Reações adversas flaxin

FLAXIN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de FLAXIN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com FLAXIN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



A finasterida 5 mg é bem tolerada.
No estudo PLESS, a segurança e a eficácia da finasterida 5 mg foram avaliadas em 1.524 pacientes tratados com 5 mg/dia e em 1.516 pacientes que receberam placebo durante 4 anos. O tratamento foi descontinuado por 4,9% dos pacientes (n= 74) em razão de efeitos adversos associados à finasterida 5 mg em comparação com 3,3% (n = 50) que receberam placebo. Um total de 3,7% dos pacientes (n = 57) tratados com finasterida 5 mg e 2,1% (n = 32) dos que receberam placebo descontinuou a terapia por causa de efeitos adversos relacionados à função sexual, que foram os efeitos adversos mais frequentemente relatados.
As únicas reações adversas clínicas consideradas pelo investigador como possível, provável ou definitivamente relacionadas ao medicamento, cuja incidência com finasterida 5 mg foi ≥1% maior do que com o placebo durante os 4 anos do estudo, foram as relacionadas à função sexual, queixas relacionadas relativas às mamas e erupções cutâneas. No primeiro ano do estudo, as seguintes reações adversas comuns (> 1/100 e ≤ 1/10) foram relatadas: impotência (finasterida 5 mg 8,1% vs. placebo 3,7%); e diminuição da libido (finasterida 5 mg 6,4% vs. placebo 3,4%).
Adicionalmente, a seguinte experiência adversa incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100) foi relatada: distúrbios da ejaculação (finasterida 5 mg 0,8% vs. placebo 0,1%). No 2º e no 4º ano do estudo, a incidência desses três efeitos não diferiu significativamente entre os grupos de tratamento. As incidências cumulativas no 2º e no 4º ano foram: impotência (5,1% com finasterida 5 mg; 5,1% com placebo); diminuição da libido (2,6%; 2,6%) e distúrbios da ejaculação (0,2%; 0,1%). No primeiro ano do estudo, diminuição do volume ejaculado foi comumente (> 1/100 e ≤ 1/10) relatado em 3,7% e 0,8% dos pacientes tratados com finasterida 5 mg e placebo, respectivamente; no 2º e no 4º ano, a incidência cumulativa foi de 1,5% com finasterida 5 mg e de 0,5% com placebo. No primeiro ano do estudo as seguintes reações adversas incomuns (> 1/1.000 e ≤ 1/100) também foram relatadas: ginecomastia (finasterida 5 mg 0,5% vs. placebo 0,1%), aumento da sensibilidade das mamas (finasterida 5 mg 0,4% vs. placebo 0,1%) e erupção cutânea (finasterida 5 mg 0,5% vs. placebo 0,2%). No 2º e no 4º ano, as incidências cumulativas foram: ginecomastia (1,8%; 1,1%), aumento da sensibilidade da mama (0,7%; 0,3%) e erupção cutânea (0,5%; 0,1%).
O perfil de experiências adversas nos estudos fase III controlados com placebo, com 1 ano de duração e nas extensões de 5 anos, incluindo 853 pacientes tratados durante 5 a 6 anos, foi semelhante ao relatado no 2º e no 4º ano do estudo PLESS. Não há evidência de aumento de experiências adversas com o aumento da duração do tratamento com finasterida 5 mg. A incidência de novas experiências adversas sexuais relacionadas ao medicamento diminuiu com a continuidade do tratamento.

Outros dados de longa duração
Em um estudo de 7 anos, controlado com placebo, que envolveu 18.882 homens saudáveis, dos quais 9.060 tinham dados disponíveis de biópsia de próstata para análise, foi detectado câncer de próstata em 803 homens tratados com finasterida 5 mg (18,4%) e 1.147 homens que recebiam placebo (24,4%). No grupo de finasterida 5 mg, 280 homens (6,4%) tiveram câncer de próstata detectado por biópsia de agulha com escore de Gleason 7-10 vs. 237 homens (5,1%) no grupo placebo. Análises adicionais sugerem que o aumento na prevalência elevada de câncer de próstata observado no grupo de finasterida 5 mg pode ser explicado por viés de detecção devido ao efeito da finasterida 5 mg no volume da próstata. Do total de casos de câncer de próstata diagnosticado neste estudo, aproximadamente 98% foram classificados como intracapsular (estágio clínico T1 ou T2) no diagnóstico. O significado clínico de dados Gleason 7-10 é desconhecido.

Câncer de mama
Durante os 4 a 6 anos do estudo MTPOS, comparativo e controlado com placebo, que envolveu 3.047 homens, foram detectados 4 casos de câncer de mama em homens tratados com finasterida, mas nenhum caso em homens não tratados com finasterida. Durante os 4 anos do estudo PLESS, controlado com placebo, foram detectados 2 casos de câncer de mama em homens tratados com placebo, mas nenhum caso nos homens tratados com finasterida. Durante o estudo de 7 anos, controlado com placebo, Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT), que envolveu 18.882, foi detectado um caso de câncer de mama em homens tratados com finasterida e um caso de câncer de mama em homens tratados com placebo. Houve relatos pós-comercialização de câncer de mama com o uso de finasterida. A relação entre o uso prolongado de finasterida e neoplasia de mama masculina é atualmente desconhecida.

Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas adicionais foram reportadas em uso pós-comercialização com finasterida 5 mg e/ou finasterida em baixas doses. Como estas reações são relatadas voluntariamente, nem sempre é possível estimar a frequência ou estabelecer um relacionamento causal à exposição da droga.
Após a comercialização, foram relatados os seguintes efeitos adversos:
−reações de hipersensibilidade tais como prurido, urticária e angioedema (incluindo edema dos lábios, língua, garganta e face);
−depressão;
−diminuição da libido que continua após a descontinuação do tratamento;
−disfunção sexual (disfunção erétil e distúrbio da ejaculação) que continua após descontinuação do tratamento, dor testicular, infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sêmen. A normalização ou melhoria da qualidade do sêmen tem sido relatada após a descontinuação da finasterida.

Achados dos testes laboratoriais
Ao se avaliar o exame de PSA, deve-se considerar que os níveis de PSA diminuem em pacientes tratados com finasterida 5 mg (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Não foram observadas outras diferenças nos parâmetros laboratoriais entre os pacientes tratados com placebo ou finasterida 5 mg.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.