Reações adversas evista

EVISTA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de EVISTA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com EVISTA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Itens relacionados

Bula do remédio - evista Apresentação Bula para paciente Dizeres legais Armazenagem Resultados de eficácia Características farmacológicas Superdosagem Posologia de Interações medicamentosas Advertências

Dados de estudos clínicos
Vasodilatação (ondas de calor ou fogachos) foi comumente observada em pacientes tratadas com placebo e foi moderadamente aumentada em pacientes tratadas com EVISTA. A maioria das reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos foram leves e não requereram a descontinuação da terapia. Os principais eventos adversos do raloxifeno e suas frequências são mostrados nas duas tabelas a seguir:
Tabela 1. Frequência de tromboembolismo venoso em pacientes tratadas com EVISTA (60 mg/dia), através de estudos placebo-controlados com no mínimo 6 meses de duração.

Estudo clínico	Frequência: EVISTA	Frequência: placebo
Mulheres na pós-menopausa: estudos clínicos de tratamento e prevenção da osteoporose	3,05/1.000 pacientes – ano (0,9% incidência cumulativa)	0,81/1.000 pacientes – ano (0,2% incidência cumulativa)
Mulheres na pós-menopausa: doença cardíaca coronariana documentada ou risco elevado de eventos coronarianos	3,88/1.000 pacientes – ano (2,0% incidência cumulativa)	2,70/1.000 pacientes – ano (1,4% incidência cumulativa)

Duração mediana de exposição foi de 42 meses.
Duração mediana de exposição foi de 61 meses.
Reação incomum (>1/1.000 e ≤1/100): tromboembolismo venoso (TEV), inclui trombose venosa profunda, e embolia pulmonar. Podem ocorrer também outros eventos tromboembólicos venosos.

Tabela 2. Frequência de reações adversas em estudos clínicos placebo-controlados (EVISTA 60 mg/dia).

Evento

Tratamento da
osteoporose
Frequência (%)

Prevenção da
osteoporose
Frequência (%)

Doença cardíaca
coronariana ou risco
elevado de eventos
coronarianos
Frequência (%)

Reação muito comum (>1/10)
Vasodilatação/ fogacho

9,7

24,3

7,8

Reação incomum (>1/1.000 e
=>1/100)
Tromboflebite superficial

1,3

0,2

1,0

Relato de um paciente tratado com EVISTA.
Nos estudos clínicos de prevenção e de tratamento da osteoporose, EVISTA não diferenciou estatisticamente do placebo.
Taxas de colecistectomia para EVISTA (2,3%) não apresentaram diferenças estatisticamente significantes do placebo (2,0%).

Eventos relatados pós-lançamento
Distúrbio do sistema linfático e sanguíneo:
Reação incomum (>1/1.000 e ≤1/100): trombocitopeniaa.

Distúrbios do sistema nervoso:
Reação comum (>1/100 e ≤1/10): dor de cabeça, incluindo enxaquecaa. Reação incomum (>1/1.000 e ≤1/100): acidente vascular cerebral fatal.

Distúrbios vasculares:
Reação muito comum (>1/10 ): vasodilatação (fogachos).
Reação incomum (>1/1.000 e ≤1/100): evento tromboembólico venoso (TEV), incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose da veia retineana, tromboflebite venosa superficial e reações tromboembolíticas arteriaisa.

Distúrbios gastrointestinais:
Reação muito comum (>1/10): sintomas gastrointestinaisa tais como náusea, vômito, dor abdominal e dispepsia.

Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele:
Reação comum (>1/100 e ≤1/10): erupção da pele.

Distúrbios dos tecidos conjuntivos e musculoesquelético:
Reação comum (>1/100 e ≤1/10): cãibras nas pernas.

Distúrbios da mama e do sistema reprodutor:
Reação muito comum (>1/100 e ≤1/10): leves sintomas das mamasa tais como dor, aumento e sensibilidade.

Distúrbios gerais e condições do local de administração:
Reação muito comum (>1/10): síndrome da gripe. Reação comum (>1/100 e ≤1/10): edema periférico.

Investigação:
Reação muito comum ( >1/10): aumento da pressão sanguínea.
Termo(s) incluído(s) baseado(s) na experiência pós-comercialização.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.