Caracteristicamente, pacientes com a deficiência do hormônio de crescimento apresentam déficit de volume extracelular. Quando iniciado o tratamento com somatropina, este déficit é rapidamente corrigido. Foram observados efeitos colaterais em aproximadamente 10% das crianças de baixa estatura que participaram dos estudos clínicos. Em estudos clínicos em adultos, os efeitos colaterais foram observados em, aproximadamente, 30 a 40% dos pacientes (principalmente os relacionados à retenção de líquido). Esses eventos surgiram precocemente após o início do tratamento e sua frequência de aparecimento foi diminuindo à medida que o tempo do tratamento aumentava, raramente influenciando as atividades diárias.
Observou-se redução dos níveis de cortisol sérico relacionada à somatropina, mas a repercussão clínica derivada dessa observação ainda não está clara. De toda sorte deve-se otimizar a terapia de reposição de corticosteroides antes do início do tratamento com EUTROPIN®.
Devem-se considerar relatos de pacientes que podem desenvolver hipotireoidismo durante o tratamento com EUTROPIN®.
Foram relatadas aberrações cromossômicas in vitro durante a terapia com hormônio de crescimento, no entanto a importância clínica disso ainda é desconhecida.
Reações comuns (>1/100 e ≤1/10: >1% e ≤ 10%):
O efeito comum (> 1/100 e < 1/10) relatado com o uso de EUTROPIN® foi relacionado à retenção de líquido e rigidez de extremidades. Em geral, esses efeitos adversos são de leve a moderada gravidade, aparecendo durante os primeiros meses de tratamento e diminuindo espontaneamente ou com a redução da dose.
A incidência destes efeitos adversos está relacionada à dose administrada, idade do paciente e, possivelmente, inversamente relacionada à idade do paciente no início da deficiência do hormônio de crescimento. Em crianças, é comum as reações cutâneas transitórias no local da injeção. (> 1/100 e < 1/10).
Reações incomuns (>1/1.000 e ≤1/100: >0,1% e ≤1%):
Foram relatadas dores no local da aplicação de EUTROPIN® de forma incomum.
Reações raras (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000 : >0,01% e ≤0,1%)
Foram relatados casos raros de hipertensão intracraniana benigna e Diabetes mellitus tipo 2.
Durante a terapia com EUTROPIN®. Outras reações raras foram: dor de cabeça, prurido generalizado no local da aplicação, artralgia, náusea.
Reações muito raras (<=1/10.000: ≤0,01%)
Foram relatados casos muito raros de edema periférico, desenvolvimento de casos de hipertireoidismo durante o tratamento, mialgia, parestesia, síndrome do túnel do carpo, dores musculares, fraqueza, hiperglicemia, diminuição da ligação de anticorpos, leucemia, dores no abdômen, elevação do TGO, TGP e FA séricas, febre, lipoatrofia, aumento de leucócitos e ácidos graxos livres, aumento no desenvolvimento do câncer de mama, hipertireoidismo durante o tratamento, rachaduras na pele no local da aplicação.
O uso de EUTROPIN® pode formar anticorpos contra a somatropina.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas eutropin
EUTROPIN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de EUTROPIN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com EUTROPIN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.