As seguintes reações adversas foram relatadas com fenitoína (frequência desconhecida – não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Geral: reação anafilactoide e anafilaxia.
Sistema Nervoso Central: Reações adversas relacionadas a este sistema são comuns e geralmente relacionadas à dose. Estas reações incluem: nistagmo, ataxia, fala empastada, coordenação reduzida e confusão mental (vide item 5. Advertências e Precauções – Efeitos no Sistema Nervoso Central).
Também foram observados tontura, vertigem, insônia, nervosismo transitório, abalos motores, cefaleia, parestesia e sonolência.
Também houve relatos raros de discinesia induzida pela fenitoína, incluindo coreia, distonia, tremor e asterixe, similar àqueles induzidos pela fenotiazina e outros fármacos neurolépticos.
Foi observada uma polineuropatia periférica predominantemente sensitiva em pacientes recebendo tratamento com Epelin® em longo prazo.
Tecido Conjuntivo: acentuação das características faciais, aumento dos lábios, hiperplasia gengival, hipertricose e doença de Peyronie.
Sistema Gastrintestinal: insuficiência hepática aguda, hepatite tóxica, comprometimento hepático, vômitos, náusea, constipação (vide item 5. Advertências e Precauções – Lesão Hepática).
Sistema Hematopoiético: complicações hematopoiéticas, algumas fatais, foram ocasionalmente relatadas em associação à administração de Epelin®. Estas incluíram trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose e pancitopenia com ou sem supressão da medula óssea. Também ocorreu anemia macrocítica e megaloblástica. Foram relatadas linfadenopatias, incluindo hiperplasia benigna do linfonodo, pseudolinfoma, linfoma e doença de Hodgkin (vide item 5. Advertências e Precauções – Efeitos Hematopoiéticos).
Imunológico: síndrome de hipersensibilidade/reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (SHS/DRESS) (vide ítem 5. Advertências e precauções – SHS/DRESS), lúpus eritematoso sistêmico, periarterite nodosa e anormalidades.
Sistema Dermatológico: manifestações dermatológicas, às vezes acompanhadas de febre, incluíram erupções cutâneas escarlatiniformes ou morbiliformes. A erupção cutânea morbiliforme (semelhante ao sarampo) é a mais comum; outros tipos de dermatite são observadas mais raramente. Outras formas mais sérias que podem ser fatais incluíram dermatites bolhosa, esfoliativa ou purpúrica, lúpus eritematoso, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (vide item 5. Advertências e Precauções – Reações Dermatológicas Sérias).
Sentidos Especiais: alteração do paladar.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas epelin
EPELIN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de EPELIN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com EPELIN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.