Aproximadamente 47% dos pacientes apresentaram reações adversas. Entretanto, somente em 0,9% dos pacientes a terapia foi suspensa devido a eventos adversos. Os eventos adversos mais comumente relatados foram ondas de calor, náuseas e reações no local da injeção e foram geralmente leves.
As reações adversas observadas nos estudos clínicos são apresentadas a seguir:
Muito comum (> 10%):
Cardiovascular:
− Ondas de calor, que foram predominantemente leves.
Comum (> 1% a ≤ 10%):
Gerais:
− Reações no local da injeção incluíram dor leve e transitória e inflamação em 7% dos pacientes (1% das injeções), quando administradas injeções únicas de 5 ml.
− Cefaléia, geralmente leve.
− Astenia, normalmente leve ou moderada.
Gastrointestinais:
− Distúrbios gastrointestinais incluindo náusea, vômito, diarréia e anorexia, que foram geralmente leves.
Desordens hepatobiliares:
− Elevação das enzimas hepáticas, na maioria dos casos < 2 x limite superior da normalidade.
Pele:
− Rash, geralmente leve.
Urogenital:
− Infecções do trato urinário, geralmente leves.
Incomuns (> 0,1 a ≤ 1%):
Desordens do Sistema Imune:
Reações de hipersensibilidade incluindo angioedema e urticária.
ATENÇÃO: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.
Reações adversas faslodex
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