Em relação à frequência, as reações adversas são classificadas de acordo com os seguintes parâmetros: Reação muito comum: > 1/10 (> 10%)
Reação comum: 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%) Reação incomum: 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%) Reação rara: 1/10.000 e < 1/1.000 (> 0,01% e < 0,1%) Reação muito rara: < 1/10.000 (< 0,01%)
Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis. A injeção de DEXANEURIN pode provocar dor e irritação no local de aplicação.
DEXAMETASONA
Uso sistêmico
Muito comuns: insônia, nervosismo, apetite aumentado, indigestão. Comuns: hirsutismo, diabetes mellitus, artralgia, catarata, epistaxe.
Incomuns: distensão abdominal, acne, amenorreia, supressão do crescimento ósseo, síndrome de Cushing, delírio, euforia, alucinações, hiperglicemia, hiperpigmentação, reações de hipersensibilidade, pancreatite, convulsões, retenção de sódio e água, esofagite ulcerativa e atrofia da pele.
Foram associadas ao tratamento de curto prazo com corticosteroides as seguintes reações adversas: hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e reações alérgicas cutâneas; ulceração gastroduodenal, com possíveis hemorragias.
Foram associadas ao tratamento prolongado com corticosteroides as seguintes reações adversas:
Endócrinas/metabólicas: depressão do eixo hipotálamo-hipófise-suprarrenal, supressão do crescimento no período de lactação, infância, e adolescência, irregularidades menstruais e amenorreia. Fáscie cushingóide, hirsutismo, aumento de peso, aumento de apetite e tolerância diminuída dos hidratos de carbono com necessidade aumentada de terapia antidiabética.
Balanço negativo das proteínas e cálcio.
Efeitos anti-inflamatórios / imunodepressores: aumento da susceptibilidade às infecções e da sua gravidade, com supressão dos sinais e sintomas clínicos, infecções oportunistas e recorrência de tuberculose latente. Risco de desenvolvimento de varicela grave com possível desfecho fatal.
Musculoesqueléticas: osteoporose, fraturas vertebrais e dos ossos longos, osteonecrose avascular, ruptura de tendões e miopatia proximal.
Distúrbios no equilíbrio hidroeletrolítico: retenção de sódio e água, edema, hipertensão, perda de potássio e alcalose hipocalêmica. Neuropsiquiátricas: nervosismo, euforia, distúrbios psíquicos, depressão, insônia e agravamento da esquizofrenia. Aumento da pressão intracraniana com papiloedema em crianças (pseudotumor cerebral), normalmente após a interrupção. Agravamento da epilepsia.
Oftálmicas: aumento da pressão intraocular, glaucoma, papiloedema, cataratas posteriores subcapsulares, adelgaçamento da córnea e da esclerótica, exacerbação de doenças oftálmicas virais ou fúngicas.
Gastrintestinais: dispepsia, ulceração péptica com perfuração e hemorragia, pancreatite aguda e candidíase. Dermatológicas: cicatrização diminuída, atrofia da pele, feridas, telangiectasia, estrias e acne.
Gerais: leucocitose e tromboembolismo.
A inibição das suprarrenais e da hipófise é minimizada pela administração dos corticosteroides em dose única, pela manhã, ocasião em que ocorre o pico máximo de secreção endógena de corticosteroide.
VITAMINAS B1, B6 E B12: Distúrbios do sistema imunológico
Muito raras: choque anafilático.
Frequência não conhecida: reações de hipersensibilidade, tais como sudação, taquicardia e reações cutâneas com prurido e urticária.
Distúrbios gastrintestinais
Frequência não conhecida: distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia e dor abdominal.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Frequência não conhecida: casos individuais de acne ou eczema foram relatados após doses parenterais elevadas de vitamina B12.
Distúrbios gerais e condições no local da aplicação.
Frequência não conhecida: reações no local da injeção.
Observações: existem relatos isolados de reações secundárias à administração parenteral a longo prazo de tiamina e de cianocobalamina, provavelmente devido a casos raros de
hipersensibilidade. Em pessoas com reconhecida hipersensibilidade à tiamina podem ocorrer fenômenos alérgicos, caracterizados por eritema, prurido, náuseas, vômitos e reação anafilática. Esses fenômenos são raros, parecendo estar mais relacionados à administração endovenosa de tiamina pura. A administração de tiamina associada a outras vitaminas do complexo B parece reduzir o risco dessas reações. A administração de mega doses de piridoxina pode produzir certas síndromes neuropáticas sensoriais; contudo, estudos histopatológicos não demonstraram o relacionamento destas síndromes com degeneração neuronal em nenhum grau. Com a suspensão do uso da piridoxina, a função neuronal melhora gradativamente até a completa recuperação do paciente.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas dexaneurin
DEXANEURIN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de DEXANEURIN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com DEXANEURIN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.