Os seguintes efeitos adversos têm sido relatados com Dormonid® injetável:
Distúrbios do sistema imune: reações de hipersensibilidade generalizada (reações de pele, reações cardiovasculares, broncoespasmo, choque anafilático).
Distúrbios psiquiátricos: estado de confusão, humor eufórico, alucinações.
Reações paradoxais tais como agitação, movimentos involuntários (incluindo movimentos tônico-clônicos e tremor muscular), hiperatividade, hostilidade, reação de raiva, agressividade, excitação paradoxal e ataque foram relatados, particularmente entre crianças e idosos.
Dependência: o uso de Dormonid®, mesmo em doses terapêuticas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física. Após administração I.V. prolongada, a descontinuação, especialmente descontinuação abrupta do produto, pode ser acompanhada de sintomas de abstinência incluindo convulsões de abstinência.
Distúrbios do sistema nervoso: sedação prolongada, redução da atenção, cefaléia, tontura, ataxia, sedação pós-operatória, amnésia anterógrada cuja duração é diretamente relacionada com a dose. A amnésia anterógrada pode ainda estar presente no final do procedimento e, em casos isolados, amnésia prolongada tem sido relatada.
Foram relatadas convulsões em lactentes prematuros e neonatos.
Distúrbios cardíacos: eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Estes têm incluído parada cardíaca, hipotensão, bradicardia, efeitos vasodilatadores. A ocorrência de incidentes com risco de vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória pré-existente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando uma alta dose é administrada (vide item “Advertências”).
Distúrbios respiratórios: eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Estes têm incluído depressão respiratória, apnéia, parada respiratória, dispnéia, laringoespasmo. A ocorrência de incidentes com risco de vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória pré-existente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando uma alta dose é administrada (vide item “Advertências”).
Distúrbios do sistema gastrintestinal: náusea, vômito, constipação e boca seca.
Distúrbios da pele e anexos: rash cutâneo, urticária, prurido.
Reações locais e gerais: eritema e dor no local da injeção, tromboflebite, trombose.
Injúria, intoxicação e complicações após procedimentos: aumento do risco de quedas e fraturas foi relatado em pacientes idosos em uso de benzodiazepínicos.
Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer em associação a Dormonid® comprimidos:
Sonolência diurna, embotamento emocional, redução da atenção, confusão mental, fadiga, cefaléia, tontura, fraqueza muscular, ataxia ou diplopia. Estes fenômenos ocorrem predominantemente no início do tratamento e, em geral, desaparecem com a continuação da administração.
Outros eventos adversos, como distúrbios gastrintestinais, alteração da libido ou reações cutâneas têm sido relatados ocasionalmente. Quando utilizado como pré-medicação, este medicamento pode contribuir para sedação pós-operatória.
Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em indivíduos suscetíveis.
Amnésia
Amnésia anterógrada pode ocorrer em doses terapêuticas, com risco aumentado em doses maiores. Efeitos amnésticos podem estar associados a comportamento inadequado (vide item “Advertências”).
Depressão
Depressão preexistente pode ser agudizada com o uso de benzodiazepínicos.
Efeitos paradoxais e psiquiátricos
Efeitos paradoxais como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade e, mais raramente, delírios, acessos de raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos podem ocorrer quando se utilizam benzodiazepínicos ou agentes similares. Neste caso, o uso do medicamento deve ser descontinuado.
A ocorrência destes efeitos é mais provável em idosos.
Dependência
Mesmo em doses terapêuticas pode haver desenvolvimento de dependência: a descontinuação do tratamento pode resultar em sintomas de abstinência ou rebote (vide item “Advertências”). Dependência psicológica pode ocorrer. Abuso tem sido relatado em pacientes com história de abuso de múltiplas drogas.
Reações adversas dormonid injetável e comprimidos
Dormonid injetável e comprimidos com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Dormonid injetável e comprimidos têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Dormonid injetável e comprimidos devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.