Fluconal® geralmente é bem tolerado.
Em alguns pacientes, especialmente naqueles com doenças subjacentes sérias, como portadores do vírus HIV e câncer, foram observadas alterações na função renal e hematológica e anormalidades hepáticas (vide item “5. Advertências e Precauções”) durante o tratamento com fluconazol e agentes comparativos, mas a significância clínica e a relação com o tratamento são incertas.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com fluconazol com as seguintes frequências: muito comum (=>1/10); comum (=>1/100 a <1/10); incomum (=>1/1.000 a <1/100); rara (=>1/10.000 a <1/1.000); muito rara (<1/10.000); desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
| Classe de Sistema de Órgão | Frequência | Reações Adversas |
| Distúrbios do sangue e sistema linfático | rara | agranulocitose, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia |
| Distúrbios do sistema imunológico | rara | anafilaxia, angioedema |
| Distúrbios metabólicos e nutricionais | rara | hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, hipocalemia |
| Distúrbios psiquiátricos | incomum | insônia, sonolência |
| Distúrbios do sistema nervoso | comum | cefaleia |
| incomum | convulsões, tontura, parestesia, alteração do sabor | |
| rara | tremores | |
| Distúrbios auditivos e do labirinto | incomum | vertigem |
| Distúrbios cardíacos | rara | torsade de pointes, prolongamento QT |
| Distúrbios gastrintestinais | comum | dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos |
| incomum | dispepsia, flatulência, boca seca | |
| Distúrbios hepatobiliares | comum | aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina sanguínea |
| incomum | colestase, icterícia, aumento da bilirrubina. | |
| rara | toxicidade hepática, incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática, necrose hepatocelular, hepatite, danos hepatocelulares | |
| Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | comum | rash cutâneo |
| incomum | prurido, urticária, aumento da sudorese, erupção medicamentosaa | |
| rara | necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, pustulose exantematosa generalizada aguda, dermatite esfoliativa, edema facial, alopecia | |
| não conhecida | reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) | |
| Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | incomum | mialgia |
| Distúrbios gerais e condições no local de administração | incomum | fadiga, mal-estar, astenia, febre |
População Pediátrica
O padrão e a incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais registrados durante ensaios clínicos pediátricos são comparáveis aos observados em adultos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.