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Efeitos Colaterais de Dostinex

Distúrbios Hiperprolactinêmicos
Os dados obtidos em um estudo clínico controlado de 6 meses de tratamento, com doses variando entre 1 e 2 mg por semana, em duas administrações semanais, indicam uma incidência de eventos adversos de 68% durante a terapia com Dostinex® (cabergolina). Os eventos adversos foram geralmente de grau leve a moderado quanto à gravidade, surgindo principalmente durante as primeiras duas semanas de terapia e, na maioria dos casos, desaparecendo durante a manutenção da terapia. Foram relatados eventos adversos graves, no mínimo uma vez durante a terapia, por 14% dos pacientes. A terapia foi descontinuada devido aos eventos adversos em aproximadamente 3% dos pacientes. A remissão das reações adversas ocorre normalmente poucos dias após a suspensão da medicação. Os eventos adversos mais comuns relatados em ordem decrescente de freqüência foram: náusea, cefaléia, tontura/vertigem, dor abdominal/dispepsia/gastrite, astenia/fadiga, constipação, vômitos, dor no peito, rubores, depressão e parestesia.
Inibição/supressão da lactação
Cerca de 14% das mulheres tratadas nos estudos clínicos com dose única de 1 mg de cabergolina para inibição da lactação fisiológica relataram pelo menos um evento adverso. Os eventos adversos relatados foram transitórios e de grau leve a moderado quanto à gravidade. Os eventos adversos mais freqüentes foram tontura/vertigem, dor de cabeça, náusea e dor abdominal. Palpitações, dor epigástrica, sonolência (vide “Advertências e Precauções – Sonolência/Sono Súbito” e “Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas”), epistaxe e hemianopsia transitória também foram relatadas. Pode ocorrer hipotensão assintomática (≥ 20 mmHg sistólica e ≥ 10 mmHg diastólica) durante os primeiros 3-4 dias pós-parto. Eventos adversos foram observados em aproximadamente 14% das mulheres nutrizes tratadas com 0,25 mg de Dostinex® a cada 12 horas por 2 dias para supressão da lactação. A maioria dos eventos adversos foram transitórios e de grau leve a moderado quanto à gravidade. Os eventos adversos mais freqüentes foram: tontura/vertigem, dor de cabeça, náusea, sonolência (vide “Advertências e Precauções – Sonolência/Sono Súbito” e “Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas”) e dor abdominal. Vômitos, síncope, astenia e rubores também foram relatados.
Gerais
Os eventos adversos são geralmente relacionados à dose (vide “Posologia”). Dostinex® geralmente exerce um efeito hipotensivo em pacientes sob tratamento crônico; entretanto, hipotensão postural (vide “Advertências e Precauções – Hipotensão Postural e Inibição/supressão da lactação fisiológica”) ou desmaios foram relatados raramente. Sendo um derivado do ergot, a cabergolina também pode ter ação, como vasoconstritor. Vasoespasmo digital e cãibras nas pernas foram relatados. dos06 11 11/03/09 Alterações em testes laboratoriais padrões são incomuns durante a terapia de longo prazo com cabergolina; uma diminuição nos valores de hemoglobina foi observada em mulheres com amenorréia durante os primeiros meses após o retorno da menstruação.
Experiência Pós-comercialização
Os seguintes eventos foram relatados em associação com cabergolina: agressividade, alopecia, aumento da creatinina fosfoquinase sanguínea, delírios, dispnéia, edema, fibrose, função hepática anormal, reação de hipersensibilidade, hipersexualidade, aumento da libido, testes de função hepática anormais, jogo patológico, transtorno psicótico, rash, doenças respiratórias, insuficiência respiratória e valvulopatia (vide “Contra-indicações” e “Advertências e Precauções – Fibrose/valvulopatia e Psiquiátrico”). A prevalência de regurgitação valvular assintomática é significativamente maior do que aquela com agonistas dopaminérgicos não-ergot (vide “Contra-indicações” e “Advertências e Precauções – Fibrose/valvulopatia”).

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