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Efeitos Colaterais de Exelon

As reações adversas relatadas mais comumente são gastrintestinais, incluindo náuseas (38%) e vômitos (23%), especialmente durante a titulação. Os pacientes dos estudos clínicos foram mais suscetíveis às reações adversas gastrintestinais e perda de peso.
As reações adversas nas Tabelas 2 e 3 estão classificadas segundo a frequência, da mais para a menos frequente, utilizando o seguinte critério: muito comum (≥1/10); comum (≥1/100, <1/10); incomum (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); muito rara (<1/10.000), incluindo relatos isolados.

Tabela 2 - Reações adversas em pacientes com demência de Alzheimer tratados com Exelon cápsulas ou Exelon solução oral

Infecções e infestações
Muito rara: infecção urinária.

Distúrbios psiquiátricos
Comum: agitação, confusão e ansiedade.
Incomum: Insônia e depressão.
Muito rara: alucinações.

Distúrbios do sistema nervoso
Muito comum: tontura.
Comum: dor de cabeça, sonolência e tremor.
Incomum: síncope.
Rara: convulsões.

Distúrbios cardíacos
Rara: angina pectoris e infarto do miocárdio.
Muito rara: arritmia cardíaca (por ex.: bradicardia, bloqueio atrioventricular, fibrilação atrial

Distúrbios vasculares e taquicardia).
Muito rara: hipertensão.

Distúrbios gastrintestinais
Muito comum: náusea, vômito, diarreia e perda do apetite.
Comum: dor abdominal e dispepsia.
Rara: úlceras gástrica e duodenal.
Muito rara: hemorragia gastrintestinal, pancreatite e vômito grave associado à ruptura

Distúrbios hepatobiliares esofágica.
Incomum: alterações nos testes de função hepática.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
Comum: hiperidrose.
Rara: erupção cutânea e prurido.

Distúrbios gerais e condições no local da administração
Comum: fadiga, astenia e indisposição.
Incomum: queda.

Laboratorial
Comum: perda de peso.

Tabela 3 - Reações adversas relatadas durante estudo clínico de 24 semanas em pacientes com demência associada com a doença de Parkinson tratados com Exelon cápsulas.

Reações AdversasEstudo B 2315Estudo B 2311
 

Exelon cápsulas
n (%)

Exelon cápsulas
n (%)

Placebo
n (%)

Total de pacientes estudados294 (100)362 (100)179 (100)
Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Comum: Diminuição do apetite

14 (4,8)28 (7,7)8 (4,5)
Comum: Desidratação2 (0,7)8 (2,2)2 (1,1)
Distúrbios Psiquiátricos
Comum: Ansiedade13 (4,4)11 (3,0)1 (0,6)
Comum: Insônia7 (2,4)10 (2,8)4 (2,2)
Comum: Agitação1 (0,3)10 (2,8)3 (1,7)
Distúrbios no Sistema Nervoso
Muito comum: Tremor67 (22,8)37 ( 10,2)7 (3,9)
Comum: Tontura24 (8,2)20 (5,5)2 ( 1,1)
Comum: Sonolência18 (6,1)13 (3,6)5 (2,8)
Comum: Cefaleia12 (4,1)15 (4,1)5 (2,8)

Comum: Doença de Parkinson
(agravamento)

*12 (3,3)2 (1,1)
Comum: Bradicinesia9 (3,1)9 (2,5)3 (1,7)
Comum: Discinesia10 (3,4)5 (1,4)1 (0,6)

Comum: Rigidez da roda
dentada

9 (3,1)1 (0,3)0 (0,0)
Comum: Hipocinesia7 (2,4)1 (0,3)0 (0,0)
Incomum: Distonia0 (0,0)3 (0,8)1 (0,6)
Distúrbios cardíacos
Comum: Bradicardia2 (0,7)5 (1,4)1 (0,6)
Incomum: Fibrilação atrial1 (0,3)2 (0,6)0 (0,0)

