As incidências em geral das reações adversas em pacientes tratados com Exelon® Patch 10 foram mais baixas do que em pacientes que receberam tratamento com Exelon® cápsulas. Náusea e vômito foram os eventos adversos mais comuns em pacientes que receberam tratamento ativo, e ocorreram em taxas similares tanto no grupo de Exelon® Patch 20 quanto no grupo de cápsulas. Entretanto, as porcentagens destes dois eventos foram substancialmente mais baixas com o grupo de Exelon® Patch 10.
As reações adversas relatadas mais comumente são gastrintestinais incluindo náuseas e vômitos, especialmente durante a titulação.
As reações adversas nas Tabelas 4 e 5 estão classificadas segundo seus títulos de frequência, da mais para a menos frequente, utilizando o seguinte critério: Muito comum (=>1/10); comum (=>1/100, <1/10); incomum (=>1/1.000, <1/100); raras (=>1/10.000, <1/1.000); muito raro (<1/10.000), incluindo relatos isolados.
Reações adversas adicionais observadas durante um estudo aberto prospectivo de 76 semanas, em pacientes com demência associada a doença de Parkinson tratados com Exelon® Patch transdérmico: desidratação, perda de peso, agressividade, alucinação visual (comum).
Em pacientes com demência associada a doença de Parkinson, as seguintes reações adversas foram observadas somente nos estudos clínicos conduzidos com Exelon® cápsulas: náusea, vômito (muito comum); diminuição de apetite, agitação, agravamento da doença de Parkinson, bradicardia, diarreia, dispepsia, hipersecreção salivar, aumento de sudorese (comum); distonia, fibrilação atrial, bloqueio atrioventricular (incomum).
Reações adversas ao medicamento de relatos espontâneos pós-comercialização
As seguintes reações adversas adicionais foram identificadas com base em relatos espontâneos pós-comercialização. Como estas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho não definido, nem sempre é possível estimar confiavelmente sua frequência.
Relatados raramente: hipertensão, hipersensibilidade no local da aplicação, prurido, erupção cutânea (rash), eritema, urticária, formação de bolhas e dermatite alérgica.
Relatados muito raramente: taquicardia, bloqueio atrioventricular, fibrilação atrial, pancreatite, convulsão. Observou-se agravamento de sintomas da doença de Parkinson em pacientes que utilizaram Exelon® Patch.
Frequência desconhecida: hepatite, agitação, síndrome do nódulo sinusal, exames anormais da função do fígado, dermatite alérgica (disseminada), sintomas extrapiramidais em pacientes com demência de Alzheimer, tremor.
Reações adversas adicionais ao medicamento que foram relatadas com o uso de Exelon® cápsulas/solução oral
Muito raras: vômito grave associado com ruptura esofágica.
Raras: angina pectoris, infarto do miocárdio e úlceras duodenais.
Comuns: confusão
Informação obtida em estudos clínicos em pacientes com demência de Alzheimer tratados com Exelon® Patch.
As seguintes reações adversas foram relatadas em pacientes com demência associada à doença de Alzheimer tratados com Exelon® Patch.
Reações no local de aplicação (irritação da pele)
Em estudos clínicos controlados, duplo-cego, as reações no local de aplicação foram geralmente leves a moderadas em gravidade. A incidência de reações cutâneas no local de aplicação que levaram à interrupção foi observada em ≤ 2,3%dos pacientes que utilizaram Exelon® Patch. Esse número foi de 4,9% e de 8,4% na população chinesa e na população japonesa, respectivamente.
Casos de irritação da pele foram identificados separadamente por um investigador neutro, utilizando uma escala de irritação da pele. Quando observada, foi de gravidade muito leve ou leve e foi classificada como grave em ≤ 2,2% dos pacientes tratados com Exelon® Patch, em um estudo controlado, duplo-cego e em ≤ 3,7% dos pacientes tratados com Exelon® Patch em um estudo controlado duplo-cego em pacientes japoneses.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas exelon patch
EXELON PATCH com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de EXELON PATCH têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com EXELON PATCH devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.