Dados de Estudo Clínico
A segurança do Fentanil® IV foi avaliada em 376 indivíduos que participaram de 20 estudos clínicos que avaliaram o Fentanil® IV utilizado como anestésico. Esses indivíduos tomaram, no mínimo, uma dose do Fentanil® IV e forneceram dados de segurança. As Reações Adversas a Medicamentos (RAMs), conforme identificadas pelo investigador, relatadas em 1% dos indivíduos tratados com Fentanil® IV nesses estudos são apresentadas na Tabela 1.
Tabela 1. Reações Adversas a Medicamentos relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com Fentanil® IV em 20 estudos clínicos do Fentanil® IV
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Classe de Sistema/Órgão Reação Adversa
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Fentanil® IV (n=376) % |
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Distúrbios do Sistema Nervoso |
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Sedação |
5,3 |
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Tontura |
3,7 |
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Discinesia |
3,2 |
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Distúrbios Oculares |
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Distúrbios visuais |
1,9 |
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Distúrbios Cardíacos |
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Bradicardia |
6,1 |
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Taquicardia |
4,0 |
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Arritmia |
2,9 |
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Distúrbios Vasculares |
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Hipotensão |
8,8 |
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Hipertensão |
8,8 |
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Dor na Veia |
2,9 |
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Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais |
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Apneia |
3,5 |
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Broncoespasmo |
1,3 |
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Laringoespasmo |
1,3 |
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Distúrbios Gastrintestinais |
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Náusea |
26,1 |
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Vômitos |
18,6 |
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Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo |
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Dermatite alérgica |
1,3 |
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Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido |
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Conjuntivo |
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Rigidez muscular (que também pode envolver os músculos torácicos) |
10,4
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Lesão, Envenenamento e Complicações do Procedimento |
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Confusão pós-operatória |
1,9 |
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Complicação neurológica anestésica |
1,1 |
Outras RAMs ocorridas em <1% dos indivíduos tratados com Fentanil® IV nos 20 estudos clínicos são apresentadas a seguir na Tabela 2.
Tabela 2. Reações Adversas a Medicamentos relatadas por < 1% dos indivíduos tratados com Fentanil® IV em 20 estudos clínicos do Fentanil® IV
Classe de Sistema/Órgão
Reação Adversa
Transtornos Psiquiátricos
Humor eufórico
Distúrbios do Sistema Nervoso
Cefaleia
Distúrbios Vasculares
Flutuação da pressão arterial
Flebite
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais
Soluços
Hiperventilação
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração
Calafrios
Hipotermia
Lesão, Envenenamento e Complicações do Procedimento
Agitação pós-operatória
Complicação do procedimento
Complicação das vias aéreas da anestesia
Dados Pós-Comercialização
As reações adversas a medicamentos identificadas pela primeira vez durante a experiência pós-comercialização com o Fentanil® IV são incluídas na Tabela 3.
As frequências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:
Muito comuns > 1/10
Comuns > 1/100 e < 1/10
Incomuns > 1/1.000 e < 1/100
Raras > 1/10.000 e < 1/1.000
Muito raras < 1/10.000, incluindo relatos isolados
Tabela 3: Reações Adversas ao Medicamento identificadas durante a experiência pós-comercialização com Fentanil® IV por categoria de frequência estimada das taxas de relato espontâneo
Distúrbios do Sistema Imunológico
Muito raras: Hipersensibilidade (como choque anafilático, reação anafilática, urticária)
Distúrbios do Sistema Nervoso
Muito raras: Convulsões, Perda da consciência, Mioclono
Distúrbios Cardíacos
Muito raras: Parada cardíaca
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais
Muito raras: Depressão respiratória
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo
Muito raras: Prurido
Quando um neuroléptico é utilizado com Fentanil®, os seguintes efeitos colaterais podem ser observados: febre e/ou tremor, agitação, episódios de alucinação pós-operatórios e sintomas extrapiramidais.