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Efeitos Colaterais de Diovan Hct

A segurança de Diovan Hct foi avaliada em mais de 4.300 pacientes. As reações adversas foram, geralmente, de natureza transitória e de leve intensidade.
A tabela de reações adversas abaixo se baseia em três estudos controlados que envolveram 7.616 pacientes. Destes, 4.372 receberam valsartana em combinação com hidroclorotiazida. A incidência total de reações adversas ocorridas com Diovan Hct foi similar à do placebo. Todas as reações adversas que ocorreram no grupo tratado com Diovan Hct, com incidência igual ou superior a 1%, estão incluídas na tabela a seguir, independentemente de sua relação causal com a medicação do estudo.

 

Tabela 1 valsartana/HCTZ (%)

N = 4372

Placebo (%)

N = 262

Cefaleia

3,7

14,5

Tontura

3,5

3,8

Nasofaringite

2,4

1,9

Fadiga

1,6

1,5

Infecção do trato respiratório superior

1,2

3,4

Tosse

1,2

0,8

Diarreia

1,1

1,1

Artralgia

1,0

1,1

Dor nas costas

1,2

2,7


† Inclui todas as associações de valsartana 80 mg, 160 mg e 320 mg com hidroclorotiazida 12,5 mg e 25 mg
‡ Nasofaringite incluindo faringite + rinite
HCTZ = hidroclorotiazida

Outras reações adversas, relatadas com frequência inferior a 1%, incluíram: dor abdominal, dor no abdome superior, ansiedade, artrite, astenia, bronquite, bronquite aguda, dor no peito, tontura postural, dispepsia, dispneia, boca seca, disfunção erétil, gastroenterite, hiperidrose, hipostasia, hipocalemia, hipotensão, resfriado, insônia, espasmos musculares, tensão muscular, náusea, congestão nasal, dor no pescoço, edema, edema periférico, otite média, dor nas extremidades, palpitações, parestesia, dor faringolaríngea, poliúria, pirexia, congestão sinusal, sinusite, sonolência, torção ligamentar, taquicardia, tinitus, infecção do trato urinário, vertigem, infecção viral, visão borrada e distúrbios da visão. Não se estabeleceu se essas reações adversas têm relação causal com a terapia.
Dados de pós-comercialização revelaram casos muito raros de edema angioneurótico, erupção cutânea, prurido e outras reações de hipersensibilidade alérgicas, incluindo doença do soro e vasculite. Também foram relatados casos muito raros de insuficiência renal e mialgia, e vários casos de edema pulmonar induzido por hidroclorotiazida com infiltração granulocítica e deposição de IgG nas membranas alveolares. Edema pulmonar não-cardiogênico pode ser uma reação idiossincrática rara mediada imunologicamente pela hidroclorotiazida.

Dados laboratoriais
Observou-se uma redução de mais de 20% no potássio sérico em 3,7% dos pacientes tratados com Diovan Hct, comparando-se com o placebo (3,1%) (vide “Precauções e Advertências”).
Nos estudos clínicos controlados, a elevação da creatinina e ureia nitrogenada sanguínea (UNS) ocorreu em 1,9% e 14,7% respectivamente dos pacientes que administram Diovan Hct e em 0,4% e 6,3% respectivamente em pacientes que administram placebo.
Foi observada neutropenia em 0,1% dos pacientes tratados com Diovan Hct versus 0,4% dos pacientes tratados com placebo.

valsartana
Outras reações adversas relatadas em estudos clínicos com valsartana em monoterapia, independentemente de sua relação causal com o medicamento do estudo foram:
Com frequência inferior a 1%: diminuição da libido, insuficiência renal aguda, aumento ocasional nos valores da função hepática.

hidroclorotiazida
A hidroclorotiazida tem sido muito prescrita ao longo dos anos, freqüentemente em doses superiores à contida em Diovan Hct.

As seguintes reações adversas têm sido relatadas em pacientes tratados com diuréticos tiazídicos, em monoterapia, inclusive hidroclorotiazida:

Distúrbios metabólicos e eletrolíticos (vide “Precauções e Advertências”).
Outras
Comuns: urticária e outras formas de erupção cutânea, diminuição do apetite, náusea leve e vômitos, hipotensão ortostática, que pode ser agravada pelo álcool, anestésicos ou sedativos e disfunção erétil.

Raras: reação de foto sensibilidade, desconforto abdominal, constipação, diarreia, colestase ou icterícia, arritmia, cefaleia, tonturas, doenças do sono, depressão, parestesia, distúrbios da visão, trombocitopenia, algumas vezes acompanhada de púrpura.

Muito raras: vasculite necrotizante, necrólise epidérmica tóxica, reações cutâneas semelhantes ao lúpus eritematoso, reativação do lúpus eritematoso cutâneo, pancreatite, leucopenia, agranulocitose, depressão medular, anemia hemolítica, reação de hipersensibilidade, distúrbios respiratórios, inclusive pneumonite e edema pulmonar.

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