As reações adversas estão apresentadas ao longo desta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de cloridrato de loperamida, baseando-se na avaliação global das informações de eventos adversos disponíveis. Uma relação causal com o cloridrato de loperamida não pode ser seguramente estabelecida para casos individuais. Além disso, porque os estudos clínicos são conduzidos sob condições muito diferentes, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos do medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas observadas em outros estudos clínicos com outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Dados de estudos clínicos
– Diarreia aguda:
A segurança do cloridrato de loperamida foi avaliada em 2755 pacientes com idade ≥ 12 anos que participaram de 26 estudos clínicos controlados e não controlados com cloridrato de loperamida usada para o tratamento de diarreia aguda. As reações adversas (ADRs) relatadas por => 1% dos pacientes tratados com cloridrato de loperamida estão apresentadas na Tabela 1.
Tabela 1. Reações adversas ao medicamento relatadas por <1% dos pacientes tratados com cloridrato de loperamida em 26 estudos clínicos de cloridrato de loperamida para diarreia aguda
Classe de Sistema/Órgão
Reação Adversa ao Medicamento
Distúrbios do Sistema Nervoso tontura
Distúrbios Gastrintestinais boca seca
dor abdominal vômito
desconforto abdominal
dor abdominal superior distensão abdominal
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo erupção cutânea
– Diarreia crônica:
A segurança do cloridrato de loperamida foi avaliada em 321 pacientes que participaram de 5 estudos clínicos controlados e não controlados com cloridrato de loperamida usado para o tratamento de diarreia crônica. Os períodos de tratamento variaram de 1 semana a 52 meses.
Tabela 2. Reações Adversas ao Medicamento relatadas por <1% dos pacientes tratados com cloridrato de loperamida em 5 estudos clínicos de cloridrato de loperamida para diarreia crônica
Classe de Sistema/Órgão
Reação Adversa ao Medicamento
Distúrbios do Sistema Nervoso cefaleia
Distúrbios Gastrintestinais dor abdominal
boca seca
desconforto abdominal dispepsia
Experiência pós-comercialização
As primeiras reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização com o cloridrato de loperamida estão incluídas na Tabela 5. As frequências estão determinadas de acordo com a seguinte convenção:
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas diasec
DIASEC com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de DIASEC têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com DIASEC devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.