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Efeitos Colaterais de Diovan

Estudos placebo-controlados que envolveram 2316 pacientes com hipertensão tratados com Diovan, o medicamento em estudo mostrou uma incidência total de reações adversas nesses pacientes comparável ao placebo. Um estudo de extensão aberto de 6 meses envolvendo 642 pacientes com hipertensão tratados com valsartana 320 mg mostrou uma incidência geral de reações adversas comparáveis às observadas nos estudo placebo-controlados. A tabela seguinte de reações adversas baseia-se em dez estudos placebo-controlados nos quais os pacientes foram tratados com diversas doses de valsartana (10 mg a 320 mg) por até 12 semanas. Dos 2316 pacientes, 1281 e 660 receberam 80 mg ou 160 mg, respectivamente. Não parece existir uma relação entre incidência e dose ou duração do tratamento para qualquer das reações adversas; conseqüentemente as reações adversas que ocorreram com todas as doses de valsartana foram agrupadas. A incidência das reações adversas não está associada ao sexo, idade ou raça. Todas as reações adversas com incidência maior ou igual a 1%, no grupo tratado com Diovan em estudos clínicos placebo-controlados, estão incluídas na tabela 1, independentemente da sua associação causal com a droga em estudo. Também estão incluídas as reações adversas à droga de relatos pós-comercialização em pacientes hipertensos. As freqüências são definidas como: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100, < 1/10); incomum (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000)
Infecções e Infestações
Comum:
Incomum:
Muito raro:
Infecções virais
Infecção do trato respiratório superior, faringite, sinusite
Rinite
Distúrbios dos sistemas linfático e sanguíneo
Comum:
Muito raro:
Neutropenia
Trombocitopenia
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raro: Hipersensibilidade incluindo doença sérica
Distúrbios nutricionais e metabólicos
Incomum: Hipercalemia#
Distúrbios psiquiátricos
Incomum: Insônia, diminuição da libido
Distúrbios do sistema nervoso
Comum:
Incomum:
Raro:
Muito raro:
Tontura postural
Síncope
Tontura##
Dor de cabeça##
Distúrbios do labirinto e ouvido
Incomum: Vertigem
Distúrbios cardíacos
Incomum: Insuficiência cardíaca*
Distúrbios vasculares
Comum:
Incomum:
Muito raro:
Hipotensão ortostática#
Hipotensão*##
Vasculite
Distúrbios do mediastino, torácicos e respiratórios
Incomum: Tosse
Distúrbios gastrointestinais
Incomum:
Muito raro:
diarréia, dor abdominal
Náusea##
Distúrbios do tecido subcutâneo e pele
Muito raro: edema angioneurótico**, erupção cutânea, prurido
Distúrbios do tecido conectivo e músculo-esquelético
Incomum:
Muito raro:
Dor nas costas
Artralgia, mialgia
Distúrbios urinários e renais
Muito raro: Disfunção renal**##, insuficiência renal aguda**, insuficiência renal**
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Incomum: Fadiga, astenia, edema
*relatado na indicação de pós-infarto do miocárdio; #relatado na indicação de insuficiência cardíaca
**relatado como incomum na indicação de pós-infarto do miocárdio; ##relatado mais freqüentemente na indicação de
insuficiência cardíaca (comum: tontura, disfunção renal, hipotensão; incomum: dor de cabeça, náusea)
Insuficiência cardíaca
As reações adversas do medicamento relatadas em estudos duplo-cegos de insuficiência cardíaca de curta duração, incluindo os primeiros 4 meses do Estudo de insuficiência cardíaca com valsartana (VAL-HeFT), os eventos adversos relacionados ao medicamento foram observados com uma incidência maior que 1% e mais freqüentes em pacientes tratados com valsartana do que com placebo são mostrados na Tabela 1 acima. Todos os pacientes receberam a terapêutica padrão para insuficiência cardíaca, freqüentemente como medicações múltiplas, as quais podiam incluir diuréticos, digitálicos, betabloqueadores ou inibidores da ECA. Dos dados a longo prazo do estudo VAL-HeFT, não pareceu haver nenhum evento adverso significativo, ainda não identificado durante a exposição a curto prazo.
Pós-infarto do miocárdio
No estudo duplo-cego, randomizado, controlado ativamente e de grupos paralelos VALIANT, comparando a eficácia e a segurança do tratamento a longo prazo com valsartana, captopril e suas combinações em pacientes de alto risco pós-infarto do miocárdio, o perfil de segurança da valsartana foi consistente com a farmacologia do medicamento e doenças de base com fatores de risco cardiovasculares e com o curso clínico de pacientes tratados no cenário do pós-infarto do miocárdio. Eventos adversos sérios (EASs) foram principalmente cardiovasculares e geralmente relacionados à doença de base como refletido no desfecho primário de eficácia de mortalidade por todas as causas. Os eventos adversos sérios não fatais com suspeita de relação com o medicamento estudado observados com uma incidência de ≥ 0,1% estão incluídos na Tabela 1 acima. A porcentagem de descontinuações permanentes devido aos eventos adversos foi 5,8% em pacientes tratados com valsartana e 7,7% naqueles tratados com captopril.

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