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Índice

Efeitos Colaterais de Evista

Dados de estudos clínicos
Vasodilatação (ondas de calor ou fogachos) foi comumente observada em pacientes tratadas com placebo e foi moderadamente aumentada em pacientes tratadas com Evista. A maioria das reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos foram leves e não requereram a descontinuação da terapia. Os principais eventos adversos do raloxifeno e suas frequências são mostrados nas duas tabelas a seguir:
Tabela 1. Frequência de tromboembolismo venoso em pacientes tratadas com Evista (60 mg/dia), através de estudos placebo-controlados com no mínimo 6 meses de duração.

Estudo clínicoFrequência: EvistaFrequência: placebo

Mulheres na pós-menopausa:
estudos clínicos de tratamento
e prevenção da osteoporose

3,05/1.000 pacientes - ano
(0,9% incidência cumulativa)

0,81/1.000 pacientes - ano
(0,2% incidência cumulativa)

Mulheres na pós-menopausa:
doença cardíaca coronariana
documentada ou risco elevado
de eventos coronarianos

3,88/1.000 pacientes - ano
(2,0% incidência cumulativa)

2,70/1.000 pacientes - ano
(1,4% incidência cumulativa)



Duração mediana de exposição foi de 42 meses.
Duração mediana de exposição foi de 61 meses.
Reação incomum (>1/1.000 e ≤1/100): tromboembolismo venoso (TEV), inclui trombose venosa profunda, e embolia pulmonar. Podem ocorrer também outros eventos tromboembólicos venosos.


Tabela 2. Frequência de reações adversas em estudos clínicos placebo-controlados (Evista 60 mg/dia).

Evento

Tratamento da
osteoporose
Frequência (%)

Prevenção da
osteoporose
Frequência (%)

 
 

Doença cardíaca
coronariana ou risco
elevado de eventos
coronarianos
Frequência (%)

 

Reação muito comum (>1/10)
Vasodilatação/ fogacho

9,7 24,3 7,8 

Reação incomum (>1/1.000 e
=>1/100)
Tromboflebite superficial

 
1,30,2    1,0


Relato de um paciente tratado com Evista.
Nos estudos clínicos de prevenção e de tratamento da osteoporose, Evista não diferenciou estatisticamente do placebo.
Taxas de colecistectomia para Evista (2,3%) não apresentaram diferenças estatisticamente significantes do placebo (2,0%).

Eventos relatados pós-lançamento
Distúrbio do sistema linfático e sanguíneo:
Reação incomum (>1/1.000 e ≤1/100): trombocitopeniaa.

Distúrbios do sistema nervoso:
Reação comum (>1/100 e ≤1/10): dor de cabeça, incluindo enxaquecaa. Reação incomum (>1/1.000 e ≤1/100): acidente vascular cerebral fatal.

Distúrbios vasculares:
Reação muito comum (>1/10 ): vasodilatação (fogachos).
Reação incomum (>1/1.000 e ≤1/100): evento tromboembólico venoso (TEV), incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose da veia retineana, tromboflebite venosa superficial e reações tromboembolíticas arteriaisa.

Distúrbios gastrointestinais:
Reação muito comum (>1/10): sintomas gastrointestinaisa tais como náusea, vômito, dor abdominal e dispepsia.

Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele:
Reação comum (>1/100 e ≤1/10): erupção da pele.

Distúrbios dos tecidos conjuntivos e musculoesquelético:
Reação comum (>1/100 e ≤1/10): cãibras nas pernas.

Distúrbios da mama e do sistema reprodutor:
Reação muito comum (>1/100 e ≤1/10): leves sintomas das mamasa tais como dor, aumento e sensibilidade.

Distúrbios gerais e condições do local de administração:
Reação muito comum (>1/10): síndrome da gripe. Reação comum (>1/100 e ≤1/10): edema periférico.

Investigação:
Reação muito comum ( >1/10): aumento da pressão sanguínea.
Termo(s) incluído(s) baseado(s) na experiência pós-comercialização.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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