressividade,
alucinações,
despersonalização, mania

 

Ataque de pânico,
bruxismo, agitação,
ideação suicida e
comportamento
suicida1

Distúrbios do
sistema nervoso

Insônia,
sonolência

Tremores,
parestesia,
tontura,
distúrbio da
atenção.

Síncope

Convulsão de
grande mal,
discinesia,
alterações no
paladar.

Convulsões,
síndrome
serotoninérgica,
distúrbio
extrapiramidal,
acatisia, distúrbios
do movimento

Distúrbios de
visão

   

Midríase (que
pode levar ao
glaucoma agudo
de ângulo
fechado), ver
Advertências e
Precauções.

  Distúrbio visual

Distúrbios de
visão

   

Midríase (que
pode levar ao
glaucoma agudo
de ângulo
fechado), ver
Advertências e
Precauções.

   

Distúrbios de
audição

  Tinitus      

Distúrbios
Cardíacos

   

Taquicardia
Bradicardia

 

Intervalo QT
prolongado do
eletrocardiograma,
arritmia ventricular
incluindo Torsade
de Pointes.

Distúrbios
vasculares

      Hemorragia

Hipotensão
ortostática

Distúrbios
respiratórios,
torácicos e
mediastinos

  Bocejo     Epistaxe

Distúrbios
gastrointestinais

Boca
seca,
náusea

Diarreia,
vômitos,
constipação.

   

Hemorragia
gastrointestinal
(inclui hemorragia
retal).

Distúrbios
hepatobiliares

      Hepatite

Exames de função
hepática anormais

Distúrbios da
pele e do tecido
subcutâneo

Aumento
da
sudorese

prurido

Urticária,
alopécia, eritema
(rash), púrpura,
fotosensibilidade.

 

Equimoses,
angioedemas.

Distúrbios dos
tecidos músculoesqueléticos
e conectivos

 

Artralgias,
mialgias

     
Distúrbios renais e urinários     Retenção urinária    

Distúrbios do
sistema
reprodutor e
mamas

 

Impotência,
alterações da
ejaculação,
falha da
ejaculação

Mulheres:
menorragia

 

Galactorréia
Mulheres:
Metrorragia
Homens: priapismo

Distúrbios gerais
e problemas no
local de
administração

   Fadiga  Edema  Pirexia  


1Casos de ideação suicida e comportamentos suicidas foram relatados durante a terapia do citalopram ou logo após a descontinuação do tratamento (ver: Advertências).

Fraturas Ósseas
Estudos epidemiológicos, conduzidos principalmente em pacientes com 50 anos de idade e mais velhos, mostram um aumento do risco de fraturas ósseas em doentes tratados com ISRS e antidepressivos tricíclicos. O mecanismo que leva a este risco é desconhecido.

Prolongamento do Intervalo QT
Casos de Prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular incluindo Torsade de Pointes foram relatados durante o período de comercialização, predominantemente em pacientes do sexo feminino, com hipocalemia ou com prolongamento do intervalo QT pré-existente causado por outras doenças cardíacas (ver: Contraindicações, Advertências e Precauções, Interações Medicamentosas, Superdose e Propriedades Farmacodinâmicas).
As seguintes reações adversas a medicamentos também foram reportadas para a classe terapêutica dos ISRSs: inquietude psicomotora/acatisia (ver: Advertências) e anorexia.

Sintomas observados na descontinuação do tratamento com ISRSs

A descontinuação do citalopram (particularmente quando abrupta) causa sintomas de descontinuação.

Tonturas, alterações da sensopercepção (inclui parestesias), alterações do sono (inclui insônia e sonhos vívidos), agitação ou ansiedade, náusea e/ou vômitos, tremores, confusão, sudorese cefaleia, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e alterações visuais são as reações mais comumente reportadas. Geralmente, esses eventos são de intensidade leve a moderada e autolimitados, porém em alguns pacientes podem ser graves e/ou prolongados. Os eventos geralmente se resolve dentro de 2 semanas, embora em alguns indivíduos este tempo possa se prolongar (2-3 meses ou mais). Logo, quando o tratamento com o citalopram não for mais necessário, recomenda-se fazer uma descontinuação gradual, com diminuição progressiva da dose (ver: Posologia e Advertências e Precauções).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.