Reações adversas abelcet suspensão injetável

ABELCET SUSPENSÃO INJETÁVEL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ABELCET SUSPENSÃO INJETÁVEL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ABELCET SUSPENSÃO INJETÁVEL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



A referencia para os dados de segurança e constituída de 921 pacientes tratados com ABELCETR (5 pacientes foram arrolados duas vezes e contados como pacientes separados), dos quais 775 foram tratados com 5 mg/Kg/dia. Destes 775 pacientes, 194 foram tratados em quatro estudos comparativos; 25 foram tratados em estudos abertos, não comparativos; e 556 pacientes foram tratados em um estudo aberto, em um programa de uso em emergência. A maioria era portadora de neoplasias hematologicas subjacentes e muitos recebiam medicação múltipla concomitante. Dos 556 pacientes tratados com ABELCETR, 9% descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos, relacionados ou não com a droga em estudo.
Geralmente, os eventos adversos mais comumente reportados com ABELCETR foram calafrios e/ou febre transitórios durante a infusão da droga.

EVENTOS ADVERSOS(a) COM UMA INCIDENCIA DE ≥ 3% (N = 556)

EVENTO ADVERSO

Percentagem (%) de pacientes

Calafrios

18

Febre

14

Creatinina serica aumentada

11

Falencia multipla de orgaos

11

Nausea

9

Hipotensao

8

Insuficiencia respiratoria

8

Vomito

8

Dispneia

7

Septicemia

7

Diarreia

6

Cefaleia

6

Parada cardiaca

6

Hipertensao arterial

5

Hipocalcemia

5

Infeccao

5

Insuficiencia renal

5

Dor

5

Trombocitopenia

5

Dor abdominal

4

Anemia

4

Bilirrubinemia

4

Hemorragia digestiva

4

Leucopenia

4

Exantema

4

Disturbio respiratorio

4

Dor toracica

3

Nausea e Vomito

3



(a) A associação causal entre estes eventos adversos e ABELCET
R e incerta.
Os eventos adversos mencionados a seguir foram também reportados em pacientes que usaram ABELCETR em estudos clínicos abertos não controlados. A associacao causal entre estes eventos adversos e ABELCETR e incerta.
– Corpo como um todo
Mal-estar, perda ponderal, surdez, reação no local da injeção incluindo inflamação.
– Alérgicos
Broncoespasmo, sibilos, asma, reações anafilactoides e outras reações alérgicas.
– Cardiopulmonares
Insuficiência cardíaca, edema pulmonar, choque, infarto do miocárdio, hemoptise, taquipneia, tromboflebite, embolia pulmonar, miocardiopatia, derrame pleural, arritmias incluindo fibrilação ventricular.
– Dermatológicos
Exantema maculopapular, prurido, dermatite esfoliativa, eritema polimorfo.
– Gastrointestinais
Insuficiência hepática aguda, hepatite, ictericia, melena, anorexia, dispepsia, cólica, dor epigástrica, doença hepática veno-oclusiva, diarreia, hepatomegalia, colongite, colecistite.
– Hematológicos
Defeitos de coagulação, leucocitose, discrasias sanguíneas incluindo eosinofilia.
– Músculo-esqueléticos
Miastenia e dores ósseas, musculares e articulares.
– Neurológicos
Convulsões, zumbido, deficiência visual, deficiência auditiva, neuropatia periférica, vertigem
transitória, diplopia, encefalopatia, acidente vascular cerebral, síndrome extrapiramidal e outros sintomas neurológicos.
– Urogenitais
Oliguria, diminuição da função renal, anuíra, acidose tubular renal, impotência, disúria.
Anormalidades dos eletrólitos séricos, Hipomagnesemia, hipercalemia, hipocalcemia, hipercalcemia.
– Anormalidades das provas de função hepática
Elevações da AST, ALT, fosfatase alcalina, LDH.
– Anormalidades das provas de função renal
Elevação da ureia sérica.
– Outras anormalidades
Acidose, hiperamilasemia, hipoglicemia, hiperglicemia, hiperuricemia, hipofosfatemia.