Posologia de dormonid injetável e comprimidos

Dormonid® injetável contém:
Cada ampola de 3 mL contém midazolam, equivalente a 15 mg (5 mg/mL) de midazolam.
Cada ampola de 5 mL contém midazolam, equivalente a 5 mg (1 mg/mL) de midazolam.
Cada ampola de 10 mL contém midazolam, equivalente a 50 mg (5 mg/mL) de midazolam.
Dormonid® comprimidos de 7,5 mg e 15 mg contêm maleato de midazolam equivalente a 7,5 mg e 15 mg de midazolam, respectivamente.
Dormonid® injetável
Dose padrão
Midazolam é um agente sedativo potente que requer administração lenta e individualização da dose.
A dose deve ser individualizada e titulada até o estado de sedação desejado de acordo com a necessidade clínica, estado físico, idade e medicação concomitante.
Em adultos acima de 60 anos, pacientes debilitados ou cronicamente doentes, a dose deve ser determinada com cautela e os fatores especiais relacionados a cada paciente devem ser levados em consideração.
O início da ação do midazolam ocorre em aproximadamente 2 minutos após a injeção intravenosa. O efeito máximo é obtido em 5 a 10 minutos.

Sedação da consciência
Para sedação basal (consciência) prévia à intervenção cirúrgica ou diagnóstica, Dormonid® é administrado I.V.. A dose deve ser individualizada e titulada, não devendo ser administrada por injeção rápida ou em bolus único. O início da sedação pode variar individualmente dependendo do estado físico do paciente e das circunstâncias detalhadas da dosagem (por ex.: velocidade de
administração, quantidade da dose). Se necessário, podem ser administradas doses subseqüentes de acordo com a necessidade individual. Cuidados especiais devem ser tomados em pacientes com comprometimento da função respiratória.
Adultos
A injeção I.V. de Dormonid® deve ser administrada lentamente a uma velocidade de aproximadamente 1 mg em 30 segundos.
Em adultos com menos de 60 anos a dose inicial é 2 mg a 2,5 mg administrada 5 a 10 minutos antes do início do procedimento. Podem ser administradas doses adicionais de 1 mg, se necessário. Doses médias totais têm sido em torno de 3,5 a 7,5 mg. Uma dose total maior que 5,0 mg geralmente não é necessária.
Em adultos acima de 60 anos, pacientes debilitados ou cronicamente doentes, a dose inicial deve ser reduzida até cerca de 0,5 mg a 1,0 mg e ser administrada 5 a 10 minutos antes do início do procedimento. Doses adicionais de 0,5 mg a 1 mg podem ser administradas se necessário. Uma vez que nestes pacientes o pico do efeito pode ser atingido menos rapidamente, doses adicionais de Dormonid® devem ser tituladas muito lenta e cuidadosamente. Uma dose total maior que 3,5 mg geralmente não é necessária.
Crianças
Intramuscular (crianças de 1 até 15 anos de idade)
Em crianças a dose é 0,05 a 0,15 mg/kg administrada 5 a 10 minutos antes do início do procedimento. Uma dose total maior do que 10,0 mg geralmente não é necessária. Esta via de administração somente deve ser utilizada em casos excepcionais. A administração retal é preferível pois a injeção intramuscular pode ser dolorosa.
Em pacientes pediátricos com menos de 15 kg de peso corpóreo, soluções de midazolam com concentração superior a 1 mg/mL não são recomendadas. Soluções mais concentradas devem ser diluídas para 1 mg/mL.
Intravenosa
Dormonid® deve ser titulado lentamente até o efeito clínico desejado. A dose inicial de Dormonid® deve ser administrada em 2 a 3 minutos. Deve-se esperar um tempo adicional de 2 a 5 minutos para avaliar completamente o efeito sedativo antes de iniciar um procedimento ou repetir a dose. Se for necessária sedação complementar, continuar a titular com pequenos incrementos até que o nível apropriado de sedação seja alcançado. Bebês e crianças pequenas menores do que 5 anos de idade podem requerer doses substancialmente mais altas do que crianças de mais idade e adolescentes.
