FLUCOMED® 150 mg geralmente é bem tolerado.
Em alguns pacientes, especialmente naqueles com doenças subjacentes sérias, como portadores do vírus HIV e câncer, foram observadas alterações na função renal e hematológica e anormalidades hepáticas (vide item 5. Advertências e Precauções) durante o tratamento com fluconazol e agentes comparativos, mas a significância clínica e a relação com o tratamento são incertas.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com fluconazol com as seguintes frequências: muito comum (=>1/10); comum (=>1/100 a <1/10); incomum (=>1/1.000 a <1/100); rara (=>1/10.000 a <1/1.000); muito rara (<1/10.000); desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Classe de Sistema de Órgão | Frequência | Reações Adversas |
Distúrbios do sangue e sistema linfático | rara | Agranulocitose, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia |
Distúrbios do sistema imunológico | rara | anafilaxia, angioedema |
Distúrbios metabólicos e nutricionais | rara | hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, hipocalemia |
Distúrbios psiquiátricos | incomum | insônia, sonolência |
Distúrbios do sistema nervoso | comum | cefaleia |
incomum | convulsões tontura, parestesia, alteração do sabor | |
rara | tremores | |
Distúrbios auditivos e do labirinto | incomum | vertigem |
Distúrbios cardíacos | rara | Torsade de pointes, prolongamento QT |
Distúrbios gastrintestinais | comum | dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos |
incomum | dispepsia, flatulência, boca seca | |
Distúrbios hepatobiliares | comum |
aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato |
incomum | colestase, icterícia, aumento da bilirrubina. | |
rara |
toxicidade hepática, incluindo casos raros de fatalidades, |
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Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | comum | rash cutâneo |
incomum | prurido, urticária, aumento da sudorese, erupção medicamentosa | |
rara |
necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, |
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não conhecida |
reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos |
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Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido |
incomum | mialgia |
Distúrbios gerais e condições no local de |
incomum | fadiga, mal-estar, astenia, febre |
População Pediátrica
O padrão e a incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais registrados durante ensaios clínicos pediátricos são comparáveis aos observados em adultos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.