A referencia para os dados de segurança e constituída de 921 pacientes tratados com ABELCETR (5 pacientes foram arrolados duas vezes e contados como pacientes separados), dos quais 775 foram tratados com 5 mg/Kg/dia. Destes 775 pacientes, 194 foram tratados em quatro estudos comparativos; 25 foram tratados em estudos abertos, não comparativos; e 556 pacientes foram tratados em um estudo aberto, em um programa de uso em emergência. A maioria era portadora de neoplasias hematologicas subjacentes e muitos recebiam medicação múltipla concomitante. Dos 556 pacientes tratados com ABELCETR, 9% descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos, relacionados ou não com a droga em estudo.
Geralmente, os eventos adversos mais comumente reportados com ABELCETR foram calafrios e/ou febre transitórios durante a infusão da droga.
EVENTOS ADVERSOS(a) COM UMA INCIDENCIA DE ≥ 3% (N = 556) |
|
EVENTO ADVERSO |
Percentagem (%) de pacientes |
Calafrios |
18 |
Febre |
14 |
Creatinina serica aumentada |
11 |
Falencia multipla de orgaos |
11 |
Nausea |
9 |
Hipotensao |
8 |
Insuficiencia respiratoria |
8 |
Vomito |
8 |
Dispneia |
7 |
Septicemia |
7 |
Diarreia |
6 |
Cefaleia |
6 |
Parada cardiaca |
6 |
Hipertensao arterial |
5 |
Hipocalcemia |
5 |
Infeccao |
5 |
Insuficiencia renal |
5 |
Dor |
5 |
Trombocitopenia |
5 |
Dor abdominal |
4 |
Anemia |
4 |
Bilirrubinemia |
4 |
Hemorragia digestiva |
4 |
Leucopenia |
4 |
Exantema |
4 |
Disturbio respiratorio |
4 |
Dor toracica |
3 |
Nausea e Vomito |
3 |
(a) A associação causal entre estes eventos adversos e ABELCET
R e incerta.
Os eventos adversos mencionados a seguir foram também reportados em pacientes que usaram ABELCETR em estudos clínicos abertos não controlados. A associacao causal entre estes eventos adversos e ABELCETR e incerta.
– Corpo como um todo
Mal-estar, perda ponderal, surdez, reação no local da injeção incluindo inflamação.
– Alérgicos
Broncoespasmo, sibilos, asma, reações anafilactoides e outras reações alérgicas.
– Cardiopulmonares
Insuficiência cardíaca, edema pulmonar, choque, infarto do miocárdio, hemoptise, taquipneia, tromboflebite, embolia pulmonar, miocardiopatia, derrame pleural, arritmias incluindo fibrilação ventricular.
– Dermatológicos
Exantema maculopapular, prurido, dermatite esfoliativa, eritema polimorfo.
– Gastrointestinais
Insuficiência hepática aguda, hepatite, ictericia, melena, anorexia, dispepsia, cólica, dor epigástrica, doença hepática veno-oclusiva, diarreia, hepatomegalia, colongite, colecistite.
– Hematológicos
Defeitos de coagulação, leucocitose, discrasias sanguíneas incluindo eosinofilia.
– Músculo-esqueléticos
Miastenia e dores ósseas, musculares e articulares.
– Neurológicos
Convulsões, zumbido, deficiência visual, deficiência auditiva, neuropatia periférica, vertigem
transitória, diplopia, encefalopatia, acidente vascular cerebral, síndrome extrapiramidal e outros sintomas neurológicos.
– Urogenitais
Oliguria, diminuição da função renal, anuíra, acidose tubular renal, impotência, disúria.
Anormalidades dos eletrólitos séricos, Hipomagnesemia, hipercalemia, hipocalcemia, hipercalcemia.
– Anormalidades das provas de função hepática
Elevações da AST, ALT, fosfatase alcalina, LDH.
– Anormalidades das provas de função renal
Elevação da ureia sérica.
– Outras anormalidades
Acidose, hiperamilasemia, hipoglicemia, hiperglicemia, hiperuricemia, hipofosfatemia.