1. Pacientes pediátricos menores que 6 meses de idade: informações limitadas estão disponíveis em pacientes pediátricos não entubados menores de 6 meses de idade. Pacientes pediátricos de menos de 6 meses de idade são particularmente vulneráveis à obstrução de vias aéreas e hipoventilação. Deste modo, o uso de midazolam para sedação em crianças com menos de 6 meses de idade não é recomendado a menos que os benefícios sejam superiores aos riscos. Nestes casos, a titulação com pequenos incrementos até o efeito clínico e monitoração cuidadosa são essenciais.
2. Pacientes pediátricos de 6 meses a 5 anos de idade: doses iniciais de 0,05 a 0,1 mg/kg. Uma dose total de até 0,6 mg/kg pode ser necessária para alcançar o objetivo final, mas não deve exceder 6 mg. Sedação prolongada e risco de hipoventilação podem estar associados ao uso de doses maiores.
3. Pacientes pediátricos de 6 a 12 anos de idade: dose inicial de 0,025 a 0,05 mg/kg. Uma dose total até de 0,4 mg/kg e até um máximo de 10 mg. Sedação prolongada e risco de hipoventilação podem estar associados ao uso de doses maiores.
4. Pacientes pediátricos de 13 a 16 anos de idade: devem ser considerados como os adultos.

Retal (crianças maiores que 6 meses de idade)
A dose total de Dormonid® varia de 0,3 a 0,5 mg/kg. A dose total deve ser administrada numa única aplicação e deve-se evitar a administração retal repetida. O uso em crianças menores que 6 meses de idade não é recomendado, uma vez que dados disponíveis nesta população são limitados. Administração retal da solução da ampola é realizada por meio de um aplicador plástico fixado ao final da seringa. Se o volume a ser administrado for muito pequeno, pode-se adicionar água a um volume total de 10 mL.
Anestesia – Pré-medicação
Pré-medicação: Dormonid® administrado lentamente antes de um procedimento produz uma sedação (indução do sono ou sonolência e alívio da apreensão) e comprometimento da memória pré-operatória.
Dormonid® pode também ser administrado em combinação com anticolinérgicos. Para esta indicação Dormonid® deve ser administrado por via I.V ou I.M., profundamente dentro de uma grande massa muscular 20 a 60 minutos antes da indução anestésica.
Adultos
Para sedação pré-operatória (indução do sono ou sonolência e alívio da apreensão) e para comprometer a memória de eventos pré-operatórios, a dose recomendada para adultos de baixo risco (estado físico ASA I e II, pacientes abaixo de 60 anos) é de 1-2 mg I.V. repetida quando necessária, ou 0,07 a 0,1 mg/kg I.M..
A dose deve ser reduzida e individualizada quando Dormonid® é administrado a idosos acima de 60 anos, pacientes debilitados ou cronicamente doentes. A dose inicial recomendada I.V. é de 0,5 mg e deve ser lentamente aumentada caso necessário. Aguarde 2-3 minutos para avaliar os efeitos entre as doses. A dose de 0,025 a 0,05 mg/kg I.M. é recomendada se não há administração concomitante de narcóticos. A dose habitual é 2 a 3 mg.
Em pacientes acima de 70 anos Dormonid® I.M. deve ser administrado cautelosamente, sob contínua observação, por causa da sonolência excessiva que pode ocorrer.
Crianças
Intramuscular (crianças de 1 a 15 anos de idade)
Em crianças entre as idades de 1 a 15 anos são requeridas doses proporcionalmente mais altas do que em adultos em relação ao peso corpóreo. A dose média de 0,08 a 0,2 mg/kg de Dormonid® administrada via I.M. tem mostrado ser efetiva e segura. É recomendado que Dormonid® deva ser administrado profundamente em uma grande massa muscular 30 a 60 minutos antes da indução anestésica.
Retal (crianças maiores que 6 meses)
A dose total de Dormonid®, geralmente 0,4 mg/kg, variando de 0,3 a 0,5 mg/kg, deve ser administrada 20 a 30 minutos antes da indução da anestesia. Administração retal da solução da ampola é realizada por meio de um aplicador plástico fixado ao final da seringa. Se o volume a ser administrado for muito pequeno, pode-se adicionar água a um volume total de 10 mL.