Incomum: Bloqueio
atrioventricular

1 (0,3)0 (0,0)1 (0,6)
Distúrbios gastrintestinais
Muito comum: Náusea113 (38,4)105 (29,0)20 (11,2)
Muito comum: Vômito38 (12,9)60 (16,6)3 ( 1,7)
Comum: Diarreia24 (8,2)26 (7,2)8 ( 4,5)

Comum: Dor abdominal e
dispepsia

12 (4,1)15 (4,1)1 (0,6)
Comum: Hipersecreção salivar6 (2,0)5 (1,4)0 (0,0)
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
Comum: Aumento da sudorese6 (2,0)8 (2,2)1 (0,6)

Distúrbios gerais e condições no local da administração

Muito comum: Queda29 (9,9)21 (5,8)11 (6,1)

Comum: Fadiga
              Astenia

16 (5,4)
11 (3,7)

14 (3,9)
6 (1,7)

5 (2,8)
2 (1,1)

Comum: Anormalidade no
modo de andar

0 (0,0)6 (1,7)0 (0,0)

 



* O agravamento da doença de Parkinson no estudo 2315 foi avaliado pelos relatos de reações adversas pré- identificadas (tremor, bradicinesia, rigidez da roda dentada e queda) e cada um deles foi listado com as frequências correspondentes.

Reações adversas adicionais observadas durante estudo aberto prospectivo de 76 semanas, em pacientes com demência associada à doença de Parkinson e tratados com Exelon cápsulas: hipertensão, hipotensão (comum).

As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas em estudo clínico, em pacientes com demência associada à doença de Parkinson tratados com Exelon Patch: agitação, depressão (comum).

Reações adversas adicionais obtidas de relatos espontâneos pós-comercialização (frequência desconhecida)
As seguintes reações adversas foram identificadas com Exelon cápsulas ou Exelon solução oral baseadas em relatos espontâneos na pós-comercialização. Tais reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, portanto não é possível estimar com segurança sua frequência.
Frequência desconhecida: desidratação, agressividade e agitação, sintomas extrapiramidais em pacientes com demência de Alzheimer, doença do nódulo sinusal, hepatite, dermatite alérgica (disseminada).

Reações adversas adicionais relatadas com Exelon Patch
Comum: incontinência urinária
Incomum: acidente vascular cerebral, delírio e hiperatividade psicomotora
Raramente relatadas: eritema, urticária, bolhas e dermatite alérgica

Informações de estudos clínicos em pacientes com demência associada à doença de Parkinson
A Tabela 4 relaciona o número e a porcentagem de pacientes do estudo clínico de 24 semanas de duração conduzido com Exelon em pacientes com demência associada à doença de Parkinson com reações pré-definidas que podem ter refletido o agravamento da doença de Parkinson.

Tabela 4 – Reações adversas pré-definidas que podem ter refletido o agravamento da doença de Parkinson em pacientes com demência associada à doença de Parkinson (Estudo B2311)

 

Exelon
n (%)

Placebo
n (%)

Total de pacientes estudados
Total de pacientes com reações adversas pré-definidas

362 (100)
99 (27,3)

179 (100)
28 (15,6)

Tremor
Queda
Doença de Parkinson (agravamento)
Hipersecreção salivar
Discinesia
Parkinsonismo
Hipocinesia
Distúrbio do movimento
Bradicinesia
Distonia
Anormalidade no modo de andar
Rigidez muscular
Distúrbio do equilíbrio
Rigidez musculoesquelética
Rigidez ou torpor
Disfunção motora

37 (10,2)
21 (5,8)
12 (3,3)
5 (1,4)
5 (1,4)
8 (2,2)
1(0,3)
1 (0,3)
9 (2,5)
3 (0,8)
5 (1,4)
1 (0,3)
3 (0,8)
3 (0,8)
1 (0,3)
1 (0,3)

7 (3,9)
11 (6,1)
2 (1,1)
0
1 (0,6)
1 (0,6)
0

0
3 (1,7)
1 (0,6)
0

0
2 (1,1)
0

0
0

 

 

 



Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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