As reações adversas mais comuns relatadas durante a terapia com deferiprona em ensaios clínicos foram: náusea, vômito, dor abdominal e cromatúria, que foram relatadas em mais de 10% dos pacientes. A reação adversa mais grave notificada em ensaios clínicos com deferiprona foi agranulocitose, definido como uma contagem absoluta de neutrófilos inferior a 0,5 x 109/L, o que ocorreu em aproximadamente 1% dos pacientes. Episódios menos graves de neutropenia foram relatados em aproximadamente 5% dos pacientes.
A reação adversa mais grave relatada em ensaios clínicos com deferiprona é a agranulocitose (neutrófilos <0,5x109/L), com uma incidência de 1,1% (0,6 casos por 100 pacientes-anos de tratamento). A incidência observada da forma menos grave de neutropenia (neutrófilos <1,5x109/L) é de 4,9% (2,5 casos por 100 pacientes-ano). Essa taxa deve ser considerada no contexto da elevada incidência de neutropenia em pacientes com talassemia, em particular naqueles com hiperesplenismo.
Episódios de diarreia, principalmente leve e transitória, têm sido relatados em pacientes tratados com deferiprona. Efeitos gastrointestinais são mais frequentes no início da terapêutica e resolvem-se, na maioria dos pacientes, dentro de algumas semanas, sem a necessidade de interrupção do tratamento. Em alguns pacientes pode ser benéfica uma redução da dose de deferiprona e, após um intervalo, voltar a aumenta-la gradualmente até atingir a dose anterior. Casos de artropatia, que variaram de dor leve em uma ou poucas articulações até artrite grave com uma incapacidade significativa, também foram relatados em pacientes tratados com deferiprona. As artropatias leves são geralmente transitórias
Aumento dos níveis de enzimas hepáticas tem sido relatado em alguns pacientes tomando deferiprona. Na maioria desses pacientes, o aumento foi assintomático e transitório, e retornou ao valor basal sem interrupção ou diminuição da dose de deferiprona.
Alguns pacientes tiveram progressão da fibrose associada a um aumento da sobrecarga de ferro ou hepatite C. Baixos níveis de zinco no plasma têm sido associados com deferiprona em uma minoria de pacientes. Os níveis normalizam-se com suplementação oral de zinco.
Alterações neurológicas (tais como sintomas cerebelares, diplopia, nistagmo lateral, desaceleração psicomotora, movimentos das mãos e hipotonia axial) têm sido observadas em crianças que receberam voluntariamente mais de 2,5 vezes a dose máxima recomendada de 100 mg/kg/dia, durante vários anos. Os distúrbios neurológicos regrediram progressivamente após a interrupção da deferiprona.
Reação muito comum (≥ 1/10): náusea, dor abdominal, vômitos e cromatúria.
Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10): neutropenia, agranulocitose, aumento do apetite, dor de cabeça, diarreia, artralgia, fadiga e aumento das enzimas hepáticas.
Reação cuja frequência é desconhecida: reações de hipersensibilidade, rash cutâneo e urticária.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas ferriprox
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