Indução anestésica
Adultos
Se Dormonid® injetável é usado para indução de anestesia antes de outros agentes anestésicos terem sido administrados, a resposta individual é variável. A dose deve ser titulada até o efeito desejado de acordo com a idade do paciente e o estado clínico. Quando o Dormonid® injetável é usado antes de outros agentes I.V. para indução de anestesia, a dose inicial de cada agente pode ser significativamente reduzida a valores tão baixos quanto 25% da dose usual inicial dos agentes individuais.
O nível desejável de anestesia é alcançado por titulação escalonada e cautelosa. A dose de indução I.V. de Dormonid® deve ser administrada lentamente em pequenos incrementos. Cada incremento de não mais que 5 mg deve ser injetado em 20 a 30 segundos permitindo 2 minutos entre os sucessivos incrementos.
Adultos abaixo de 60 anos
Em adultos hígidos abaixo de 60 anos, uma dose de 0,2 mg/kg, administrada I.V. em 20 a 30 segundos e permitindo 2 minutos para o efeito, geralmente será suficiente. Uma dose inicial de 0,2 mg/kg é recomendada para pacientes cirúrgicos idosos de baixo risco (ASA I e II). Em alguns pacientes com doença sistêmica grave ou debilitação, uma dose ainda menor pode ser suficiente.
Em adultos não pré-medicados com idade abaixo de 60 anos a dose pode ser mais alta (0,3 a 0,35 mg/kg), administrada I.V. em 20 a 30 segundos e permitindo cerca de 2 minutos para efeito. Se necessário para completar a indução, pode ser usado incremento de aproximadamente 25% da dose inicial do paciente. Indução pode, ao invés, ser completada com anestésicos líquidos voláteis inalatórios. Em casos resistentes, uma dose total de 0,6 mg/kg pode ser usada para indução, mas tais doses altas podem prolongar a recuperação.
Adultos acima de 60 anos e/ou criticamente doentes e/ou alto risco
Pacientes idosos não pré-medicados a dose inicial de Dormonid® injetável para indução recomendada é de 0,15 – 0,2 mg/Kg. Em pacientes pré-medicados a dose de Dormonid® administrada intravenosamente, é de 0,05 – 0,15 mg/kg administrada em 20 a 30 segundos aguardando 2 minutos para avaliação do efeito.
Crianças
Dormonid® não é recomendado para a indução de anestesia em crianças, já que a experiência é limitada.
Componente sedativo em combinação com anestesia
Adultos
Dormonid® pode ser administrado como um componente sedativo em combinação com anestesia com o uso de pequenas doses I.V. intermitentes (média de 0,03 a 0,1 mg/kg) ou infusão I.V. contínua de Dormonid® (média entre 0,03 e 0,1 mg/kg/h) tipicamente em combinação com analgésicos.
As doses e os intervalos entre estas variam de acordo com as reações individuais de cada paciente.
Em adultos acima de 60 anos de idade, pacientes cronicamente doentes ou debilitados, doses de manutenção menores serão necessárias.
Crianças
A utilização de Dormonid® como componente sedativo em combinação com anestesia é limitada aos adultos pois a experiência com crianças é limitada.
Sedação intravenosa na unidade de terapia intensiva
O nível desejável de sedação é alcançado por titulação de maneira escalonada de Dormonid® I.V. tanto por infusão contínua ou bolus intermitente, de acordo com a necessidade clínica, estado físico, idade e medicação concomitante (vide item “Interações medicamentosas”).
Adultos
A dose inicial deve ser administrada lentamente em incrementos. Cada incremento de 1 a 2,5 mg deve ser injetado em 20 a 30 segundos permitindo 2 minutos entre incrementos sucessivos.
A dose inicial I.V. pode variar de 0,03 a 0,3 mg/kg mas uma dose total maior que 15 mg geralmente não é necessária.
Em pacientes hipovolêmicos, vasoconstritos e hipotérmicos a dose inicial deve ser reduzida ou omitida.
