Adultos: A maioria dos eventos adversos sérios observados tem geralmente refletido o curso clínico reconhecido da Aids e infecção pelo HIV. Pancreatite: A diferença entre o tratamento de DIDANOSINA c/ dose baixa e o tratamento c/ zidovudina não foi estatisticamente significativo. Ocorreram dois casos de pancreatite fatal no caso de DIDANOSINA c/ dose alta em um dos estudos. Amilase elevada: Os índices foram, de maneira estatística, significativamente maiores nos pacientes que receberam DIDANOSINA em comparação àqueles c/ zidovudina. Neuropatia periférica: Estes índices não foram significativamente diferentes. Testes anormais da função hepática graus 3 e 4: O índice de anormalidade das funções hepáticas foi estatisticamente maior em pacientes que receberam doses altas no tratamento c/ DIDANOSINA em um dos estudos. Três mortes ocorreram em um dos estudos devidas à insuficiência hepática inexplicada; não ocorreram tais eventos no outro estudo. Leucopenia: Os índices foram significativamente menores nos pacientes que receberam DIDANOSINA quando comparados aos que receberam zidovudina. Outros eventos adversos clínicos que ocorreram em 5% ou mais dos pacientes que foram tratados c/ a dose recomendada de DIDANOSINA foram: diarréia, calafrios, febre, erupções cutânea/prurido, dor abdominal, astenia, cefaléia, dor, náuseas/vômitos, infecções e pneumonia. Em 1% a 5% dos pacientes que foram tratados c/ a dose recomendada de DIDANOSINA, ocorreram outros eventos adversos clínicos, tais como: reações alérgicas, dor no peito, indisposição, hemorragia, hipertensão, hipotensão, síncope, anorexia, boca seca, flatulência, hemorragia gastrintestinal, candidíase oral, reações semelhantes a linfoma, desidratação, edema, artralgia, miopatia, amnésia, ansiedade, confusão, convulsão, depressão, vertigem, pensamentos anormais, asma, dispnéia, bronquite, tosse, herpes simplex e herpes zóster, sudorese, visão turva, otite média, sialadenite. Em pacientes que receberam a dose recomendada de DIDANOSINA 500 mg/dia (sachê), têm ocorrido resultados anormais nos testes laboratoriais realizados nos ensaios clínicos controlados, tais como: granulocitopenia (7%), trombocitopenia (2%), alterações nos níveis de TGO e TGP, fosfatase alcalina e bilirrubina em níveis superiores a 5 vezes o limite normal (7%, 8%, 2% e 1%, respectivamente), hemoglobina menor que 8 g/dl (4%) e ácido úrico maior que 12 mg/dl (3%). Baseados em experiências clínicas prévias, também têm sido relatados: insônia, constipação, estomatite, distúrbio do paladar e alopecia. Casos de rabdomiólise, hepatite, disfunção na tolerância à glicose e diabetes mellitus têm sido observados nos estudos de vigilância em andamento. Alterações na retina ou no nervo óptico têm sido raramente relatadas. Crianças: Durante estudos, os sinais e sintomas adversos relatados c/ maior freqüência foram geralmente observados em adultos. Raramente os pacientes pediátricos apresentam alterações de retina ou de nervo óptico c/ doses acima daquelas recomendadas. Outras reações adversas clínicas pediátricas sérias relatadas incluem ataques epilépticos, efeitos neurológicos, pneumonia, diabetes mellitus e diabetes insípido.
Reações adversas didanosina
DIDANOSINA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de DIDANOSINA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com DIDANOSINA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.