Reações adversas flucomed

FLUCOMED com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de FLUCOMED têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com FLUCOMED devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



FLUCOMED® 150 mg geralmente é bem tolerado.
Em alguns pacientes, especialmente naqueles com doenças subjacentes sérias, como portadores do vírus HIV e câncer, foram observadas alterações na função renal e hematológica e anormalidades hepáticas (vide item 5. Advertências e Precauções) durante o tratamento com fluconazol e agentes comparativos, mas a significância clínica e a relação com o tratamento são incertas.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com fluconazol com as seguintes frequências: muito comum (=>1/10); comum (=>1/100 a <1/10); incomum (=>1/1.000 a <1/100); rara (=>1/10.000 a <1/1.000); muito rara (<1/10.000); desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Classe de Sistema de Órgão Frequência Reações Adversas
Distúrbios do sangue e sistema linfático rara Agranulocitose, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia
Distúrbios do sistema imunológico rara anafilaxia, angioedema
Distúrbios metabólicos e nutricionais rara hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, hipocalemia
Distúrbios psiquiátricos incomum insônia, sonolência
Distúrbios do sistema nervoso comum cefaleia
incomum convulsões tontura, parestesia, alteração do sabor
rara tremores
Distúrbios auditivos e do labirinto incomum vertigem
Distúrbios cardíacos rara Torsade de pointes, prolongamento QT
Distúrbios gastrintestinais comum dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos
incomum dispepsia, flatulência, boca seca
Distúrbios hepatobiliares comum

aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato
aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina sanguínea

incomum colestase, icterícia, aumento da bilirrubina.
rara

toxicidade hepática, incluindo casos raros de fatalidades,
insuficiência hepática, necrose hepatocelular, hepatite, danos
hepatocelulares

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo comum rash cutâneo
incomum prurido, urticária, aumento da sudorese, erupção medicamentosa
rara

necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson,
pustulose exantematosa generalizada aguda, dermatite esfoliativa,
edema facial, alopecia

não conhecida

reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos
(DRESS)

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido
conjuntivo

incomum mialgia

Distúrbios gerais e condições no local de
administração

incomum fadiga, mal-estar, astenia, febre



População Pediátrica
O padrão e a incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais registrados durante ensaios clínicos pediátricos são comparáveis aos observados em adultos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.