Quando Dormonid® é usado com analgésicos potentes, estes últimos devem ser administrados inicialmente, de modo que o efeito sedativo do Dormonid® possa ser titulado com segurança, acima de qualquer sedação causada pelo analgésico.
A dose de manutenção pode variar de 0,03 a 0,2 mg/kg/h. Em pacientes hipovolêmicos, vasoconstritos ou hipotérmicos a dose de manutenção deve ser reduzida. O nível de sedação deve ser mensurado regularmente se as condições do paciente permitirem.
Crianças
Em recém nascidos pré-termo, recém-nascidos de termo, e pacientes pediátricos com menos de 15 kg de peso corpóreo, soluções de midazolam com concentração superior a 1 mg/mL não são recomendadas. Soluções mais concentradas devem ser diluídas para 1 mg/mL.
Crianças maiores que 6 meses de idade
Dose de 0,05 a 0,2 mg/kg I.V. administrada em no mínimo 2 a 3 minutos para estabelecer o efeito clínico desejado. Dormonid® não deve ser administrado como uma dose intravenosa rápida, seguido por infusão contínua I.V. de 0,06 a 0,12 mg/kg/h (1 a 2 microgramas/kg/min). A taxa de infusão pode ser aumentada ou diminuída (geralmente em 25% do inicial ou da taxa de infusão subseqüente) de acordo com a necessidade, ou doses I.V. suplementares de Dormonid® podem ser administradas para aumentar ou manter o efeito desejado.
Quando se iniciar a infusão intravenosa com Dormonid® em pacientes hemodinamicamente comprometidos, a dose inicial habitual deve ser titulada em pequenos incrementos e o paciente monitorado quanto à instabilidade hemodinâmica, como por exemplo, hipotensão. Estes pacientes são também vulneráveis aos efeitos depressores respiratórios do Dormonid® e necessitam de monitoração cuidadosa da freqüência respiratória e saturação de oxigênio.
Crianças até 6 meses de idade
Dormonid® pode ser administrado como uma infusão I.V. contínua, iniciando com 0,03 mg/kg/h (0,5 microgramas/kg/min) em neonatos com menos de 32 semanas ou 0,06 mg/kg/h (1 micrograma/kg/min) em neonatos com mais de 32 semanas. Doses intravenosas iniciais não devem ser usadas em neonatos. Até certo ponto a infusão pode correr mais rapidamente nas primeiras horas para estabelecer níveis plasmáticos terapêuticos. A taxa de infusão deve ser cuidadosa e freqüentemente reavaliada, particularmente após as primeiras 24 horas, no sentido de administrar a menor dose efetiva possível e reduzir o potencial para acúmulo de droga.
Dormonid® comprimidos
O tratamento deve ser o mais curto possível. Em geral, a duração do tratamento varia de poucos dias ao máximo de 2 semanas. O processo de retirada gradual deve ser ajustado individualmente.
Em certos casos, a continuação além do período máximo de tratamento pode ser necessária; nesta eventualidade, não se deve prosseguir sem reavaliação da condição do paciente. Devido a seu rápido início de ação, Dormonid® comprimidos deve ser ingerido imediatamente antes de deitar, com um pouco de água, sem mastigá-lo.
Dose padrão
Adultos: entre 7,5 e 15 mg.
Em pacientes idosos e debilitados, a dose recomendada é 7,5 mg. Uma dose mais baixa também é recomendada para pacientes com insuficiência respiratória crônica, em razão do risco de depressão respiratória.
O tratamento deve ser iniciado com a menor dose recomendada. A dose máxima não deve ser excedida, em razão do aumento do risco de efeitos adversos sobre o sistema nervoso central.
Instruções posológicas especiais
Em pacientes com insuficiência hepática, a dose recomendada é 7,5 mg. Dormonid® comprimidos pode ser tomado em qualquer horário, desde que se assegure que o paciente terá no mínimo 7 a 8 horas de sono não-interrompido.
Medicação pré-operatória
No período pré-operatório, Dormonid® comprimidos deve ser administrado 30 a 60 minutos antes do procedimento.