Reações adversas eutonis

EUTONIS com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de EUTONIS têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com EUTONIS devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Resumo do perfil de segurança
Os seguintes eventos adversos são os mais comumente observados: sonolência, fadiga, cefaleia, tontura, hipotonia muscular, ataxia e distúrbio de acomodação. Estes efeitos ocorrem principalmente no início do tratamento e geralmente desaparecem com o tratamento contínuo. Outros efeitos adversos, tais como distúrbios gastrointestinais, distúrbios da libido ou reações cutâneas, foram relatados ocasionalmente.
Os eventos adversos dos ensaios clínicos (Tabela 1) estão listados pelas classes de sistemas de órgãos MedDRA. A versão MedDRA utilizada é a 16.0. Em cada classe de sistema de órgãos, os eventos adversos são classificados por frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Em cada grupo de frequência, os eventos adversos estão apresentados em ordem decrescente de gravidade. Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada evento adverso é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito comum (≥ 1/10); comum (≥1/100 a <1/10); incomum (≥1/1.000 a < 1/100); raro (≥1/10.000 a < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000).

Resumo dos eventos adversos em ensaio clínicos
Tabela 1 – Eventos adversos relatados mais frequentemente do que com o placebo em ensaios clínicos

Distúrbios do metabolismo e nutrição  
Muito Comum Diminuição do petite
Distúrbios do sistema nervoso  
Muito Comum Sonolência, cefaleia, tontura
Distúrbios oculares  
Comum Distúrbios de acomodação
Distúrbios vasculares  
Comum Hipotensão ortostática
Distúrbios gastrintestinais  
Muito comum Constipação, boca seca
Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneo  
Comum Hiperidrose
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo  
Comum  
Distúrbios gerais e condições do local de administração  
Muito Comum Fadiga



Reações adversas provenientes de relatos espontâneos de pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram derivadas de experiência pós-comercialização com cloxazolam através de relatos de casos espontâneos e casos na literatura. Como estas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar suas frequências de forma confiável, as quais estão, portanto, categorizadas como não conhecidas. As reações adversas estão listadas de acordo com a classe de sistema de órgãos no MedDRA. Em cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas estão apresentadas em ordem decrescente de gravidade:
Distúrbios psiquiátricos: nervosismo, ansiedade, agitação, depressão, diminuição da libido, estado confusional, alucinação, ilusão, comportamento anormal, dependência à droga, distúrbios do sono.
Distúrbios do sistema nervoso: tremor, sedação, amnésia, deterioração da memória e mental, ataxia. Distúrbios oculares: visão embaçada e deficiência visual.
Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, vômitos.
Distúrbios cutâneos e subcutâneos: rash, angioedema, urticária.
Distúrbios do tecido conectivo e musculoesquelético: dor musculo esquelética. Distúrbios da mama e sistema reprodutivo: disfunção erétil.
Distúrbios gerais e condições no local de administração: mal-estar,irritabilidade. Investigações: aumento de peso.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.html ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.