Reações adversas flucocin

FLUCOCIN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de FLUCOCIN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com FLUCOCIN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Flucocin® 150 mg geralmente é bem tolerado.
Em alguns pacientes, especialmente naqueles com doenças subjacentes sérias, como portadores do vírus HIV e câncer, foram observadas alterações na função renal e hematológica e anormalidades hepáticas (vide item 5. Advertências e Precauções) durante o tratamento com fluconazol e agentes comparativos, mas a significância clínica e a relação com o tratamento são incertas.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com fluconazol com as seguintes frequências: muito comum
(=> 1/10); comum (=> 1/100 a <1/10); incomum (=> 1/1.000 a <1/100); rara (=> 1/10.000 a <1/1.000); muito rara (<1/10.000); desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Classe de Sistema de Órgão Frequência Reações Adversas
Distúrbios do sangue e sistema linfático rara agranulocitose, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia
Distúrbios do sistema imunológico rara anafilaxia, angioedema
Distúrbios metabólicos e nutricionais rara

hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia,
hipocalemia

Distúrbios psiquiátricos incomum insônia, sonolência
Distúrbios do sistema nervoso comum cefaleia
incomum convulsões, tontura, parestesia, alteração do sabor
rara tremores
Distúrbios auditivos e do labirinto incomum Vertigem
Distúrbios cardíacos rara Torsade de Pointes, prolongamento QT
Distúrbios gastrointestinais Comum dor abdominal, diarreia, náusea, vômito
Incomum dispepsia, flatulência, boca seca
Distúrbios hepatobiliares comum

aumento da alanina aminotransferase, aumento da
aspartato aminotransferase, aumento da fosfatase
alcalina sanguínea

incomum colestase, icterícia, aumento da bilirrubina
rara

Toxicidade hepática, incluindo casos raros de
fatalidades, insuficiência hepática, necrose
hepatocelular, hepatite, danos hepatocelulares

Distúrbios da pela e tecido subcutâneo comum rash cutâneo
incomum

prurido, urticária, aumento da sudorese, erupção
medicamentosaa

rara

necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-
Johnson, pustulose exantematosa generalizada aguda,
dermatite esfoliativa, edema facial, alopecia

não conhecida

Reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas
sistêmicos (DRESS)

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido
conjuntivo

incomum mialgia

Distúrbios gerais e condições no local de
administração

incomum fadiga, mal-estar, astenia, febre


População Pediátrica
O padrão e a incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais registrados durante ensaios clínicos pediátricos são comparáveis aos observados em adultos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.